- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03752515
En registerstudie om genetikk og biomarkører for akutt koronarsyndrom (ARSGB-ACS)
Et kinesisk register for å bestemme genetiske risikofaktorer og serumal biomarkører for akutt koronarsyndrom
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Dalian, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Zhengzhou, Kina
- People's Hospital of Henan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sak:
- Skriftlig informert samtykke er gitt.
- Kontaktbestillingsskjema er gitt.
- 18 år eller eldre.
- Innlagt på sykehus innen 48 timer etter symptomdebut.
Diagnose av STEMI, NSTEMI eller UA ved å bruke følgende definisjoner:
1. Kriterier for STEMI-diagnose:
- Anamnese med brystsmerter/ubehag og
- Vedvarende ST-segmentheving (> 30 min) på ≥ 0,1 mV i 2 eller flere sammenhengende EKG-avledninger eller antatt ny venstre grenblokk (LBBB) ved innleggelse og
- Forhøyelse av hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): minst én verdi over 99. persentilen av den lokale laboratoriets øvre referansegrense.
2. Kriterier for NSTEMI-diagnose:
1. Historie om brystsmerter/ubehag og 2. Mangel på vedvarende ST-segmentheving, LBBB eller intraventrikulære ledningsforstyrrelser og 3. Forhøyelse av hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): minst én verdi over 99. persentilen av den lokale laboratoriets øvre referansegrense. 3. Kriterier for ustabil angina diagnose:
- Symptomer på angina i hvile eller ved minimal trening og
- Minst 0,5 mm ST-avvik i minst 2 avledninger og
- Ingen økning i biomarkører for nekrose
ELLER objektive bevis på iskemi ved ikke-invasiv bildediagnostikk ELLER signifikant koronar stenose som bestemt av behandlende lege ved angiografi hvis dette er standard praksis på studiestedet.
Saksekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede:
- UA, STEMI og NSTEMI utfelt av eller som en komplikasjon av kirurgi, traumer eller GI-blødning eller post-PCI.
- UA, STEMI og NSTEMI som forekommer hos pasienter som allerede er innlagt på sykehus av andre årsaker.
- Tilstedeværelse av enhver tilstand/omstendighet som etter etterforskerens mening kan begrense den fullstendige oppfølgingen av pasienten betydelig (f. turist, som ikke har morsmål eller ikke forstår det lokale språket, psykiatriske forstyrrelser).
- Tilstedeværelse av alvorlige/alvorlige komorbiditeter etter etterforskerens mening som kan begrense kortsiktig (dvs. 6 måneder) forventet levealder.
- Nåværende deltakelse i en randomisert intervensjonell klinisk studie.
Kontrollinkluderingskriterier:
- Alder og kjønn matches med tilfeller.
- Ingen koronararteriesykdom ble påvist ved koronar CT-undersøkelse.
- Normale biokjemiske indikatorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
case-ACS-MACE
ACS-pasienter med dårlig prognose
|
|
kontroll-ACS-MACE
ACS-pasienter med god prognose
|
|
Helsekontroll
generell befolkning uten ACS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profil på væskekromatograf massespektrometer/massespektrometer analyse av serumprøve.
Tidsramme: Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
|
Resultatene av metabolomikk vil bli målt ved massespektrometri, inkludert lipider, sukker, aminosyrer, karnitin, kolin, arakidonsyre, sterol og fri fettsyre.
Alle metabolitter vil være kvantitative (enhet: mol/L).
Identifikasjon av molekyler via Human Metabolites Database vil bli rapportert online.
|
Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
|
|
Påvisning av miRNA-uttrykk i hver deltaker ved bruk av qRT-PCT-metoden.
Tidsramme: Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
|
Relative ekspresjonsnivåer av miRNA ble analysert ved bruk av 2-△Ct-metoden og U6 ble brukt som en endogen kontroll.
|
Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
|
|
Alder for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
nåværende alder og begynnelsesalder
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Kjønn for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
mann eller kvinne
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Høyde for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
cm cm cm
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Vekt for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
kg
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Kontaktinformasjon for hver enkelt deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
telefon
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Tidligere medisinsk historie
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
inkludert sykdomshistorie, kirurgisk historie og sykehistorie
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Livsstil
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
inkludert røykehistorie og drikking, spesifiser hvor mange år røyking eller drikking varte, og spesifiser mengde per dag
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Biokjemisk
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
inkludert blodlipid, fastende glukose, kreatinin og så videre
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Biomarkører
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
inkludert cTnI, BNP, hs-CRP og så videre
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Overordnede lesjonsprofiler
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
hvor mange fartøyer involvert
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
LVEF og så videre
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
Medisinering ved utskrivning
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
|
|
|
Genetiske data
Tidsramme: Sekvensering vil bli utført i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
|
Exon-sekvenseringsdata eller genotyper av kandidat-SNP-er
|
Sekvensering vil bli utført i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
|
|
Påvisning av kandidatbiomarkører hos hver deltaker ved hjelp av proteomdeteksjon eller ELASA
Tidsramme: Dataene er samlet inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 12 måneder etter prøverekruttering
|
Dataene er samlet inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 12 måneder etter prøverekruttering
|
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) i den totale populasjonen, definert som sammensatt av dødsfall av alle årsaker, hjertesvikt, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller iskemi-drevet revaskularisering.
Tidsramme: Disse dataene samles inn under oppfølgingsbesøk etter utskrivning
|
HF inkluderer forekomst av HF på sykehus og langvarig etter utskrivning
|
Disse dataene samles inn under oppfølgingsbesøk etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Angina, ustabil
Andre studie-ID-numre
- BeijingIHLBVD2018010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater