Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie om genetikk og biomarkører for akutt koronarsyndrom (ARSGB-ACS)

Et kinesisk register for å bestemme genetiske risikofaktorer og serumal biomarkører for akutt koronarsyndrom

Dette er en nasjonal registerstudie for å bestemme genetiske risikofaktorer og serielle biomarkører for akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Zhengzhou, Kina
        • People's Hospital of Henan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kasusgruppen består av pasienter som ble diagnostisert som akutt koronarsyndrom. kontrollgruppen er den generelle befolkningen uten akutt koronarsyndrom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sak:

  • Skriftlig informert samtykke er gitt.
  • Kontaktbestillingsskjema er gitt.
  • 18 år eller eldre.
  • Innlagt på sykehus innen 48 timer etter symptomdebut.
  • Diagnose av STEMI, NSTEMI eller UA ved å bruke følgende definisjoner:

    1. Kriterier for STEMI-diagnose:

    1. Anamnese med brystsmerter/ubehag og
    2. Vedvarende ST-segmentheving (> 30 min) på ≥ 0,1 mV i 2 eller flere sammenhengende EKG-avledninger eller antatt ny venstre grenblokk (LBBB) ved innleggelse og
    3. Forhøyelse av hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): minst én verdi over 99. persentilen av den lokale laboratoriets øvre referansegrense.

    2. Kriterier for NSTEMI-diagnose:

    1. Historie om brystsmerter/ubehag og 2. Mangel på vedvarende ST-segmentheving, LBBB eller intraventrikulære ledningsforstyrrelser og 3. Forhøyelse av hjertebiomarkører (CK-MB, troponiner): minst én verdi over 99. persentilen av den lokale laboratoriets øvre referansegrense. 3. Kriterier for ustabil angina diagnose:

    1. Symptomer på angina i hvile eller ved minimal trening og
    2. Minst 0,5 mm ST-avvik i minst 2 avledninger og
    3. Ingen økning i biomarkører for nekrose
    4. ELLER objektive bevis på iskemi ved ikke-invasiv bildediagnostikk ELLER signifikant koronar stenose som bestemt av behandlende lege ved angiografi hvis dette er standard praksis på studiestedet.

      Saksekskluderingskriterier:

      Pasienter vil ikke være kvalifisert til å delta hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede:

  • UA, STEMI og NSTEMI utfelt av eller som en komplikasjon av kirurgi, traumer eller GI-blødning eller post-PCI.
  • UA, STEMI og NSTEMI som forekommer hos pasienter som allerede er innlagt på sykehus av andre årsaker.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand/omstendighet som etter etterforskerens mening kan begrense den fullstendige oppfølgingen av pasienten betydelig (f. turist, som ikke har morsmål eller ikke forstår det lokale språket, psykiatriske forstyrrelser).
  • Tilstedeværelse av alvorlige/alvorlige komorbiditeter etter etterforskerens mening som kan begrense kortsiktig (dvs. 6 måneder) forventet levealder.
  • Nåværende deltakelse i en randomisert intervensjonell klinisk studie.

Kontrollinkluderingskriterier:

  • Alder og kjønn matches med tilfeller.
  • Ingen koronararteriesykdom ble påvist ved koronar CT-undersøkelse.
  • Normale biokjemiske indikatorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
case-ACS-MACE
ACS-pasienter med dårlig prognose
kontroll-ACS-MACE
ACS-pasienter med god prognose
Helsekontroll
generell befolkning uten ACS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk profil på væskekromatograf massespektrometer/massespektrometer analyse av serumprøve.
Tidsramme: Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
Resultatene av metabolomikk vil bli målt ved massespektrometri, inkludert lipider, sukker, aminosyrer, karnitin, kolin, arakidonsyre, sterol og fri fettsyre. Alle metabolitter vil være kvantitative (enhet: mol/L). Identifikasjon av molekyler via Human Metabolites Database vil bli rapportert online.
Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
Påvisning av miRNA-uttrykk i hver deltaker ved bruk av qRT-PCT-metoden.
Tidsramme: Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
Relative ekspresjonsnivåer av miRNA ble analysert ved bruk av 2-△Ct-metoden og U6 ble brukt som en endogen kontroll.
Dataene samles inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
Alder for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
nåværende alder og begynnelsesalder
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Kjønn for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
mann eller kvinne
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Høyde for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
cm cm cm
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Vekt for hver deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
kg
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Kontaktinformasjon for hver enkelt deltaker
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
telefon
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Tidligere medisinsk historie
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
inkludert sykdomshistorie, kirurgisk historie og sykehistorie
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Livsstil
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
inkludert røykehistorie og drikking, spesifiser hvor mange år røyking eller drikking varte, og spesifiser mengde per dag
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Biokjemisk
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
inkludert blodlipid, fastende glukose, kreatinin og så videre
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Biomarkører
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
inkludert cTnI, BNP, hs-CRP og så videre
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Overordnede lesjonsprofiler
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
hvor mange fartøyer involvert
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Ekkokardiografi
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
LVEF og så videre
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Medisinering ved utskrivning
Tidsramme: Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Disse dataene samles inn fra sakenes journal i gjennomsnitt 1 måned etter utvalgsrekruttering
Genetiske data
Tidsramme: Sekvensering vil bli utført i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
Exon-sekvenseringsdata eller genotyper av kandidat-SNP-er
Sekvensering vil bli utført i gjennomsnitt 3 måneder etter prøverekruttering
Påvisning av kandidatbiomarkører hos hver deltaker ved hjelp av proteomdeteksjon eller ELASA
Tidsramme: Dataene er samlet inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 12 måneder etter prøverekruttering
Dataene er samlet inn fra laboratoriet i gjennomsnitt 12 måneder etter prøverekruttering
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) i den totale populasjonen, definert som sammensatt av dødsfall av alle årsaker, hjertesvikt, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag eller iskemi-drevet revaskularisering.
Tidsramme: Disse dataene samles inn under oppfølgingsbesøk etter utskrivning
HF inkluderer forekomst av HF på sykehus og langvarig etter utskrivning
Disse dataene samles inn under oppfølgingsbesøk etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere