- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03752515
Rekisteritutkimus akuutin sepelvaltimotaudin genetiikasta ja biomarkkereista (ARSGB-ACS)
Kiinalainen rekisteri akuutin sepelvaltimotaudin geneettisten riskitekijöiden ja seerumin biomarkkerien määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Dalian, Kiina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Zhengzhou, Kiina
- People's Hospital of Henan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu.
- Yhteydenottotilauslomake on toimitettu.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Sairaalaan 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
STEMI-, NSTEMI- tai UA-diagnoosi käyttämällä seuraavia määritelmiä:
1. STEMI-diagnoosin kriteerit:
- Aiempi rintakipu/epämukavuus ja
- Jatkuva ST-segmentin nousu (> 30 min) ≥ 0,1 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa tai oletettu uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB) vastaanoton yhteydessä ja
- Sydämen biomarkkerien (CK-MB, troponiinit) nousu: vähintään yksi arvo paikallisen laboratorion yläreferenssin 99. persentiilin yläpuolella.
2. NSTEMI-diagnoosin kriteerit:
1. Aiempi rintakipu/epämukavuus ja 2. Pysyvän ST-segmentin nousun puute, LBBB tai intraventrikulaariset johtumishäiriöt ja 3. Sydämen biomarkkerien kohoaminen (CK-MB, troponiinit): vähintään yksi arvo paikallisen 99. persentiilin yläpuolella laboratorion yläraja. 3. Epästabiilin angina pectoris -diagnoosin kriteerit:
- Angina pectoris oireet levossa tai vähäisessä rasituksessa ja
- Vähintään 0,5 mm ST-poikkeama vähintään kahdessa johdossa ja
- Ei lisäystä nekroosin biomarkkereissa
TAI objektiivinen näyttö iskemiasta non-invasiivisella kuvantamisella TAI merkittävä sepelvaltimon ahtauma, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt angiografiassa, jos tämä on vakiokäytäntö tutkimuspaikalla.
Tapauksen poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- UA, STEMI ja NSTEMI, jotka saostuvat leikkauksen, trauman tai GI-verenvuodon tai PCI:n jälkeisen komplikaationa.
- UA, STEMI ja NSTEMI, joita esiintyy potilailla, jotka ovat jo olleet sairaalahoidossa muista syistä.
- Sellaisen tilan/tilanteen olemassaolo, joka tutkijan mielestä voisi merkittävästi rajoittaa potilaan täydellistä seurantaa (esim. turisti, ei äidinkielenään puhuva tai ei ymmärrä paikallista kieltä, psykiatriset häiriöt).
- Vakavien/vakavien rinnakkaissairauksien esiintyminen tutkijan mielestä, mikä saattaa rajoittaa lyhytaikaista (eli 6 kuukauden) eliniänodotetta.
- Nykyinen osallistuminen satunnaistettuun interventiotutkimukseen.
Ohjauskriteerit:
- Ikä ja sukupuoli yhdistetään tapauksiin.
- Sepelvaltimotautia ei havaittu sepelvaltimon CT-tutkimuksessa.
- Normaalit biokemialliset indikaattorit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
case-ACS-MACE
ACS-potilaat, joilla on huono ennuste
|
|
Control-ACS-MACE
ACS-potilaat, joilla on hyvä ennuste
|
|
Terveysvalvonta
yleinen väestö ilman ACS:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntaprofiili nestekromatografimassaspektrometrillä/seeruminäytteen massaspektrometrianalyysillä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään laboratoriosta keskimäärin 3 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
Metabolomiikan tulokset mitataan massaspektrometrialla, mukaan lukien lipidit, sokerit, aminohapot, karnitiini, koliini, arakidonihappo, steroli ja vapaa rasvahappo.
Kaikki metaboliitit ovat kvantitatiivisia (yksikkö: mol/l).
Molekyylien tunnistaminen ihmisen aineenvaihduntatietokannan kautta raportoidaan verkossa.
|
Tiedot kerätään laboratoriosta keskimäärin 3 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
MiRNA:iden ilmentymisen havaitseminen jokaisessa osallistujassa qRT-PCT-menetelmällä.
Aikaikkuna: Tiedot kerätään laboratoriosta keskimäärin 3 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
MiRNA:n suhteelliset ilmentymistasot analysoitiin käyttämällä 2-△Ct-menetelmää ja U6:ta käytettiin endogeenisenä kontrollina.
|
Tiedot kerätään laboratoriosta keskimäärin 3 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Jokaisen osallistujan ikä
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
nykyinen ikä ja alkamisikä
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Sukupuoli jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
mies vai nainen
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Korkeus jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
cm cm cm
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Paino jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
kg
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Jokaisen osallistujan yhteystiedot
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
puhelin
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Sairashistoria
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
mukaan lukien sairaushistoria, leikkaushistoria ja sairaushistoria
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Elämäntapa
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
mukaan lukien tupakointihistoria ja juominen, määritä kuinka monta vuotta tupakointi tai juominen kesti ja kerro päivän määrä
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Biokemiallinen
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
mukaan lukien veren lipidit, paastoglukoosi, kreatiniini ja niin edelleen
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
mukaan lukien cTnI, BNP, hs-CRP ja niin edelleen
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Leesion kokonaisprofiilit
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
kuinka monta alusta mukana
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
LVEF ja niin edelleen
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
Lääkitys kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
Nämä tiedot kerätään tapausten potilaskertomuksesta keskimäärin 1 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
|
Geneettinen data
Aikaikkuna: Sekvensointi suoritetaan keskimäärin 3 kuukauden kuluessa näytteen rekrytoinnin jälkeen
|
Ehdokas-SNP:iden eksonin sekvensointitiedot tai genotyypit
|
Sekvensointi suoritetaan keskimäärin 3 kuukauden kuluessa näytteen rekrytoinnin jälkeen
|
|
Ehdokasbiomarkkerien havaitseminen kustakin osallistujasta käyttämällä proteomidetektiota tai ELASAa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään laboratoriosta keskimäärin 12 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
Tiedot kerätään laboratoriosta keskimäärin 12 kuukauden kuluessa näytteenoton jälkeen
|
|
|
Tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) koko väestössä, jotka määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydämen vajaatoiminnan, toistuvan sydäninfarktin, aivohalvauksen tai iskemian aiheuttaman revaskularisaation yhdistelmänä.
Aikaikkuna: Nämä tiedot kerätään kotiutuksen jälkeisen seurantakäynnin aikana
|
HF sisältää sairaalassa tapahtuvan ja pitkäaikaisen kotiutuksen jälkeisen HF-esiintymisen
|
Nämä tiedot kerätään kotiutuksen jälkeisen seurantakäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Angina pectoris, epävakaa
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingIHLBVD2018010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat