- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03752515
Een registerstudie over genetica en biomarkers van acuut coronair syndroom (ARSGB-ACS)
Een Chinees register om de genetische risicofactoren en serumbiomarkers voor acuut coronair syndroom te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Dalian, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Zhengzhou, China
- People's Hospital of Henan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor opname van gevallen:
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Contact Bestelformulier is verstrekt.
- Van 18 jaar of ouder.
- Ziekenhuisopname binnen 48 uur na aanvang van de symptomen.
Diagnose van STEMI, NSTEMI of UA met behulp van de volgende definities:
1. Criteria voor STEMI-diagnose:
- Geschiedenis van pijn op de borst / ongemak en
- Aanhoudende ST-segmentelevatie (> 30 min) van ≥ 0,1 mV in 2 of meer aaneengesloten ECG-afleidingen of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok (LBBB) bij opname en
- Hoogte van cardiale biomarkers (CK-MB, troponinen): ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de lokale laboratoriumbovenreferentielimiet.
2. Criteria voor NSTEMI-diagnose:
1. Voorgeschiedenis van pijn/ongemak op de borst en 2. Gebrek aan aanhoudende ST-segmentelevatie, LBBB of intraventriculaire geleidingsstoornissen en 3. Verhoging van cardiale biomarkers (CK-MB, troponinen): ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de lokale laboratorium bovenste referentiegrens. 3. Criteria voor instabiele angina-diagnose:
- Symptomen van angina pectoris in rust of bij minimale inspanning en
- Ten minste 0,5 mm ST-afwijking in ten minste 2 afleidingen en
- Geen toename in biomarkers van necrose
OF objectief bewijs van ischemie door niet-invasieve beeldvorming OF significante coronaire stenose zoals bepaald door de behandelend arts bij angiografie als dit de standaardpraktijk is op de onderzoekslocatie.
Criteria voor uitsluiting van gevallen:
Patiënten komen niet in aanmerking voor deelname als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:
- UA, STEMI en NSTEMI versneld door of als een complicatie van een operatie, trauma of gastro-intestinale bloeding of post-PCI.
- UA, STEMI en NSTEMI die voorkomen bij patiënten die al om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Aanwezigheid van een aandoening/omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de volledige follow-up van de patiënt aanzienlijk zou kunnen beperken (bijv. toerist, niet-moedertaalspreker of begrijpt de lokale taal niet, psychiatrische stoornissen).
- Aanwezigheid van ernstige/ernstige comorbiditeiten naar de mening van de onderzoeker die de levensverwachting op korte termijn (d.w.z. 6 maanden) kan beperken.
- Huidige deelname aan een gerandomiseerde interventionele klinische studie.
Controle-opnamecriteria:
- Leeftijd en geslacht worden gematcht met cases.
- Bij coronair CT-onderzoek werd geen coronaire hartziekte vastgesteld.
- Normale biochemische indicatoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
geval-ACS-MACE
ACS-patiënten met een slechte prognose
|
|
controle-ACS-MACE
ACS-patiënten met goede prognose
|
|
Gezondheidscontrole
Algemene bevolking zonder ACS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomisch profiel op vloeistofchromatograaf massaspectrometer/massaspectrometeranalyse van serummonster.
Tijdsspanne: De gegevens worden gemiddeld 3 maanden na de rekrutering van het monster uit het laboratorium verzameld
|
De resultaten van metabolomics zullen worden gemeten door middel van massaspectrometrie, waaronder lipiden, suikers, aminozuren, carnitine, choline, arachidonzuur, sterol en vrij vetzuur.
Alle metabolieten zullen kwantitatief zijn (eenheid: mol/L).
Identificatie van moleculen via de database met menselijke metabolieten zal online worden gerapporteerd.
|
De gegevens worden gemiddeld 3 maanden na de rekrutering van het monster uit het laboratorium verzameld
|
|
Detectie van miRNAs-expressie in elke deelnemer met behulp van de qRT-PCT-methode.
Tijdsspanne: De gegevens worden gemiddeld 3 maanden na de rekrutering van het monster uit het laboratorium verzameld
|
Relatieve expressieniveaus van miRNA werden geanalyseerd met behulp van de 2-△Ct-methode en U6 werd gebruikt als een endogene controle.
|
De gegevens worden gemiddeld 3 maanden na de rekrutering van het monster uit het laboratorium verzameld
|
|
Leeftijd voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
huidige leeftijd en beginleeftijd
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Geslacht voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
man of vrouw
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Hoogte voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
cmcmcm
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Gewicht voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
kg
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Contactgegevens van elke deelnemer
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
telefoon
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Medische geschiedenis uit het verleden
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
inclusief ziektegeschiedenis, chirurgische geschiedenis en medische geschiedenis
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Levensstijl
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
inclusief rookgeschiedenis en drinken, geef aan hoeveel jaar het roken of drinken heeft geduurd en vermeld het aantal per dag
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Biochemisch
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
inclusief bloedlipiden, nuchtere glucose, creatinine enzovoort
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
inclusief CTNI, BNP, HS-CRP, enzovoort
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Algemene laesieprofielen
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
hoeveel schepen betrokken zijn
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Echocardiografie
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
LVEF enzovoort
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
Medicatie bij ontslag
Tijdsspanne: Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
Deze gegevens worden gemiddeld één maand na de steekproefrekrutering uit het medisch dossier van de gevallen verzameld
|
|
|
Genetische gegevens
Tijdsspanne: De sequentiëring zal gemiddeld binnen 3 maanden na de monsterwerving worden uitgevoerd
|
Exon-sequencinggegevens of genotypen van kandidaat-SNP's
|
De sequentiëring zal gemiddeld binnen 3 maanden na de monsterwerving worden uitgevoerd
|
|
Detectie van kandidaat-biomarkers bij elke deelnemer met behulp van proteoomdetectie of ELASA
Tijdsspanne: De gegevens worden gemiddeld 12 maanden na de monsterwerving uit het laboratorium verzameld
|
De gegevens worden gemiddeld 12 maanden na de monsterwerving uit het laboratorium verzameld
|
|
|
Ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) in de totale populatie, gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken, hartfalen, recidiverend myocardinfarct, beroerte of door ischemie veroorzaakte revascularisatie.
Tijdsspanne: Deze gegevens worden verzameld tijdens het vervolgbezoek na ontslag
|
HF omvat HF-incidentie in het ziekenhuis en op lange termijn na ontslag
|
Deze gegevens worden verzameld tijdens het vervolgbezoek na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jie Du, PHD, Beijing Anzhen Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Hart-en vaatziekte
- Pijn op de borst
- Angina pectoris
- Myocardinfarct
- Infarct
- Coronaire hartziekte
- Syndroom
- Acute kransslagader syndroom
- Angina, instabiel
Andere studie-ID-nummers
- BeijingIHLBVD2018010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk