Klinické srovnání dvou opakovaně použitelných kosmetických kontaktních čoček na trhu

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu (tj. ochotni nosit pouze studijní čočky a nepoužívat obvyklé čočky během studie).
  3. Ženy ve věku 18 až 29 let (včetně) v době screeningu
  4. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v každém oku v rozsahu -2,00 D až -7,00 D (včetně).
  5. Refrakční válec subjektu musí být menší nebo roven 0,75 D (včetně) v každém oku.
  6. Mějte v každém oku sférickou nejlépe korigovanou logMAR zrakovou ostrost (VA) 0,18 nebo lepší.
  7. Buďte aktuálním nositelem měkkých kontaktních čoček na obou očích s minimem 6 hodin/den a 5 dní/týden za poslední měsíc na základě vlastního hlášení.
  8. Musí být běžně opakovaně použitelné (2 týdny nebo měsíčně), nositelé kosmetických kontaktních čoček.

  9. Subjekt musí být ochotný nechat se vyfotografovat a/nebo natočit na video

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící
  2. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, která jsou je známo, že narušuje nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii (podle uvážení zkoušejících).
  3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček (podle uvážení zkoušejících).
  4. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (během studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
  5. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do sedmi (7) dnů před zařazením do studie.
  6. Zaměstnanec nebo rodinní příslušníci klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  7. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky (podle uvážení zkoušejícího).
  8. Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4 na stupnici FDA) tarzální abnormality, bulbární injekce, edém rohovky, vaskularizace rohovky, barvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by mohly kontraindikovat nošení kontaktních čoček.