Klinischer Vergleich zweier vermarkteter wiederverwendbarer kosmetischer Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und willens, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten (d. h. Sie sind bereit, während der Studie nur die Studienlinsen zu tragen und keine Gewohnheitslinsen zu verwenden).
  3. Frauen im Alter zwischen 18 und 29 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  4. Die scheitelpunktkorrigierte sphärische äquivalente Distanzbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -2,00 D bis -7,00 D (einschließlich) liegen.
  5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge kleiner oder gleich 0,75 dpt (einschließlich) sein.
  6. Sie haben eine sphärisch bestkorrigierte logMAR-Sehschärfe (VA) von 0,18 oder besser in jedem Auge.
  7. Nach eigener Aussage im letzten Monat mindestens 6 Stunden/Tag und 5 Tage/Woche auf beiden Augen Träger weicher Kontaktlinsen sein.
  8. Für Träger kosmetischer Kontaktlinsen müssen diese regelmäßig wiederverwendbar sein (2 Wochen oder monatlich).

  9. Das Motiv muss bereit sein, fotografiert und/oder gefilmt zu werden

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend
  2. Alle systemischen Erkrankungen (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, die laut Selbstbericht vorliegen bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes).
  3. Verwendung systemischer Medikamente (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes).
  4. Alle früheren oder geplanten (während der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.)
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Studieneinschreibung.
  6. Mitarbeiter oder Familienangehörige des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  7. Alle Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann unter anderem Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder Hornhautverzerrung umfassen (nach Ermessen des Prüfarztes).
  8. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4 auf der FDA-Skala) Anomalien der Fußwurzel, Bulbusinjektion, Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.