Klinische vergelijking van twee op de markt gebrachte herbruikbare cosmetische contactlenzen
23 januari 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit wordt een 4-bezoeken, multi-site, gerandomiseerde, merk-gemaskeerde, bilaterale, 2×2 cross-over studie.
Als blijkt dat een proefpersoon aan alle geschiktheidscriteria voldoet, wordt deze willekeurig toegewezen aan een van de twee lenzendraagreeksen.
Elk lenstype wordt ongeveer 2 weken gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guanzhou, China
- Sun Yat-Sen University Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- Blijken in staat en bereid te zijn om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol (dwz bereid om tijdens het onderzoek alleen de studielenzen te dragen en geen gebruikelijke lenzen te gebruiken).
- Vrouwen tussen 18 en 29 jaar (inclusief) op het moment van screening
- De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -2,00 D tot -7,00 D (inclusief) in elk oog zijn.
- De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 0,75 D (inclusief).
- Heb sferische best gecorrigeerde logMAR gezichtsscherpte (VA) van 0,18 of beter in elk oog.
- Wees een huidige drager van zachte contactlenzen in beide ogen met een minimum van 6 uur per dag en 5 dagen per week in de afgelopen maand door zelfrapportage.
- Moet gewone herbruikbare (2 weken of maandelijks) dragers van cosmetische contactlenzen zijn.
Het onderwerp moet bereid zijn om gefotografeerd en/of op video opgenomen te worden
Uitsluitingscriteria:
Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Momenteel drachtig of lacterend
- Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, besmettelijke ziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis) of andere ziekten, door zelfrapportage, die zijn waarvan bekend is dat het het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoort (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren (ter beoordeling van de onderzoeker).
- Elke eerdere of geplande (tijdens het onderzoek) oculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.)
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Werknemer of familieleden van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).
- Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Klinisch significante (graad 3 of 4 op FDA-schaal) tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie, hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TESTEN/CONTROLE
Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 29 jaar die gewoonlijk herbruikbare zachte cosmetische contactlenzen dragen, worden gerandomiseerd in een van de twee lensreeksen.
|
TEST-lens
Andere namen:
CONTROLE Lens
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CONTROLE/TEST
Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 29 jaar die gewoonlijk herbruikbare zachte cosmetische contactlenzen dragen, worden gerandomiseerd in een van de twee lensreeksen.
|
TEST-lens
Andere namen:
CONTROLE Lens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele prestaties
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
|
Monoculaire visuele prestatie (logMAR) werd geëvalueerd onder 3 omstandigheden (1.hoge luminantie en hoog contrast, 2. Hoge luminantie laag contrast en 3. Lage luminantie hoog contrast met afstandsbril) op 4 meter met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) grafieken .
Letter-voor-letter resultaten werden berekend om de visuele prestatiescore voor elke kaartlezing vast te stellen.
LogMAR-scores dichter bij nul of onder nul duiden op een betere gezichtsscherpte.
Een visuele prestatiescore van logMAR van 0,0 komt overeen met een Snellen-gezichtsscherpte van 20/20.
|
Tot 2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-6286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .