两种市售可重复使用美容隐形眼镜的临床比较

纳入标准：

• 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明（即，愿意在研究期间仅佩戴研究镜片而不使用习惯性镜片）。
  3. 筛选时年龄在 18 至 29 岁（含）之间的女性
  4. 受试者每只眼睛的顶点校正球面等效距离屈光度必须在 -2.00 D 至 -7.00 D（含）范围内。
  5. 受试者每只眼睛的屈光柱面必须小于或等于 0.75 D（含）。
  6. 每只眼睛的球面最佳矫正 logMAR 视力 (VA) 为 0.18 或更好。
  7. 通过自我报告，在过去一个月内，双眼目前佩戴软性隐形眼镜至少 6 小时/天和 5 天/周。
  8. 必须是习惯性可重复使用（2 周或每月）的美瞳佩戴者。

  9. 主题必须愿意被拍照和/或录像

     排除标准：

• 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

  1. 目前怀孕或哺乳
  2. 任何系统性疾病（如干燥综合征）、过敏症、传染病（如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（如艾滋病毒）、自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）或其他疾病，通过自我报告，这些疾病是已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究（由研究人员自行决定）。
  3. 使用已知会干扰隐形眼镜佩戴的全身药物（例如，长期使用类固醇）（由研究人员自行决定）。
  4. 任何先前或计划（研究期间）的眼科手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK 等）
  5. 在参加研究之前七 (7) 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  6. 临床站点的雇员或家庭成员（例如，研究者、协调员、技术员）。
  7. 已知会干扰隐形眼镜佩戴和/或参与研究的任何眼部过敏、感染或其他眼部异常。 这可能包括但不限于内翻、睑外翻、突出、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体或角膜变形（由研究者自行决定）。
  8. 具有临床意义（FDA 等级 3 级或 4 级）的睑板异常、延髓充血、角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。