Két forgalomba hozott újrafelhasználható kozmetikai kontaktlencse klinikai összehasonlítása
2020. január 23. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy 4 látogatásból álló, több helyszínre kiterjedő, randomizált, márkával maszkolt, kétoldalú, 2×2 keresztezett vizsgálat lesz.
Ha egy alanyról kiderül, hogy megfelel az összes alkalmassági feltételnek, véletlenszerűen besorolják a két lencseviselési szekvencia egyikébe.
Mindegyik lencsetípust körülbelül 2 hétig kell viselni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guanzhou, Kína
- Sun Yat-Sen University Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Úgy tűnik, képes és hajlandó betartani az ebben a klinikai protokollban meghatározott utasításokat (vagyis hajlandó csak a vizsgálati lencséket viselni, és nem használ szokásos lencséket a vizsgálat során).
- 18 és 29 év közötti (beleértve) nők a szűrés időpontjában
- Az alany csúcsával korrigált szférikus ekvivalens távolsági fénytörésének -2,00 D és -7,00 D (beleértve) tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében 0,75 D-nél vagy azzal egyenlőnek kell lennie.
- A gömb alakú legjobb korrigált logMAR látásélesség (VA) mindkét szemben 0,18 vagy jobb legyen.
- Legyen puha kontaktlencse viselő mindkét szemére, legalább napi 6 órával és heti 5 nappal az elmúlt hónapban önbevallás alapján.
- Szokásos újrafelhasználhatónak kell lennie (2 hetes vagy havonta), kozmetikai kontaktlencsét viselőknek.
Az alanynak készen kell állnia a fényképezésre és/vagy a videófelvételre
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegségek (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás) vagy más betegségek, önbevallás alapján, amelyek ismerten befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló döntése szerint).
- Szisztémás gyógyszerek alkalmazása (pl. krónikus szteroidhasználat), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése szerint).
- Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.)
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hét (7) napon belül.
- A klinikai helyszín alkalmazottja vagy családtagjai (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
- Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az entropiont, az ektropiót, az extrudálást, a chalaziát, az ismétlődő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben szereplő visszatérő szaruhártya-eróziókat, aphakiát vagy a szaruhártya-torzulást (a vizsgáló döntése szerint).
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozat az FDA-skála szerint) tarsalis rendellenességek, bulbar injekció, szaruhártya ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely egyéb olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TESZT/ELLENŐRZÉS
A 18 és 29 év közötti női alanyokat, akik rendszeresen használnak újrafelhasználható puha kozmetikai kontaktlencsét, véletlenszerűen besorolják a két lencsesorozat egyikébe.
|
TESZT Lencse
Más nevek:
VEZÉRLŐ lencse
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ELLENŐRZŐ VIZSGÁLAT
A 18 és 29 év közötti női alanyokat, akik rendszeresen használnak újrafelhasználható puha kozmetikai kontaktlencsét, véletlenszerűen besorolják a két lencsesorozat egyikébe.
|
TESZT Lencse
Más nevek:
VEZÉRLŐ lencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális teljesítmény
Időkeret: Akár 2 hetes nyomon követés
|
A monokuláris vizuális teljesítményt (logMAR) 3 feltétel mellett (1. nagy fénysűrűség és nagy kontraszt, 2. nagy fénysűrűség, alacsony kontraszt és 3. alacsony fénysűrűség, nagy kontraszt távolsági szemüveggel) értékelték 4 méteren, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai segítségével. .
Betűről betűre számítottuk az eredményeket, hogy megállapítsuk a vizuális teljesítmény pontszámát minden egyes leolvasott diagram esetében.
A nullához közelebbi vagy nulla alatti LogMAR-pontszámok jobb látásélességet jeleznek.
A 0,0-s logMAR vizuális teljesítmény pontszám Snellen 20/20-as látásélességének felel meg.
|
Akár 2 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-6286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .