Klinisk sammenligning af to markedsførte genanvendelige kosmetiske kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol (dvs. villig til kun at bære undersøgelseslinserne og ikke bruge sædvanlige linser under undersøgelsen).
  3. Kvinder mellem 18 og 29 (inklusive) år på screeningstidspunktet
  4. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -2,00 D til -7,00 D (inklusive) i hvert øje.
  5. Individets brydningscylinder skal være mindre end eller lig med 0,75 D (inklusive) i hvert øje.
  6. Har sfærisk bedst korrigeret logMAR synsstyrke (VA) på 0,18 eller bedre i hvert øje.
  7. Vær en aktuel blød kontaktlinsebruger i begge øjne med minimum 6 timer/dag og 5 dage/uge i løbet af den sidste måned ved selvrapportering.
  8. Skal være sædvanlige genbrugelige (2 uger eller månedlige), kosmetiske kontaktlinser.

  9. Motivet skal være villig til at blive fotograferet og/eller videooptaget

     Ekskluderingskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som er kendt for at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen (efter efterforskernes skøn).
  3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug (efter efterforskernes skøn).
  4. Enhver tidligere eller planlagt (under undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
  5. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for syv (7) dage før studietilmelding.
  6. Medarbejder eller familiemedlemmer på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  7. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning (efter efterforskernes skøn).
  8. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA-skala) tarsale abnormiteter, bulbar injektion, hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.