Comparación clínica de dos lentes de contacto cosméticos reutilizables comercializados

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico (es decir, dispuesto a usar solo los lentes del estudio y no usar los lentes habituales durante el estudio).
  3. Mujeres entre 18 y 29 años (inclusive) de edad en el momento de la selección
  4. La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -2,00 D a -7,00 D (inclusive) en cada ojo.
  5. El cilindro refractivo del sujeto debe ser menor o igual a 0,75 D (inclusive) en cada ojo.
  6. Tener una agudeza visual (AV) mejor corregida logMAR esférica de 0,18 o mejor en cada ojo.
  7. Ser usuario actual de lentes de contacto blandas en ambos ojos con un mínimo de 6 horas/día y 5 días/semana durante el último mes según autoinforme.
  8. Deben ser usuarios habituales de lentes de contacto cosméticos reutilizables (2 semanas o mensuales).

  9. El sujeto debe estar dispuesto a ser fotografiado y/o grabado en video.

     Criterio de exclusión:

• Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

  1. Actualmente embarazada o lactando
  2. Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, según autoinforme, que son se sabe que interfiere con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio (a discreción de los investigadores).
  3. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto (a discreción de los investigadores).
  4. Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
  5. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los siete (7) días anteriores a la inscripción en el estudio.
  6. Empleado o familiares del sitio clínico (p. ej., Investigador, Coordinador, Técnico).
  7. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal (a discreción de los investigadores).
  8. Anomalías del tarso clínicamente significativas (grado 3 o 4 en la escala de la FDA), inyección bulbar, edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.