Kahden kaupan pidetyn uudelleenkäytettävän kosmeettisen piilolinssin kliininen vertailu
torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on neljän käynnin, usean sivuston, satunnaistettu, tuotemerkkien peittämä, kahdenvälinen, 2 × 2 crossover -tutkimus.
Jos kohteen todetaan täyttävän kaikki kelpoisuusvaatimukset, hänet satunnaistetaan johonkin kahdesta linssin käyttöjaksosta.
Jokaista linssityyppiä käytetään noin 2 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guanzhou, Kiina
- Sun Yat-Sen University Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Vaikuttaa kyvykkäältä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita (eli halukas käyttämään vain tutkimuslinssejä ja olemaan käyttämättä tavallisia linssejä tutkimuksen aikana).
- Naiset, jotka ovat seulontahetkellä 18–29-vuotiaita (mukaan lukien).
- Kohteen kärkipistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla -2,00 D - -7,00 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
- Pallomainen paras korjattu logMAR-näöntarkkuus (VA) on 0,18 tai parempi kummassakin silmässä.
- Ole nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä vähintään 6 tuntia/vrk ja 5 päivää/viikko viimeisen kuukauden aikana itseraportin mukaan.
- On oltava tavanomaisesti uudelleenkäytettävissä (2 viikkoa tai kuukausittain), kosmeettisten piilolinssien käyttäjille.
Kohteen tulee olla halukas valokuvattavaksi ja/tai videolle
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immuunivastetta heikentävät sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) tai muut sairaudet omatoimisesti, jotka ovat tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen (tutkijan harkinnan mukaan).
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen seitsemän (7) päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisen toimipaikan työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat närät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kliinisesti merkittävät (luokka 3 tai 4 FDA:n asteikolla) tarsaalin poikkeavuudet, bulbar-injektio, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon verisuonitauti, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TESTAUS/VALVONTA
Naispuoliset 18–29-vuotiaat, jotka käyttävät toistuvasti uudelleenkäytettäviä pehmeitä kosmeettisia piilolinssejä, satunnaistetaan johonkin kahdesta linssisarjasta.
|
TEST-objektiivi
Muut nimet:
CONTROL-objektiivi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HALLINTA/TESTI
Naispuoliset 18–29-vuotiaat, jotka käyttävät toistuvasti uudelleenkäytettäviä pehmeitä kosmeettisia piilolinssejä, satunnaistetaan johonkin kahdesta linssisarjasta.
|
TEST-objektiivi
Muut nimet:
CONTROL-objektiivi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 2 viikon seuranta
|
Monokulaarinen visuaalinen suorituskyky (logMAR) arvioitiin kolmessa tilanteessa (1. korkea luminanssi ja suuri kontrasti, 2. korkea valoisuus, matala kontrasti ja 3. matala valoisuus, suuri kontrasti etäisyyslaseilla) 4 metrin etäisyydellä käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita. .
Tulokset kirjaimelta laskettiin visuaalisen suorituskyvyn pisteytyksen varmistamiseksi jokaisesta luetusta kaaviosta.
LogMAR-pisteet lähempänä nollaa tai alle nollan osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Näkökyvyn logMAR-pistemäärä 0,0 vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/20.
|
Jopa 2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .