Klinisk jämförelse av två marknadsförda återanvändbara kosmetiska kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna som anges i detta kliniska protokoll (dvs. villig att endast bära studielinserna och inte använda vanliga linser under studien).
  3. Kvinnor mellan 18 och 29 (inklusive) år vid tidpunkten för screening
  4. Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -2,00 D till -7,00 D (inklusive) i varje öga.
  5. Försökets brytningscylinder måste vara mindre än eller lika med 0,75 D (inklusive) i varje öga.
  6. Ha en sfärisk bäst korrigerad logMAR synskärpa (VA) på 0,18 eller bättre i varje öga.
  7. Vara en aktuell bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen med minst 6 timmar/dag och 5 dagar/vecka under den senaste månaden genom självrapportering.
  8. Måste vara vanligt återanvändbara (2 veckor eller månadsvis), bärare av kosmetiska kontaktlinser.

  9. Motivet måste vara villig att bli fotograferad och/eller videofilmad

     Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande
  2. Alla systemsjukdomar (t.ex. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsamma immunsuppressiva sjukdomar (t.ex. HIV), autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit) eller andra sjukdomar, genom självrapportering, som är kända för att störa användningen av kontaktlinser och/eller deltagande i studien (efter utredarnas gottfinnande).
  3. Användning av systemiska läkemedel (t.ex. kronisk steroidanvändning) som är kända för att störa kontaktlinsbruk (efter utredarnas bedömning).
  4. Alla tidigare eller planerade (under studien) ögonkirurgi (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  5. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom sju (7) dagar före studieregistreringen.
  6. Anställd eller familjemedlemmar på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  7. Alla ögonallergier, infektioner eller andra okulära avvikelser som är kända för att störa kontaktlinsbruk och/eller deltagande i studien. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller hornhinneförvrängning (efter utredarens bedömning).
  8. Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4 på FDA-skalan) tarsalavvikelser, bulbar injektion, hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra abnormiteter i hornhinnan som skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.