Klinisk sammenligning av to markedsførte gjenbrukbare kosmetiske kontaktlinser

Inklusjonskriterier:

• Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen (dvs. villig til å bruke bare studielinsene og ikke bruke vanlige linser under studien).
  3. Kvinner mellom 18 og 29 (inklusive) år på screeningstidspunktet
  4. Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -2,00 D til -7,00 D (inklusive) i hvert øye.
  5. Emnets brytningssylinder må være mindre enn eller lik 0,75 D (inklusive) i hvert øye.
  6. Ha sfærisk best korrigert logMAR synsskarphet (VA) på 0,18 eller bedre i hvert øye.
  7. Vær en nåværende myk kontaktlinsebruker i begge øyne med minimum 6 timer/dag og 5 dager/uke siste måned ved egenrapportering.
  8. Må være vanlig gjenbrukbare (2 uker eller månedlig), brukere av kosmetiske kontaktlinser.

  9. Motivet må være villig til å bli fotografert og/eller videofilmet

     Ekskluderingskriterier:

• Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt) eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien (etter etterforskernes skjønn).
  3. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk (etter etterforskernes skjønn).
  4. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  5. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen syv (7) dager før studieregistrering.
  6. Ansatt eller familiemedlemmer på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
  7. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning (etter etterforskernes skjønn).
  8. Klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA-skala) tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon, hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.