Porównanie kliniczne dwóch dostępnych na rynku kosmetycznych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się być zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym (tj. chętnym do noszenia wyłącznie soczewek badanych i niestosowania zwykłych soczewek podczas badania).
  3. Kobiety w wieku od 18 do 29 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego
  4. Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -2,00 D do -7,00 D (włącznie) w każdym oku.
  5. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi być mniejszy lub równy 0,75 D (włącznie) w każdym oku.
  6. Mieć sferyczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku logMAR (VA) wynoszącą 0,18 lub lepszą w każdym oku.
  7. Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach z minimum 6 godzinami dziennie i 5 dniami tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie samoopisu.
  8. Musi być nawykowym użytkownikiem soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku (2 tygodnie lub co miesiąc).

  9. Osoba musi wyrazić zgodę na fotografowanie i/lub nagrywanie wideo

     Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, na podstawie samoopisu, które są wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu (według uznania badacza).
  3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
  4. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (podczas badania) operacje oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
  5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu siedmiu (7) dni przed włączeniem do badania.
  6. Pracownik lub członkowie rodziny ośrodka klinicznego (np. badacz, koordynator, technik).
  7. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakię lub zniekształcenie rogówki (według uznania badacza).
  8. Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4 w skali FDA) nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie gałki ocznej, obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.