Клиническое сравнение двух имеющихся на рынке многоразовых косметических контактных линз

Критерии включения:

• Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  2. Выглядеть способным и готовым следовать инструкциям, изложенным в этом клиническом протоколе (т. е. готовым носить только исследуемые линзы и не использовать обычные линзы во время исследования).
  3. Женщины в возрасте от 18 до 29 (включительно) лет на момент скрининга
  4. Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта, скорректированное по вершине, должно быть в диапазоне от -2,00 D до -7,00 D (включительно) для каждого глаза.
  5. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть меньше или равен 0,75 дптр (включительно) в каждом глазу.
  6. Иметь сферическую наилучшую остроту зрения (VA) с коррекцией по logMAR 0,18 или лучше для каждого глаза.
  7. Быть текущим носителем мягких контактных линз на оба глаза, минимум 6 часов в день и 5 дней в неделю за последний месяц по самооценке.
  8. Должны быть постоянными владельцами многоразовых (2 недели или ежемесячно) косметических контактных линз.

  9. Субъект должен быть готов сфотографироваться и/или сняться на видео.

     Критерий исключения:

• Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. В настоящее время беременна или кормит грудью
  2. Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергия, инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчету, которые Известно, что они мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании (по усмотрению исследователей).
  3. Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз (по усмотрению исследователей).
  4. Любые предшествующие или запланированные (во время исследования) операции на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.)
  5. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение семи (7) дней до включения в исследование.
  6. Сотрудник или члены семьи клинического центра (например, исследователь, координатор, техник).
  7. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакию или деформацию роговицы (по усмотрению исследователя).
  8. Клинически значимые (степень 3 или 4 по шкале FDA) аномалии предплюсны, бульбарная инъекция, отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.