Confronto clinico di due lenti a contatto cosmetiche riutilizzabili commercializzate
23 gennaio 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo sarà uno studio crossover 2 × 2 bilaterale, multi-sito, randomizzato, mascherato dal marchio, bilaterale.
Se si riscontra che un soggetto soddisfa tutti i criteri di ammissibilità, verrà randomizzato a una delle due sequenze di utilizzo delle lenti.
Ciascun tipo di lente verrà indossato per circa 2 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guanzhou, Cina
- Sun Yat-Sen University Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:
- Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
- Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico (ovvero, disposto a indossare solo le lenti dello studio e non utilizzare le lenti abituali durante lo studio).
- Donne di età compresa tra i 18 e i 29 anni (inclusi) al momento dello screening
- La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta al vertice del soggetto deve essere compresa tra -2,00 D e -7,00 D (inclusi) in ciascun occhio.
- Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere inferiore o uguale a 0,75 D (incluso) in ciascun occhio.
- Avere un'acuità visiva (VA) logMAR corretta con la migliore correzione sferica di 0,18 o migliore in ciascun occhio.
- Essere un attuale portatore di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi con un minimo di 6 ore/giorno e 5 giorni/settimana nell'ultimo mese tramite autovalutazione.
- Devono essere abituali portatori di lenti a contatto cosmetiche riutilizzabili (2 settimane o mensili).
Il soggetto deve essere disposto a farsi fotografare e/o filmare
Criteri di esclusione:
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Attualmente incinta o in allattamento
- Qualsiasi malattia sistemica (es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (es. epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (es. HIV), malattie autoimmuni (es. artrite reumatoide) o altre malattie, mediante auto-segnalazione, che sono noto per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio (a discrezione del ricercatore).
- Uso di farmaci sistemici (p. es., uso cronico di steroidi) che sono noti per interferire con l'uso delle lenti a contatto (a discrezione degli investigatori).
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante lo studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro sette (7) giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- Dipendente o familiari del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
- Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale (a discrezione degli investigatori).
- Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4 sulla scala FDA), iniezione bulbare, edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TEST/CONTROLLO
I soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 29 anni che indossano abitualmente lenti a contatto cosmetiche morbide riutilizzabili saranno randomizzati in una delle due sequenze di lenti.
|
PROVA Lente
Altri nomi:
CONTROLLO Obiettivo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CONTROLLO/PROVA
I soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 29 anni che indossano abitualmente lenti a contatto cosmetiche morbide riutilizzabili saranno randomizzati in una delle due sequenze di lenti.
|
PROVA Lente
Altri nomi:
CONTROLLO Obiettivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni visive
Lasso di tempo: Follow-up fino a 2 settimane
|
Le prestazioni visive monoculari (logMAR) sono state valutate in 3 condizioni (1. alta luminanza e alto contrasto, 2. alta luminanza a basso contrasto e 3. bassa luminanza ad alto contrasto con occhiali a distanza) a 4 metri utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) .
I risultati lettera per lettera sono stati calcolati per accertare il punteggio delle prestazioni visive per ogni grafico letto.
I punteggi LogMAR più vicini allo zero, o inferiori allo zero, indicano una migliore acuità visiva.
Un punteggio delle prestazioni visive logMAR di 0,0 equivale a un'acuità visiva di Snellen di 20/20.
|
Follow-up fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .