Krátká a intenzivní terapie dysfagie u pacientů s rakovinou hlavy a krku (dysphagia)
26. listopadu 2018 aktualizováno: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Účinky krátké a intenzivní terapie dysfagie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Podle údajů v literatuře mají pacienti s karcinomem hlavy a krku, kteří podstupují kombinovanou léčbu radiochemoterapie, ve větší či menší míře změny polykání.
Tito pacienti většinou podstupují tradiční intervence v řeči, prováděné jednou týdně.
Tento projekt navrhuje krátký a intenzivní terapeutický program pro dysfagii s každodenními intervencemi, který ukazuje, že tato terapeutická modalita přináší výhody v kratším časovém intervalu ve srovnání s tradiční terapií.
Tato krátká doba služby přispívá ke snížení nákladů nemocnice a snižuje celkový počet zákroků, což je výhodné jak pro pacienta, tak pro službu, která péči provádí.
Předkládaná studie měla ověřit účinnost krátkého a intenzivního terapeutického programu pro dysfagii u pacientů s rakovinou hlavy a krku podrobených radiochemoterapii, protože u nich dochází ve větší či menší míře ke změnám polykání.
Jedná se o pilotní projekt randomizované klinické studie, který bude vyvíjen v onkologické nemocnici.
Populaci této studie tvoří pacienti s diagnózou karcinomu hlavy a krku, starší 18 let, s indikací kombinované radioterapie, doporučení k logopedii prostřednictvím Multidisciplinární onkologické ambulance nemocnice Santa Rita (AMOHR).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
vzorek bude tvořit 20 pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin: 10 v intervenční skupině s intenzivní krátkou terapií a 10 v kontrolní skupině s tradiční týdenní terapií.
V obou skupinách budou aplikovány nástroje související s hodnocením polykání a kvalitou života před a po logopedii.
Kontrolní skupině bude probíhat logopedie s týdenní frekvencí a intervenční skupina se zúčastní krátkého a intenzivního terapeutického programu, který bude probíhat pět dní v týdnu po dobu tří týdnů, celkem patnáct sezení.
Sezení bude trvat 40 minut a v obou skupinách se pacientům dostane péče individualizovanou formou, dle jejich potřeb.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti od 18 let;
- Diagnóza rakoviny hlavy a krku;
- Indikace kombinované léčby radiochemoterapie;
Kritéria vyloučení:
- Provedli předchozí péči o řeč a sluch po dobu alespoň tří měsíců před zahájením studie;
- Předchozí anamnéza jiných neoplazií a/nebo neurologických onemocnění podle zprávy účastníka a informací ve zdravotnické dokumentaci;
- Kognitivní deficity a/nebo změny v centrálním nervovém systému, které znesnadňují porozumění příkazům (negramotní jedinci budou mít skóre alespoň 20 bodů, následují 25 jedinců od 1 do 4 let studia, 26,5 až 5 v 8 letech, 28 na 9 až 11 let a nakonec 29 až 11 nebo více let školní docházky, podle Brucki et al., 2003).
- Srdeční problémy, podle zprávy účastníka a informací na lékařské tabulce.
- Nenavštěvujte terapii déle než tři sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká a intenzivní terapie
cviky na polykání (síla a pohyblivost svalů ústní a hltanové) kontrola počtu sérií dle každého účastníka, denně
|
Logopedická cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Therapy Weekly
cviky na polykání (síla a pohyblivost ústních a hltanových svalů) kontrola počtu sérií dle každého účastníka, týdně
|
Logopedická cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: 3 měsíce průměr
|
41/5000 parametr kvality života, dotazník. Dotazník vyvinutý Chenem et al. (2001) a ověřeno Guedesem a kol. (2013) S cílem zhodnotit kvalitu života pacientů.
skládající se z 20 položek, zahrnujících globální, fyzické, funkční a emocionální domény, s cílem posoudit dopad dysfagie na kvalitu života pacientů, kteří podstoupili léčbu rakoviny hlavy a krku
|
3 měsíce průměr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: 3 měsíce průměr
|
orální příjem, skale. Skládá se ze sedmistupňové škály, která odstupňuje orální příjem pacientů. Škála sedmi úrovní, odstupňuje orální příjem pacientů. Na úrovni 1 pacient používá výhradně alternativní způsob výživy bez orálních potíží. Na úrovni 2 a 3 stále záleží na konzistenci. Na úrovních 4, 5 a 6 může být ústní celkem v jedné z nejvíce konzistencí, s nebo bez náhrady, ale s určitými omezeními. Na úrovni 7 měl pacient celkové orální stavy bez omezení. |
3 měsíce průměr
|
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Časové okno: 3 měsíce průměr
|
síla jazyka, hodnocení, vybavení.
Přístroj vyvinutý v roce 1992, který umožňuje vyhodnotit sílu a odolnost jazyka vložením bulbu do dutiny ústní.
Pacient by měl zvednout hřbet a/nebo přední část jazyka proti tomuto bulbu a tlačit tak silně, jak jen dokáže.
Poté obvody tlakového snímače přístroje detekují kompresi baňky, což indikuje výsledek maximálního tlaku (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007).
|
3 měsíce průměr
|
|
Hodnocení deglutace
Časové okno: 3 měsíce průměr
|
hodnocení polykání, protokol.
Při strukturálním hodnocení (normální nebo změněné), morfologické (normální nebo změněné), síla deglutace (normální nebo ochablá), pohyblivost (normální nebo snížená), koordinace (normální nebo změněná) a citlivost (normální nebo snížená), polykací reflex (přítomný nebo autentický ), klinické příznaky naznačující penetraci/aspiraci (přítomné nebo anulující).
|
3 měsíce průměr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBI2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .