Terapia Breve e Intensiva para Disfagia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço (dysphagia)
26 de novembro de 2018 atualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Os efeitos da terapia breve e intensiva para disfagia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Segundo dados da literatura, pacientes com câncer de cabeça e pescoço, submetidos ao tratamento combinado de radioquimioterapia, apresentam, em maior ou menor grau, alterações na deglutição.
Na maioria das vezes, esses pacientes são submetidos a intervenções fonoaudiológicas tradicionais, realizadas semanalmente.
Este projeto propõe um programa de terapia breve e intensiva para disfagia, com intervenções diárias, mostrando que esta modalidade terapêutica gera benefícios em um intervalo de tempo menor quando comparada à terapia tradicional.
Esse curto período de atendimento contribui para a redução dos custos hospitalares e reduz o número total de intervenções, o que é benéfico tanto para o paciente quanto para o serviço que realiza o atendimento.
O presente estudo teve como objetivo verificar a eficácia de um programa de terapia breve e intensiva para disfagia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a tratamentos de radioquimioterapia, desde que apresentem, em maior ou menor grau, alterações da deglutição.
Trata-se de um projeto piloto de ensaio clínico randomizado que será desenvolvido em um hospital oncológico.
A população deste estudo é composta por pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço, maiores de 18 anos, com indicação de radioterapia combinada, encaminhados para terapia fonoaudiológica através do Ambulatório Multidisciplinar de Oncologia do Hospital Santa Rita (AMOHR).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra será composta por 20 pacientes que serão randomizados em dois grupos: 10 no grupo intervenção com terapia breve intensiva e 10 no grupo controle com terapia tradicional semanal.
Em ambos os grupos serão aplicados instrumentos relacionados à avaliação da deglutição e qualidade de vida antes e após a fonoterapia.
O grupo controle receberá terapia fonoaudiológica com frequência semanal, e o grupo intervenção participará de um programa de terapia breve e intensiva que acontecerá durante cinco dias semanais durante três semanas, totalizando quinze sessões.
As sessões serão de 40 minutos e, em ambos os grupos, os pacientes receberão atendimento de forma individualizada, de acordo com suas necessidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos a partir de 18 anos de idade;
- Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço;
- Indicação de tratamento combinado de radioquimioterapia;
Critério de exclusão:
- Ter realizado atendimento fonoaudiológico prévio por pelo menos três meses antes do início do estudo;
- História prévia de outras neoplasias e/ou doenças neurológicas, conforme relato do participante e informações do prontuário;
- Déficits cognitivos e/ou alterações do sistema nervoso central que dificultem a compreensão de comandos (indivíduos analfabetos terão pontuação de no mínimo 20 pontos, seguidos de 25 indivíduos de 1 a 4 anos de estudo, 26,5 a 5 aos 8 anos, 28 a 9 a 11 anos e, finalmente, 29 a 11 anos ou mais de escolaridade, segundo Brucki et al., 2003).
- Problemas cardíacos, conforme relato do participante e informações no prontuário.
- Não participe da terapia por mais de três sessões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Breve e Intensiva
exercícios para deglutição (força e mobilidade da musculatura oral e faríngea) controlando o número de séries de acordo com cada participante, diariamente
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Exercícios de Fonoaudiologia
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Comparador Ativo: Terapia Semanal
exercícios para deglutição (força e mobilidade da musculatura oral e faríngea) controlando o número de séries de acordo com cada participante, semanalmente
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Exercícios de Fonoaudiologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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M. D. Anderson Disfagia Inventário (MDADI)
Prazo: Média de 3 meses
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41/5000 parâmetro de qualidade de vida, questionário. Questionário desenvolvido por Chen et al. (2001) e validado por Guedes et al. (2013) Com o objetivo de avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
composto por 20 itens, envolvendo os domínios global, físico, funcional e emocional, com o objetivo de avaliar o impacto da disfagia na qualidade de vida de pacientes submetidos ao tratamento do câncer de cabeça e pescoço
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Média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: Média de 3 meses
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ingestão oral, skale. É composto por uma escala de sete níveis, que gradua a ingestão oral dos pacientes. Escala de sete níveis, gradua a ingestão oral dos pacientes. No nível 1, o paciente está usando exclusivamente uma via alternativa de alimentação, sem condições orais. Nos níveis 2 e 3, ainda depende de uma consistência. Nos níveis 4,5 e 6 pode ser oral total numa das mais consistentes, com ou sem compensação, mas com algumas restrições. No nível 7, o paciente apresentava condições bucais totais, sem restrições. |
Média de 3 meses
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Instrumento de Desempenho Oral de Iowa (IOPI)
Prazo: Média de 3 meses
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força da linguagem, avaliação, equipamento.
Instrumento desenvolvido em 1992, que permite avaliar a força e resistência da língua, por meio da inserção de um bulbo na cavidade oral.
O paciente deve levantar o dorso e/ou a porção anterior da língua contra este bulbo, empurrando o máximo que puder.
Em seguida, os circuitos transdutores de pressão do aparelho irão detectar a compressão do bulbo, indicando o resultado da pressão de pico (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007).
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Média de 3 meses
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Avaliação da deglutição
Prazo: Média de 3 meses
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avaliação da deglutição, protocolo.
Na avaliação estrutural (normal ou alterada), morfológica (normal ou alterada), força de deglutição (normal ou flácida), mobilidade (normal ou reduzida), coordenação (normal ou alterada) e sensibilidade (normal ou reduzida), reflexo de deglutição (presente ou ausente ), sinais clínicos sugestivos de penetração/aspiração (presente ou ausente).
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Média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBI2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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