Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort og intensiv terapi for dysfagi hos pasienter med hode- og nakkekreft (dysphagia)

26. november 2018 oppdatert av: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effektene av kort og intensiv terapi for dysfagi hos pasienter med hode- og nakkekreft

Ifølge data i litteraturen har pasienter med hode- og nakkekreft, som gjennomgår kombinert behandling med radiokjemoterapi, i større eller mindre grad svelgeforandringer. Mesteparten av tiden gjennomgår disse pasientene tradisjonelle talespråklige intervensjoner, utført ukentlig. Dette prosjektet foreslår et kort og intensivt terapiprogram for dysfagi, med daglige intervensjoner, som viser at denne terapeutiske modaliteten genererer fordeler i et kortere tidsintervall sammenlignet med tradisjonell terapi. Denne korte tjenestetiden bidrar til å redusere sykehuskostnadene og reduserer det totale antallet intervensjoner, noe som er gunstig både for pasienten og tjenesten som utfører omsorgen. Denne studien skulle verifisere effekten av et kort og intensivt behandlingsprogram for dysfagi hos pasienter med hode- og nakkekreft som ble behandlet med radiokjemoterapi, siden de i større eller mindre grad gir endringer i svelgingen. Dette er et randomisert pilotprosjekt for klinisk utprøving som skal utvikles på et onkologisk sykehus. Populasjonen i denne studien er sammensatt av pasienter diagnostisert med hode- og nakkekreft, over 18 år, med indikasjon på kombinert strålebehandling, henvist til logopedi gjennom multidisiplinær onkologisk poliklinikk ved Santa Rita Hospital (AMOHR).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

utvalget vil bestå av 20 pasienter som vil bli randomisert i to grupper: 10 i intervensjonsgruppen med intensiv kortbehandling og 10 i kontrollgruppen med tradisjonell ukentlig terapi. I begge grupper vil virkemidler knyttet til svelgevurdering og livskvalitet bli brukt før og etter logopedi. Kontrollgruppen vil motta logopedi med ukentlig frekvens, og intervensjonsgruppen vil delta i et kort og intensivt terapiprogram som vil foregå fem dager i uken i tre uker, totalt femten økter. Samlingene vil vare på 40 minutter, og i begge grupper vil pasientene få individuell behandling etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter fra 18 år;
  • Diagnose av hode- og nakkekreft;
  • Indikasjon på kombinert behandling av radiokjemoterapi;

Ekskluderingskriterier:

  • ha utført tale- og hørselspleie i minst tre måneder før studiestart;
  • Tidligere historie med andre neoplasier og / eller nevrologiske sykdommer, i henhold til deltakerens rapport og informasjon i journalen;
  • Kognitive defekter og/eller endringer i sentralnervesystemet som gjør det vanskelig å forstå kommandoer (analfabeter vil ha skårer på minst 20 poeng, etterfulgt av 25 individer fra 1 til 4 års studier, 26,5 til 5 ved 8 år, 28 til 9 til 11 år og til slutt 29 til 11 år eller mer skolegang, ifølge Brucki et al., 2003).
  • Hjerteproblemer, ifølge deltakerens rapport og informasjon på det medisinske kartet.
  • Ikke gå til terapi i mer enn tre økter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort og intensiv terapi
øvelser for å svelge (styrke og mobilitet av munn- og svelgmuskler) som kontrollerer antall serier i henhold til hver deltaker, daglig
Annen: bried og intensiv terapi
Logopediske øvelser
Aktiv komparator: Ukentlig terapi
øvelser for å svelge (styrke og mobilitet av munn- og svelgmuskler) som kontrollerer antall serier i henhold til hver deltaker, ukentlig
Annen: bried og intensiv terapi
Logopediske øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M. D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
41/5000 livskvalitetsparameter, spørreskjema.Spørreskjema utviklet av Chen et al. (2001) og validert av Guedes et al. (2013) Med mål om å evaluere livskvaliteten til pasienter. bestående av 20 elementer, som involverer globale, fysiske, funksjonelle og emosjonelle domener, med mål om å vurdere virkningen av dysfagi på livskvaliteten til pasienter som gjennomgikk behandling av hode- og nakkekreft
3 måneder i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt

oralt inntak, skale. Den er sammensatt av en syv-nivå skala, som graderer oralt inntak av pasienter.

Skala av syv nivåer, graderer oralt inntak av pasienter. På nivå 1 bruker pasienten utelukkende en alternativ ernæringsvei, uten orale tilstander. På nivå 2 og 3 avhenger det fortsatt av en konsistens. På nivå 4,5 og 6 kan det være oral total i en av de mest konsistenser, med eller uten kompensasjon, men med noen begrensninger. På nivå 7 hadde pasienten totale orale tilstander, uten restriksjoner.
3 måneder i gjennomsnitt
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
styrke på språk, vurdering, utstyr. Instrument utviklet i 1992, som gjør det mulig å evaluere styrken og motstanden til tungen, ved å sette inn en pære i munnhulen. Pasienten bør løfte ryggen og/eller den fremre delen av tungen mot denne pæren, og skyve så hardt han kan. Etterpå vil trykktransduserkretsene til apparatet oppdage bulb-kompresjon, noe som indikerer topptrykkresultatet (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007).
3 måneder i gjennomsnitt
Deglutition evaluering
Tidsramme: 3 måneder i gjennomsnitt
evaluering av svelging, protokoll. I den strukturelle evalueringen (normal eller endret), morfologisk (normal eller endret) delutasjonsstyrke (normal eller slapp), mobilitet (normal eller redusert), koordinasjon (normal eller endret) og sensitivitet (normal eller redusert), svelgerefleks (tilstede eller ausent). ), kliniske tegn som tyder på penetrasjon / aspirasjon (nåværende eller ausent).
3 måneder i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBI2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på bried og intensiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere