Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte en intensieve therapie voor dysfagie bij patiënten met hoofd-halskanker (dysphagia)

26 november 2018 bijgewerkt door: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

De effecten van korte en intensieve therapie voor dysfagie bij patiënten met hoofd-halskanker

Volgens gegevens in de literatuur hebben patiënten met hoofd-halskanker, die een gecombineerde behandeling van radiochemotherapie ondergaan, in meer of mindere mate slikveranderingen. Meestal ondergaan deze patiënten wekelijkse traditionele spraak-taalinterventies. Dit project stelt een kort en intensief therapieprogramma voor dysfagie voor, met dagelijkse interventies, waaruit blijkt dat deze therapeutische modaliteit voordelen genereert in een korter tijdsinterval in vergelijking met traditionele therapie. Deze korte serviceperiode draagt ​​bij aan de verlaging van de ziekenhuiskosten en vermindert het totale aantal interventies, wat gunstig is voor zowel de patiënt als de dienst die de zorg uitvoert. De huidige studie was bedoeld om de werkzaamheid te verifiëren van een kort en intensief therapieprogramma voor dysfagie bij patiënten met hoofd-halskanker die werden onderworpen aan radiochemotherapiebehandelingen, aangezien zij in meer of mindere mate veranderingen in het slikken vertonen. Dit is een gerandomiseerd proefproject voor klinische proeven dat zal worden ontwikkeld in een oncologisch ziekenhuis. De populatie van deze studie bestaat uit patiënten met de diagnose hoofd-halskanker, ouder dan 18 jaar, met indicatie voor gecombineerde radiotherapie, verwezen voor logopedie via de Multidisciplinaire Oncologische Polikliniek van het Santa Rita Ziekenhuis (AMOHR).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproef zal bestaan ​​uit 20 patiënten die gerandomiseerd zullen worden in twee groepen: 10 in de interventiegroep met intensieve korte therapie en 10 in de controlegroep met traditionele wekelijkse therapie. In beide groepen worden voor en na logopedie instrumenten ingezet die te maken hebben met slikonderzoek en kwaliteit van leven. De controlegroep krijgt wekelijks logopedie en de interventiegroep volgt een kort en intensief therapieprogramma dat vijf dagen per week gedurende drie weken zal plaatsvinden, in totaal vijftien sessies. De sessies zullen 40 minuten duren en in beide groepen krijgen de patiënten zorg in een geïndividualiseerde vorm, afhankelijk van hun behoeften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten vanaf 18 jaar;
  • Diagnose van hoofd-halskanker;
  • Indicatie gecombineerde behandeling van radiochemotherapie;

Uitsluitingscriteria:

  • Minimaal drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek spraak- en gehoorzorg hebben verricht;
  • Voorgeschiedenis van andere neoplasieën en / of neurologische aandoeningen, volgens het rapport van de deelnemer en informatie uit het medisch dossier;
  • Cognitieve stoornissen en/of veranderingen in het centrale zenuwstelsel die het moeilijk maken om commando's te begrijpen (ongeletterde personen hebben scores van ten minste 20 punten, gevolgd door 25 personen van 1 tot 4 jaar studie, 26,5 tot 5 op 8 jaar, 28 tot 9 tot 11 jaar en ten slotte 29 tot 11 jaar of meer onderwijs, volgens Brucki et al., 2003).
  • Hartproblemen, volgens het rapport van de deelnemer en informatie op de medische kaart.
  • Ga niet langer dan drie sessies naar therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte en intensieve therapie
slikoefeningen (kracht en beweeglijkheid van orale en faryngeale spieren) controle van het aantal reeksen volgens elke deelnemer, dagelijks
Ander: gecombineerde en intensieve therapie
Logopedische oefeningen
Actieve vergelijker: Therapie wekelijks
slikoefeningen (kracht en beweeglijkheid van mond- en keelspieren) controle van het aantal reeksen volgens elke deelnemer, wekelijks
Ander: gecombineerde en intensieve therapie
Logopedische oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: 3 maanden gemiddeld
41/5000 kwaliteit van leven parameter, vragenlijst.Vragenlijst ontwikkeld door Chen et al. (2001) en gevalideerd door Guedes et al. (2013) Met als doel de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. bestaande uit 20 items, die betrekking hebben op globale, fysieke, functionele en emotionele domeinen, met als doel het beoordelen van de impact van dysfagie op de kwaliteit van leven van patiënten die een behandeling voor hoofd-halskanker ondergingen
3 maanden gemiddeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: 3 maanden gemiddeld

orale inname, schaal. Het is samengesteld door een schaal met zeven niveaus, die de orale opname van patiënten afstudeert.

Schaal van zeven niveaus, afgestudeerden de orale intake van patiënten. Op niveau 1 gebruikt de patiënt uitsluitend een alternatieve voedingsroute, zonder orale aandoeningen. Op niveau 2 en 3 hangt het nog steeds af van een consistentie. Op niveaus 4,5 en 6 kan het oraal totaal zijn in een van de meest consistente, met of zonder compensatie, maar met enkele beperkingen. Op niveau 7 had de patiënt totale orale aandoeningen, zonder beperkingen.
3 maanden gemiddeld
Iowa oraal uitvoeringsinstrument (IOPI)
Tijdsspanne: 3 maanden gemiddeld
taalvaardigheid, beoordeling, uitrusting. Instrument ontwikkeld in 1992, waarmee de sterkte en weerstand van de tong kan worden geëvalueerd door een bolletje in de mondholte te brengen. De patiënt moet het dorsum en/of het voorste deel van de tong tegen deze bol optillen en zo hard mogelijk duwen. Daarna zullen de drukomzettercircuits van het apparaat bolcompressie detecteren, wat het piekdrukresultaat aangeeft (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007).
3 maanden gemiddeld
Evaluatie van deglutitie
Tijdsspanne: 3 maanden gemiddeld
evaluatie van slikken, protocol. Bij de structurele evaluatie (normaal of veranderd), morfologisch (normaal of veranderd), slikkracht (normaal of slap), mobiliteit (normaal of verminderd), coördinatie (normaal of veranderd) en gevoeligheid (normaal of verminderd), slikreflex (aanwezig of ausent ), klinische symptomen die wijzen op penetratie/aspiratie (aanwezig of ausent).
3 maanden gemiddeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBI2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gecombineerde en intensieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren