Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt ja intensiivinen hoito dysfagiaan potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (dysphagia)

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Lyhyen ja intensiivisen hoidon vaikutukset dysfagiaan potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

Kirjallisuuden tietojen mukaan pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat yhdistelmähoitoa sädekemoterapiassa, on enemmän tai vähemmän nielemismuutoksia. Suurimman osan ajasta näille potilaille tehdään perinteisiä puhekielen interventioita, jotka suoritetaan viikoittain. Tämä projekti ehdottaa lyhyttä ja intensiivistä dysfagian hoito-ohjelmaa, jossa on päivittäisiä interventioita, mikä osoittaa, että tämä hoitomuoto tuottaa etuja lyhyemmässä ajassa verrattuna perinteiseen hoitoon. Tämä lyhyt palveluaika vähentää osaltaan sairaalakustannuksia ja vähentää interventioiden kokonaismäärää, mikä on hyödyllistä sekä potilaan että hoidon suorittavan palvelun kannalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa lyhyen ja intensiivisen dysfagian hoito-ohjelman tehokkuus pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla, joille on myönnetty sädekemoterapiahoitoja, koska heillä on enemmän tai vähemmän nielemismuutoksia. Tämä on satunnaistetun kliinisen kokeen pilottiprojekti, jota kehitetään syöpäsairaalassa. Tämän tutkimuksen populaatio koostuu yli 18-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä ja joilla on indikaatio yhdistettyyn sädehoitoon ja jotka on ohjattu puheterapiaan Santa Rita Hospitalin monitieteisen onkologian poliklinikan (AMOHR) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otos koostuu 20 potilaasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään: 10 intensiivistä lyhythoitoa saavaan interventioryhmään ja 10 perinteisen viikoittaisen hoidon kontrolliryhmään. Molemmissa ryhmissä käytetään nielemisen arviointiin ja elämänlaatuun liittyviä välineitä ennen ja jälkeen puheterapian. Kontrolliryhmä saa puheterapiaa viikoittain ja interventioryhmä osallistuu lyhyeen ja intensiiviseen terapiaohjelmaan, joka toteutetaan viitenä päivänä viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä viisitoista kertaa. Istunnot ovat 40 minuutin mittaisia ​​ja molemmissa ryhmissä potilaat saavat yksilöllistä hoitoa tarpeidensa mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat 18 vuoden iästä alkaen;
  • Pään ja kaulan syövän diagnoosi;
  • Sädekemoterapian yhdistelmähoidon indikaatio;

Poissulkemiskriteerit:

  • olet suorittanut puhe- ja kuulohoitoa vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
  • Muiden kasvainten ja/tai neurologisten sairauksien aikaisempi historia osallistujan raportin ja sairauskertomustietojen mukaan;
  • Kognitiiviset puutteet ja/tai muutokset keskushermostossa, jotka vaikeuttavat käskyjen ymmärtämistä (lukutaidottomilla henkilöillä on vähintään 20 pistettä, jota seuraa 25 henkilöä 1–4 vuoden opiskeluvuodesta, 26,5–5 8-vuotiaana, 28 9-11 vuotta ja lopuksi 29-11 vuotta tai enemmän koulunkäyntiä Bruckin et al., 2003 mukaan).
  • Sydänongelmat osallistujan raportin ja lääketieteellisen kartan tietojen mukaan.
  • Älä osallistu terapiaan kolmea pidempään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt ja intensiivinen terapia
nielemisharjoituksia (suun ja nielun lihasten voima ja liikkuvuus), joka ohjaa sarjan määrää kunkin osallistujan mukaan, päivittäin
Muut: intensiivistä ja intensiivistä terapiaa
Puheterapiaharjoitukset
Active Comparator: Viikkoterapia
nielemisharjoituksia (suun ja nielun lihasten voima ja liikkuvuus) kontrolloimalla sarjan määrää kunkin osallistujan mukaan, viikoittain
Muut: intensiivistä ja intensiivistä terapiaa
Puheterapiaharjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M. D. Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
41/5000 elämänlaatuparametri, kyselylomake. Chen et al. kehittämä kyselylomake. (2001) ja validoineet Guedes et ai. (2013) Tavoitteena arvioida potilaiden elämänlaatua. koostuu 20 osasta, jotka käsittävät globaaleja, fyysisiä, toiminnallisia ja emotionaalisia alueita ja joiden tavoitteena on arvioida dysfagian vaikutusta pään ja kaulan syövän hoitoon saaneiden potilaiden elämänlaatuun
3 kuukautta keskimäärin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin

suun kautta, kalkki. Se koostuu seitsenportaisesta asteikosta, joka määrittää potilaiden suun kautta otettavan annoksen.

Asteikko seitsemän tasoa, valmistuu potilaiden suun kautta. Tasolla 1 potilas käyttää yksinomaan vaihtoehtoista ruokintareittiä ilman suun sairauksia. Tasoilla 2 ja 3 se riippuu edelleen johdonmukaisuudesta. Tasoilla 4, 5 ja 6 se voi olla suullinen kokonaismäärä yhdessä kaikkein johdonmukaisimmista, korvauksella tai ilman, mutta tietyin rajoituksin. Tasolla 7 potilaalla oli täydelliset suun sairaudet ilman rajoituksia.
3 kuukautta keskimäärin
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
kielen vahvuus, arviointi, laitteet. Vuonna 1992 kehitetty instrumentti, jonka avulla voidaan arvioida kielen vahvuutta ja vastustuskykyä työntämällä sipuli suuonteloon. Potilaan tulee nostaa selkä ja/tai kielen etuosa tätä sipulia vasten, työntäen niin lujasti kuin pystyy. Myöhemmin laitteen paineanturipiirit havaitsevat sipulin puristuksen, mikä osoittaa huippupainetuloksen (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007).
3 kuukautta keskimäärin
Deglutationin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta keskimäärin
nielemisen arviointi, protokolla. Rakennearvioinnissa (normaali tai muuttunut), morfologinen (normaali tai muuttunut) deglutitaatiovoima (normaali tai veltto), liikkuvuus (normaali tai heikentynyt), koordinaatio (normaali tai muuttunut) ja herkkyys (normaali tai heikentynyt), nielemisrefleksi (nykyinen tai ausent). ), kliiniset oireet, jotka viittaavat tunkeutumiseen/aspiraatioon (nykyinen tai ausent).
3 kuukautta keskimäärin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBI2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset intensiivistä ja intensiivistä terapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa