Краткосрочная и интенсивная терапия дисфагии у больных раком головы и шеи (dysphagia)
26 ноября 2018 г. обновлено: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Эффекты краткосрочной и интенсивной терапии дисфагии у пациентов с раком головы и шеи
По данным литературы, у больных раком головы и шеи, получающих комбинированное лечение лучевой и химиотерапией, в большей или меньшей степени наблюдаются изменения глотания.
Большую часть времени этим больным проводят традиционные речево-языковые вмешательства, проводимые еженедельно.
Этот проект предлагает краткую и интенсивную программу терапии дисфагии с ежедневными вмешательствами, демонстрируя, что этот терапевтический метод приносит пользу за более короткий промежуток времени по сравнению с традиционной терапией.
Этот короткий период обслуживания способствует сокращению больничных расходов и сокращению общего количества вмешательств, что выгодно как для пациента, так и для службы, оказывающей помощь.
Настоящее исследование должно было проверить эффективность программы краткосрочной и интенсивной терапии дисфагии у пациентов с раком головы и шеи, прошедших радиохимиотерапевтическое лечение, поскольку у них проявляются в большей или меньшей степени изменения глотания.
Это пилотный проект рандомизированных клинических испытаний, который будет разработан в онкологической больнице.
Популяция этого исследования состоит из пациентов старше 18 лет с диагнозом рак головы и шеи с показаниями к комбинированной лучевой терапии, направленных на логопедию через многопрофильную онкологическую амбулаторную клинику больницы Санта-Рита (AMOHR).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка будет состоять из 20 пациентов, которые будут рандомизированы в две группы: 10 в группу вмешательства с интенсивной кратковременной терапией и 10 в контрольную группу с традиционной еженедельной терапией.
В обеих группах до и после логопедической терапии будут применяться инструменты, связанные с оценкой глотания и качеством жизни.
Контрольная группа будет проходить логопедическую терапию еженедельно, а группа вмешательства будет участвовать в программе краткой и интенсивной терапии, которая будет проходить пять дней в неделю в течение трех недель, всего пятнадцать сеансов.
Сеансы будут длиться 40 минут, и в обеих группах пациенты получат помощь в индивидуальной форме в соответствии с их потребностями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты от 18 лет;
- Диагностика рака головы и шеи;
- Показания к комбинированному лечению радиохимиотерапией;
Критерий исключения:
- Предварительно выполняли уход за речью и слухом не менее чем за три месяца до начала исследования;
- Наличие в анамнезе других новообразований и/или неврологических заболеваний, согласно отчету участника и данным медицинской карты;
- Когнитивные нарушения и/или изменения в центральной нервной системе, которые затрудняют понимание команд (неграмотные лица будут иметь баллы не менее 20 баллов, за ними следуют 25 лиц с 1 по 4 год обучения, 26,5 до 5 на 8 лет, 28 до 9–11 лет и, наконец, от 29 до 11 лет и более, согласно Brucki et al., 2003).
- Проблемы с сердцем, согласно отчету участника и информации в медицинской карте.
- Не посещайте терапию более трех сеансов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременная и интенсивная терапия
упражнения на глотание (сила и подвижность мышц рта и глотки) контроль количества серий по каждому участнику, ежедневно
|
Логопедические упражнения
|
|
Активный компаратор: Еженедельная терапия
упражнения на глотание (сила и подвижность мышц рта и глотки) контроль количества серий по каждому участнику, еженедельно
|
Логопедические упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: В среднем за 3 месяца
|
41/5000 параметр качества жизни, анкета. Анкета, разработанная Chen et al. (2001) и подтверждено Guedes et al. (2013) С целью оценки качества жизни пациентов.
состоит из 20 пунктов, охватывающих глобальную, физическую, функциональную и эмоциональную области, с целью оценки влияния дисфагии на качество жизни пациентов, перенесших лечение рака головы и шеи.
|
В среднем за 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального потребления
Временное ограничение: В среднем за 3 месяца
|
пероральный прием, шкала. Он состоит из семиуровневой шкалы, которая градуирует пероральный прием пациентов. Шкала семи уровней, выпускники перорального приема пациентов. На уровне 1 пациент использует исключительно альтернативный способ кормления без каких-либо оральных условий. На уровнях 2 и 3 все еще зависит от консистенции. На уровнях 4,5 и 6 это может быть оральный тотал в одной из самых консистенций, с компенсацией или без, но с некоторыми ограничениями. На уровне 7 у пациента были тотальные состояния полости рта, без ограничений. |
В среднем за 3 месяца
|
|
Инструмент для устного исполнения Айовы (IOPI)
Временное ограничение: В среднем за 3 месяца
|
сила языка, оценка, техника.
Разработанный в 1992 году прибор, позволяющий оценить силу и сопротивляемость языка, путем введения груши в полость рта.
Пациент должен приподнять спинку и/или переднюю часть языка к этой луковице, нажимая изо всех сил.
После этого контуры датчика давления аппарата обнаружат компрессию баллона, показывая результат пикового давления (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007).
|
В среднем за 3 месяца
|
|
Оценка глотания
Временное ограничение: В среднем за 3 месяца
|
оценка глотания, протокол.
При структурной оценке (нормальная или измененная), морфологической (нормальной или измененной) силе глотания (нормальная или вялая), подвижности (нормальной или сниженной), координации (нормальной или измененной) и чувствительности (нормальной или сниженной), глотательном рефлексе (присутствует или отсутствует). ), клинические признаки, указывающие на проникновение/аспирацию (имеющиеся или отсутствующие).
|
В среднем за 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBI2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .