Terapia Breve e Intensiva para la Disfagia en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello (dysphagia)
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Los efectos de la terapia breve e intensiva para la disfagia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Según datos de la literatura, los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, que se someten a un tratamiento combinado de radio-quimioterapia, presentan, en mayor o menor medida, alteraciones de la deglución.
La mayoría de las veces, estos pacientes se someten a intervenciones tradicionales del habla y el lenguaje, realizadas semanalmente.
Este proyecto propone un programa de terapia breve e intensiva para la disfagia, con intervenciones diarias, demostrando que esta modalidad terapéutica genera beneficios en un intervalo de tiempo más corto en comparación con la terapia tradicional.
Este corto período de servicio contribuye a la reducción de los costos hospitalarios y reduce el número total de intervenciones, lo que es beneficioso tanto para el paciente como para el servicio que realiza la atención.
El presente estudio fue verificar la eficacia de un programa de terapia breve e intensiva para la disfagia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a tratamientos de radioquimioterapia, ya que presentan, en mayor o menor medida, alteraciones de la deglución.
Se trata de un proyecto piloto de ensayo clínico aleatorizado que se desarrollará en un hospital oncológico.
La población de este estudio está compuesta por pacientes con diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello, mayores de 18 años, con indicación de radioterapia combinada, derivados para logopedia a través de la Consulta Externa Multidisciplinaria de Oncología del Hospital Santa Rita (AMOHR).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra estará compuesta por 20 pacientes que serán aleatorizados en dos grupos: 10 en el grupo de intervención con terapia breve intensiva y 10 en el grupo control con terapia tradicional semanal.
En ambos grupos se aplicarán antes y después de la logopedia instrumentos relacionados con la evaluación de la deglución y la calidad de vida.
El grupo control recibirá logopedia con frecuencia semanal, y el grupo intervención participará en un programa de terapia breve e intensiva que se desarrollará durante cinco días a la semana durante tres semanas, totalizando quince sesiones.
Las sesiones serán de 40 minutos y, en ambos grupos, los pacientes recibirán atención de forma individualizada, según sus necesidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos a partir de los 18 años;
- Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello;
- Indicación de tratamiento combinado de radio-quimioterapia;
Criterio de exclusión:
- Haber realizado atención previa del habla y la audición durante al menos tres meses antes del inicio del estudio;
- Antecedentes previos de otras neoplasias y/o enfermedades neurológicas, según informe del participante e información de la historia clínica;
- Déficits cognitivos y/o cambios en el sistema nervioso central que dificultan la comprensión de órdenes (los analfabetos tendrán puntajes de al menos 20 puntos, seguido de 25 individuos de 1 a 4 años de estudio, 26.5 a 5 a los 8 años, 28 a 9 a 11 años y finalmente, de 29 a 11 años o más de escolaridad, según Brucki et al., 2003).
- Problemas cardíacos, según informe del participante e información de la ficha médica.
- No asista a terapia por más de tres sesiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia breve e intensiva
ejercicios para la deglución (fuerza y movilidad de los músculos orales y faríngeos) controlando el número de series según cada participante, diariamente
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Ejercicios de logopedia
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Comparador activo: Terapia Semanal
ejercicios para la deglución (fuerza y movilidad de los músculos orales y faríngeos) controlando el número de series según cada participante, semanalmente
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Ejercicios de logopedia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de disfagia de M. D. Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: Promedio de 3 meses
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41/5000 parámetro de calidad de vida, cuestionario. Cuestionario desarrollado por Chen et al. (2001) y validado por Guedes et al. (2013) Con el objetivo de evaluar la calidad de vida de los pacientes.
compuesto por 20 ítems, involucrando dominios global, físico, funcional y emocional, con el objetivo de evaluar el impacto de la disfagia en la calidad de vida de pacientes que se sometieron a tratamiento de cáncer de cabeza y cuello
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Promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Funcional de Ingesta Oral
Periodo de tiempo: Promedio de 3 meses
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ingesta oral, escama. Está compuesto por una escala de siete niveles, que gradúa la ingesta oral de los pacientes. Escala de siete niveles, gradúa la ingesta oral de los pacientes. En el nivel 1, el paciente utiliza exclusivamente una vía de alimentación alternativa, sin condiciones orales. En los niveles 2 y 3, todavía depende de una consistencia. En los niveles 4,5 y 6 puede ser oral total en una de las más consistencias, con o sin compensación, pero con algunas restricciones. En el nivel 7, el paciente presentaba condiciones orales totales, sin restricciones. |
Promedio de 3 meses
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Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI)
Periodo de tiempo: Promedio de 3 meses
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fortaleza del lenguaje, evaluación, equipo.
Instrumento desarrollado en 1992, que permite evaluar la fuerza y resistencia de la lengua, mediante la inserción de un bulbo en la cavidad oral.
El paciente debe levantar el dorso y/o la parte anterior de la lengua contra este bulbo, empujando lo más fuerte que pueda.
Posteriormente, los circuitos transductores de presión del aparato detectarán la compresión del bulbo, indicando el resultado de la presión máxima (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007).
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Promedio de 3 meses
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Evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: Promedio de 3 meses
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evaluación de la deglución, protocolo.
En la evaluación estructural (normal o alterada), morfológica (normal o alterada), fuerza de deglución (normal o flácida), movilidad (normal o reducida), coordinación (normal o alterada) y sensibilidad (normal o reducida), reflejo deglutorio (presente o ausente). ), signos clínicos sugestivos de penetración/aspiración (presente o ausente).
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Promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBI2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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