Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurze und intensive Therapie der Dysphagie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (dysphagia)

26. November 2018 aktualisiert von: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Die Auswirkungen einer kurzen und intensiven Therapie bei Dysphagie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Den Daten in der Literatur zufolge kommt es bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer kombinierten Radiochemotherapie unterziehen, mehr oder weniger stark zu Schluckveränderungen. Meistens unterziehen sich diese Patienten wöchentlichen Sprech- und Sprachinterventionen. Dieses Projekt schlägt ein kurzes und intensives Therapieprogramm für Dysphagie mit täglichen Interventionen vor und zeigt, dass diese Therapiemodalität im Vergleich zur herkömmlichen Therapie in kürzeren Zeitintervallen Vorteile bringt. Diese kurze Leistungsdauer trägt zur Senkung der Krankenhauskosten bei und reduziert die Gesamtzahl der Eingriffe, was sowohl für den Patienten als auch für den Dienst, der die Pflege durchführt, von Vorteil ist. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit eines kurzen und intensiven Therapieprogramms gegen Dysphagie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu überprüfen, die einer Radiochemotherapie unterzogen wurden, da sie mehr oder weniger ausgeprägte Veränderungen im Schluckverhalten aufweisen. Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes Pilotprojekt für klinische Studien, das in einem onkologischen Krankenhaus entwickelt wird. Die Population dieser Studie besteht aus Patienten mit diagnostiziertem Kopf- und Halskrebs, über 18 Jahre alt, mit Indikation für eine kombinierte Strahlentherapie, die über die multidisziplinäre onkologische Ambulanz des Santa Rita Hospital (AMOHR) zur Sprachtherapie überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe wird aus 20 Patienten bestehen, die in zwei Gruppen randomisiert werden: 10 in der Interventionsgruppe mit intensiver Kurztherapie und 10 in der Kontrollgruppe mit traditioneller wöchentlicher Therapie. In beiden Gruppen werden vor und nach der Sprachtherapie Instrumente zur Beurteilung des Schluckens und zur Lebensqualität eingesetzt. Die Kontrollgruppe erhält wöchentlich eine Sprachtherapie, und die Interventionsgruppe nimmt an einem kurzen und intensiven Therapieprogramm teil, das drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche mit insgesamt fünfzehn Sitzungen stattfindet. Die Sitzungen dauern 40 Minuten und in beiden Gruppen werden die Patienten je nach Bedarf individuell betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren;
  • Diagnose von Kopf- und Halskrebs;
  • Hinweis auf eine kombinierte Behandlung mit Radio-Chemotherapie;

Ausschlusskriterien:

  • mindestens drei Monate vor Beginn der Studie eine vorherige Sprach- und Hörpflege durchgeführt haben;
  • Vorgeschichte anderer Neoplasien und/oder neurologischer Erkrankungen gemäß dem Bericht des Teilnehmers und Informationen aus der Krankenakte;
  • Kognitive Defizite und/oder Veränderungen im Zentralnervensystem, die das Verstehen von Befehlen erschweren (Analphabeten haben eine Punktzahl von mindestens 20 Punkten, gefolgt von 25 Personen mit 1 bis 4 Studienjahren, 26,5 bis 5 mit 8 Jahren, 28 nach Brucki et al., 2003).
  • Herzprobleme, laut Bericht des Teilnehmers und Angaben in der Krankenakte.
  • Besuchen Sie die Therapie nicht länger als drei Sitzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurz- und Intensivtherapie
Übungen zum Schlucken (Kraft und Beweglichkeit der Mund- und Rachenmuskulatur) mit täglicher Kontrolle der Anzahl der Serien je nach Teilnehmer
Sonstiges: Kurz- und Intensivtherapie
Logopädische Übungen
Aktiver Komparator: Wöchentliche Therapie
Übungen zum Schlucken (Kraft und Beweglichkeit der Mund- und Rachenmuskulatur), wöchentliche Kontrolle der Anzahl der Serien je nach Teilnehmer
Sonstiges: Kurz- und Intensivtherapie
Logopädische Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M. D. Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
41/5000 Lebensqualitätsparameter, Fragebogen.Fragebogen entwickelt von Chen et al. (2001) und validiert von Guedes et al. (2013) Mit dem Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu bewerten. Bestehend aus 20 Items, die globale, physische, funktionelle und emotionale Bereiche umfassen, mit dem Ziel, die Auswirkungen von Dysphagie auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die sich einer Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterzogen haben
Durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate

orale Einnahme, Skalierung. Es besteht aus einer siebenstufigen Skala, die die orale Aufnahme der Patienten abstuft.

Skala mit sieben Stufen, graduiert die orale Einnahme des Patienten. Auf Stufe 1 nutzt der Patient ausschließlich einen alternativen Ernährungsweg ohne orale Beschwerden. Auf den Ebenen 2 und 3 kommt es noch auf eine Konsistenz an. Auf den Stufen 4,5 und 6 kann es sich um eine mündliche Totalprüfung in einer der meisten Konsistenzen handeln, mit oder ohne Kompensation, jedoch mit einigen Einschränkungen. Auf Stufe 7 hatte der Patient vollständige orale Beschwerden ohne Einschränkungen.
Durchschnittlich 3 Monate
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
Sprachstärke, Beurteilung, Ausstattung. 1992 entwickeltes Instrument, das es ermöglicht, die Stärke und den Widerstand der Zunge durch Einführen eines Bulbus in die Mundhöhle zu beurteilen. Der Patient sollte den Zungenrücken und/oder den vorderen Teil der Zunge gegen diesen Bulbus anheben und so stark wie möglich darauf drücken. Anschließend erkennen die Druckwandlerschaltkreise des Geräts die Kolbenkompression und zeigen das Spitzendruckergebnis an (Solomon et al., 2008; Robins et al., 2007).
Durchschnittlich 3 Monate
Beurteilung des Schluckens
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
Beurteilung des Schluckens, Protokoll. In der strukturellen Bewertung (normal oder verändert), morphologisch (normal oder verändert), Schluckkraft (normal oder schlaff), Beweglichkeit (normal oder reduziert), Koordination (normal oder verändert) und Sensibilität (normal oder reduziert), Schluckreflex (vorhanden oder nicht vorhanden). ), klinische Anzeichen, die auf eine Penetration/Aspiration hinweisen (vorhanden oder gegenwärtig).
Durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBI2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kurz- und Intensivtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren