- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03755921
Kort og intensiv terapi for dysfagi hos patienter med hoved- og nakkekræft (dysphagia)
Effekterne af kort og intensiv terapi for dysfagi hos patienter med hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter fra 18 år;
- Diagnose af hoved- og halskræft;
- Indikation af kombineret behandling af radio-kemoterapi;
Ekskluderingskriterier:
- have udført tale- og hørebehandling i mindst tre måneder før starten af undersøgelsen;
- Tidligere historie med andre neoplasier og/eller neurologiske sygdomme i henhold til deltagerens rapport og oplysninger i journalen;
- Kognitive underskud og/eller ændringer i centralnervesystemet, der gør det vanskeligt at forstå kommandoer (analfabeter vil have scorer på mindst 20 point, efterfulgt af 25 personer fra 1 til 4 års studier, 26,5 til 5 ved 8 år, 28 til 9 til 11 år og endelig 29 til 11 års skolegang eller mere, ifølge Brucki et al., 2003).
- Hjerteproblemer, ifølge deltagerens rapport og information på det medicinske diagram.
- Deltag ikke i terapi i mere end tre sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort og intensiv terapi
øvelser til at synke (styrke og mobilitet af mund- og svælgmuskler), der kontrollerer antallet af serier i henhold til hver deltager, dagligt
|
Logopædiske øvelser
|
Aktiv komparator: Ugentlig terapi
øvelser til at synke (styrke og mobilitet af mund- og svælgmuskler), der kontrollerer antallet af serier i henhold til hver deltager, ugentligt
|
Logopædiske øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
M. D. Anderson Dysfagi Inventory (MDADI)
Tidsramme: 3 måneders gennemsnit
|
41/5000 livskvalitetsparameter, spørgeskema.Spørgeskema udviklet af Chen et al. (2001) og valideret af Guedes et al. (2013) Med det formål at evaluere patienternes livskvalitet.
bestående af 20 emner, der involverer globale, fysiske, funktionelle og følelsesmæssige domæner, med det formål at vurdere indvirkningen af dysfagi på livskvaliteten hos patienter, der har gennemgået behandling af hoved- og halskræft
|
3 måneders gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: 3 måneders gennemsnit
|
oralt indtag, skale. Det er sammensat af en syv-niveau skala, som graduerer oral indtagelse af patienter. Skala af syv niveauer, graderer den orale indtagelse af patienter. På niveau 1 bruger patienten udelukkende en alternativ ernæringsvej uden orale betingelser. På niveau 2 og 3 afhænger det stadig af en konsistens. På niveau 4,5 og 6 kan det være oral total i en af de mest konsistenser, med eller uden kompensation, men med nogle begrænsninger. På niveau 7 havde patienten totale orale tilstande uden begrænsninger. |
3 måneders gennemsnit
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: 3 måneders gennemsnit
|
sprogets styrke, vurdering, udstyr.
Instrument udviklet i 1992, som gør det muligt at evaluere styrken og modstanden af tungen, ved at indsætte en pære i mundhulen.
Patienten skal løfte ryggen og/eller den forreste del af tungen mod denne pære, skubbe så hårdt som han kan.
Bagefter vil apparatets tryktransducerkredsløb detektere bulb-kompression, hvilket indikerer toptrykresultatet (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007).
|
3 måneders gennemsnit
|
Deglutation evaluering
Tidsramme: 3 måneders gennemsnit
|
evaluering af synke, protokol.
I den strukturelle evaluering (normal eller ændret), morfologisk (normal eller ændret) delutationsstyrke (normal eller slap), mobilitet (normal eller reduceret), koordination (normal eller ændret) og følsomhed (normal eller reduceret), synkerefleks (nuværende eller ausent). ), kliniske tegn, der tyder på penetration/aspiration (nuværende eller ausent).
|
3 måneders gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBI2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kort og intensiv terapi
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Loewenstein HospitalTechnion, Israel Institute of TechnologyRekruttering
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University College DublinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomIrland
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater