Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort og intensiv terapi for dysfagi hos patienter med hoved- og nakkekræft (dysphagia)

26. november 2018 opdateret af: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekterne af kort og intensiv terapi for dysfagi hos patienter med hoved- og nakkekræft

Ifølge data i litteraturen har patienter med hoved-halskræft, som gennemgår kombineret behandling med radiokemoterapi, i større eller mindre grad synkeforandringer. Det meste af tiden gennemgår disse patienter traditionelle talesproglige interventioner, der udføres ugentligt. Dette projekt foreslår et kort og intensivt terapiprogram for dysfagi med daglige interventioner, der viser, at denne terapeutiske modalitet genererer fordele i et kortere tidsinterval sammenlignet med traditionel terapi. Denne korte tjenesteperiode bidrager til at reducere hospitalsomkostningerne og reducerer det samlede antal indsatser, hvilket er gavnligt for både patienten og den service, der udfører plejen. Nærværende undersøgelse skulle verificere effektiviteten af ​​et kortvarigt og intensivt behandlingsprogram for dysfagi hos patienter med hoved- og halskræft, der er underkastet radiokemoterapibehandlinger, da de i større eller mindre grad viser synkeforandringer. Dette er et randomiseret klinisk forsøgspilotprojekt, der vil blive udviklet på et onkologisk hospital. Populationen af ​​denne undersøgelse er sammensat af patienter diagnosticeret med hoved- og halscancer, over 18 år, med indikation af kombineret strålebehandling, henvist til taleterapi gennem den multidisciplinære onkologiske ambulatorium på Santa Rita Hospital (AMOHR).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

stikprøven vil bestå af 20 patienter, som vil blive randomiseret i to grupper: 10 i interventionsgruppen med intensiv kortbehandling og 10 i kontrolgruppen med traditionel ugentlig terapi. I begge grupper vil instrumenter relateret til synkevurdering og livskvalitet blive anvendt før og efter logopædi. Kontrolgruppen vil modtage taleterapi med ugentlig frekvens, og interventionsgruppen vil deltage i et kort og intensivt terapiprogram, der vil foregå fem dage om ugen i tre uger, i alt femten sessioner. Sessionerne vil vare 40 minutter, og i begge grupper vil patienterne modtage pleje i individuel form, alt efter deres behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter fra 18 år;
  • Diagnose af hoved- og halskræft;
  • Indikation af kombineret behandling af radio-kemoterapi;

Ekskluderingskriterier:

  • have udført tale- og hørebehandling i mindst tre måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  • Tidligere historie med andre neoplasier og/eller neurologiske sygdomme i henhold til deltagerens rapport og oplysninger i journalen;
  • Kognitive underskud og/eller ændringer i centralnervesystemet, der gør det vanskeligt at forstå kommandoer (analfabeter vil have scorer på mindst 20 point, efterfulgt af 25 personer fra 1 til 4 års studier, 26,5 til 5 ved 8 år, 28 til 9 til 11 år og endelig 29 til 11 års skolegang eller mere, ifølge Brucki et al., 2003).
  • Hjerteproblemer, ifølge deltagerens rapport og information på det medicinske diagram.
  • Deltag ikke i terapi i mere end tre sessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort og intensiv terapi
øvelser til at synke (styrke og mobilitet af mund- og svælgmuskler), der kontrollerer antallet af serier i henhold til hver deltager, dagligt
Logopædiske øvelser
Aktiv komparator: Ugentlig terapi
øvelser til at synke (styrke og mobilitet af mund- og svælgmuskler), der kontrollerer antallet af serier i henhold til hver deltager, ugentligt
Logopædiske øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M. D. Anderson Dysfagi Inventory (MDADI)
Tidsramme: 3 måneders gennemsnit
41/5000 livskvalitetsparameter, spørgeskema.Spørgeskema udviklet af Chen et al. (2001) og valideret af Guedes et al. (2013) Med det formål at evaluere patienternes livskvalitet. bestående af 20 emner, der involverer globale, fysiske, funktionelle og følelsesmæssige domæner, med det formål at vurdere indvirkningen af ​​dysfagi på livskvaliteten hos patienter, der har gennemgået behandling af hoved- og halskræft
3 måneders gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: 3 måneders gennemsnit

oralt indtag, skale. Det er sammensat af en syv-niveau skala, som graduerer oral indtagelse af patienter.

Skala af syv niveauer, graderer den orale indtagelse af patienter. På niveau 1 bruger patienten udelukkende en alternativ ernæringsvej uden orale betingelser. På niveau 2 og 3 afhænger det stadig af en konsistens. På niveau 4,5 og 6 kan det være oral total i en af ​​de mest konsistenser, med eller uden kompensation, men med nogle begrænsninger. På niveau 7 havde patienten totale orale tilstande uden begrænsninger.

3 måneders gennemsnit
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
Tidsramme: 3 måneders gennemsnit
sprogets styrke, vurdering, udstyr. Instrument udviklet i 1992, som gør det muligt at evaluere styrken og modstanden af ​​tungen, ved at indsætte en pære i mundhulen. Patienten skal løfte ryggen og/eller den forreste del af tungen mod denne pære, skubbe så hårdt som han kan. Bagefter vil apparatets tryktransducerkredsløb detektere bulb-kompression, hvilket indikerer toptrykresultatet (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007).
3 måneders gennemsnit
Deglutation evaluering
Tidsramme: 3 måneders gennemsnit
evaluering af synke, protokol. I den strukturelle evaluering (normal eller ændret), morfologisk (normal eller ændret) delutationsstyrke (normal eller slap), mobilitet (normal eller reduceret), koordination (normal eller ændret) og følsomhed (normal eller reduceret), synkerefleks (nuværende eller ausent). ), kliniske tegn, der tyder på penetration/aspiration (nuværende eller ausent).
3 måneders gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kort og intensiv terapi

3
Abonner