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Terapia breve e intensiva per la disfagia nei pazienti con tumore della testa e del collo (dysphagia)

26 novembre 2018 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Gli effetti della terapia breve e intensiva per la disfagia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo

Secondo i dati della letteratura, i pazienti con tumore della testa e del collo, sottoposti a trattamento combinato di radio-chemioterapia, presentano, in misura maggiore o minore, alterazioni della deglutizione. Il più delle volte, questi pazienti vengono sottoposti a interventi tradizionali di linguaggio vocale, eseguiti settimanalmente. Questo progetto propone un programma di terapia breve e intensiva per la disfagia, con interventi quotidiani, dimostrando che questa modalità terapeutica genera benefici in un intervallo di tempo più breve rispetto alla terapia tradizionale. Questo breve periodo di servizio contribuisce alla riduzione dei costi ospedalieri e riduce il numero totale di interventi, il che è vantaggioso sia per il paziente che per il servizio che esegue la cura. Il presente studio ha avuto l'obiettivo di verificare l'efficacia di un programma di terapia breve e intensiva per la disfagia in pazienti affetti da neoplasia del distretto testa-collo sottoposti a trattamenti radio-chemioterapici, in quanto presentano, in misura maggiore o minore, alterazioni della deglutizione. Si tratta di un progetto pilota di sperimentazione clinica randomizzata che sarà sviluppato in un ospedale oncologico. La popolazione di questo studio è composta da pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo, di età superiore ai 18 anni, con indicazione a radioterapia combinata, inviati per logopedia attraverso l'Ambulatorio Oncologico Multidisciplinare dell'Ospedale Santa Rita (AMOHR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione sarà composto da 20 pazienti che saranno randomizzati in due gruppi: 10 nel gruppo di intervento con terapia intensiva breve e 10 nel gruppo di controllo con terapia settimanale tradizionale. In entrambi i gruppi verranno applicati strumenti relativi alla valutazione della deglutizione e della qualità della vita prima e dopo la logopedia. Il gruppo di controllo riceverà logopedia con frequenza settimanale e il gruppo di intervento parteciperà a un programma di terapia breve e intensiva che si svolgerà durante cinque giorni alla settimana per tre settimane, per un totale di quindici sessioni. Le sessioni saranno di 40 minuti e, in entrambi i gruppi, i pazienti riceveranno cure di forma individualizzata, secondo le loro esigenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti dai 18 anni di età;
  • Diagnosi di cancro della testa e del collo;
  • Indicazione di trattamento combinato di radio-chemioterapia;

Criteri di esclusione:

  • Avere prestato assistenza vocale e uditiva per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Anamnesi pregressa di altre neoplasie e/o malattie neurologiche, secondo referto del partecipante e indicazioni della cartella clinica;
  • Deficit cognitivi e/o alterazioni del sistema nervoso centrale che rendono difficile la comprensione dei comandi (gli individui analfabeti avranno punteggi di almeno 20 punti, seguiti da 25 individui da 1 a 4 anni di studio, da 26,5 a 5 a 8 anni, 28 a 9-11 anni e, infine, da 29 a 11 anni o più di scolarizzazione, secondo Brucki et al., 2003).
  • Problemi cardiaci, secondo il rapporto del partecipante e le informazioni sulla cartella clinica.
  • Non frequentare la terapia per più di tre sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia breve e intensiva
esercizi per la deglutizione (forza e mobilità dei muscoli orali e faringei) controllando il numero di serie per ogni partecipante, giornalmente
Altro: terapia breve e intensiva
Esercizi di logopedia
Comparatore attivo: Terapia settimanale
esercizi per la deglutizione (forza e mobilità dei muscoli orali e faringei) controllando il numero di serie per ogni partecipante, settimanalmente
Altro: terapia breve e intensiva
Esercizi di logopedia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: Media 3 mesi
41/5000 parametro qualità della vita, questionario. Questionario sviluppato da Chen et al. (2001) e convalidato da Guedes et al. (2013) Con l'obiettivo di valutare la qualità della vita dei pazienti. costituito da 20 item, che coinvolgono domini globali, fisici, funzionali ed emotivi, con l'obiettivo di valutare l'impatto della disfagia sulla qualità della vita dei pazienti sottoposti a trattamento per tumore della testa e del collo
Media 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: Media 3 mesi

assunzione orale, scaglia. È composto da una scala a sette livelli, che gradua l'assunzione orale dei pazienti.

Scala di sette livelli, laurea l'assunzione orale dei pazienti. Al livello 1, il paziente utilizza esclusivamente una via di alimentazione alternativa, senza condizioni orali. Ai livelli 2 e 3, dipende ancora da una consistenza. Ai livelli 4,5 e 6 può essere orale totale in una delle più consistenti, con o senza compenso, ma con alcune restrizioni. Al livello 7, il paziente presentava condizioni orali totali, senza restrizioni.
Media 3 mesi
Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)
Lasso di tempo: Media 3 mesi
forza del linguaggio, valutazione, attrezzatura. Strumento sviluppato nel 1992, che permette di valutare la forza e la resistenza della lingua, inserendo un bulbo nella cavità orale. Il paziente deve sollevare il dorso e/o la parte anteriore della lingua contro questo bulbo, spingendo più forte che può. Successivamente, i circuiti del trasduttore di pressione dell'apparato rileveranno la compressione del bulbo, indicando il risultato della pressione di picco (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007).
Media 3 mesi
Valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: Media 3 mesi
valutazione della deglutizione, protocollo. Nella valutazione strutturale (normale o alterata), morfologica (normale o alterata), deglutizione, forza (normale o flaccida), mobilità (normale o ridotta), coordinazione (normale o alterata) e sensibilità (normale o ridotta), riflesso della deglutizione (presente o ausent ), segni clinici suggestivi di penetrazione/aspirazione (presenti o ausenti).
Media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBI2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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