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Thérapie brève et intensive pour la dysphagie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (dysphagia)

26 novembre 2018 mis à jour par: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Les effets de la thérapie brève et intensive de la dysphagie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Selon les données de la littérature, les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, qui subissent un traitement combiné de radio-chimiothérapie, présentent plus ou moins de troubles de la déglutition. La plupart du temps, ces patients subissent des interventions orthophoniques traditionnelles, réalisées chaque semaine. Ce projet propose un programme de thérapie brève et intensive pour la dysphagie, avec des interventions quotidiennes, montrant que cette modalité thérapeutique génère des bénéfices dans un intervalle de temps plus court par rapport à la thérapie traditionnelle. Cette courte durée de service contribue à la réduction des coûts hospitaliers et réduit le nombre total d'interventions, ce qui est bénéfique tant pour le patient que pour le service qui prodigue les soins. La présente étude visait à vérifier l'efficacité d'un programme de thérapie brève et intensive de la dysphagie chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou soumis à des traitements de radio-chimiothérapie, car ils présentent, dans une mesure plus ou moins importante, des modifications de la déglutition. Il s'agit d'un projet pilote d'essai clinique randomisé qui sera développé dans un hôpital d'oncologie. La population de cette étude est composée de patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou, âgés de plus de 18 ans, avec indication de radiothérapie combinée, référés en orthophonie par la Clinique ambulatoire d'oncologie multidisciplinaire de l'hôpital Santa Rita (AMOHR).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échantillon sera composé de 20 patients qui seront randomisés en deux groupes : 10 dans le groupe d'intervention avec thérapie brève intensive et 10 dans le groupe témoin avec thérapie hebdomadaire traditionnelle. Dans les deux groupes, des instruments liés à l'évaluation de la déglutition et à la qualité de vie seront appliqués avant et après l'orthophonie. Le groupe témoin recevra une orthophonie à fréquence hebdomadaire, et le groupe d'intervention participera à un programme de thérapie brève et intensive qui se déroulera cinq jours par semaine pendant trois semaines, totalisant quinze séances. Les séances seront de 40 minutes et, dans les deux groupes, les patients recevront des soins de forme individualisée, selon leurs besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes à partir de 18 ans ;
  • Diagnostic du cancer de la tête et du cou ;
  • Indication de traitement combiné de radio-chimiothérapie ;

Critère d'exclusion:

  • Avoir effectué des soins de la parole et de l'audition pendant au moins trois mois avant le début de l'étude ;
  • Antécédents d'autres néoplasies et / ou maladies neurologiques, selon le rapport du participant et les informations du dossier médical ;
  • Déficits cognitifs et/ou modifications du système nerveux central qui rendent difficile la compréhension des commandes (les individus analphabètes auront des scores d'au moins 20 points, suivis de 25 individus de 1 à 4 ans d'études, 26,5 à 5 à 8 ans, 28 à 9 à 11 ans et enfin, 29 à 11 ans ou plus de scolarité, selon Brucki et al., 2003).
  • Problèmes cardiaques, selon le rapport du participant et les informations sur le dossier médical.
  • N'assistez pas à la thérapie pendant plus de trois séances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie brève et intensive
exercices de déglutition (force et mobilité des muscles oraux et pharyngés) en contrôlant le nombre de séries en fonction de chaque participant, quotidiennement
Autre: thérapie bried et intensive
Exercices d'orthophonie
Comparateur actif: Thérapie hebdomadaire
exercices de déglutition (force et mobilité des muscles oraux et pharyngés) contrôlant le nombre de séries selon chaque participant, hebdomadaire
Autre: thérapie bried et intensive
Exercices d'orthophonie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
Délai: 3 mois en moyenne
Paramètre de qualité de vie 41/5000, questionnaire. Questionnaire développé par Chen et al. (2001) et validé par Guedes et al. (2013) Dans le but d'évaluer la qualité de vie des patients. composé de 20 items, impliquant les domaines global, physique, fonctionnel et émotionnel, avec pour objectif d'évaluer l'impact de la dysphagie sur la qualité de vie des patients ayant subi un traitement pour un cancer de la tête et du cou
3 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle fonctionnelle d'apport oral
Délai: 3 mois en moyenne

prise orale, skale. Il est composé d'une échelle à sept niveaux, qui gradue la prise orale des patients.

Échelle de sept niveaux, gradue la prise orale des patients. Au niveau 1, le patient utilise exclusivement une voie d'alimentation alternative, sans conditions bucco-dentaires. Aux niveaux 2 et 3, cela dépend encore d'une cohérence. Aux niveaux 4, 5 et 6, il peut s'agir d'un total oral dans l'une des plus grandes consistances, avec ou sans compensation, mais avec certaines restrictions. Au niveau 7, le patient avait des conditions bucco-dentaires totales, sans restriction.
3 mois en moyenne
Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
Délai: 3 mois en moyenne
force de langage, évaluation, équipement. Instrument développé en 1992, qui permet d'évaluer la force et la résistance de la langue, en insérant une poire dans la cavité buccale. Le patient doit soulever le dos et/ou la partie antérieure de la langue contre ce bulbe en poussant le plus fort possible. Ensuite, les circuits du transducteur de pression de l'appareil détecteront la compression du bulbe, indiquant le résultat de la pression maximale (Solomon et al, 2008 ; Robins et al, 2007).
3 mois en moyenne
Évaluation de la déglutition
Délai: 3 mois en moyenne
évaluation de la déglutition, protocole. Dans l'évaluation structurale (normale ou altérée), morphologique (normale ou altérée), la force de déglutition (normale ou flasque), la mobilité (normale ou réduite), la coordination (normale ou altérée) et la sensibilité (normale ou réduite), le réflexe de déglutition (présent ou présent ), signes cliniques évocateurs de pénétration/aspiration (présents ou présents).
3 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBI2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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