- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03755921
Thérapie brève et intensive pour la dysphagie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (dysphagia)
Les effets de la thérapie brève et intensive de la dysphagie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes à partir de 18 ans ;
- Diagnostic du cancer de la tête et du cou ;
- Indication de traitement combiné de radio-chimiothérapie ;
Critère d'exclusion:
- Avoir effectué des soins de la parole et de l'audition pendant au moins trois mois avant le début de l'étude ;
- Antécédents d'autres néoplasies et / ou maladies neurologiques, selon le rapport du participant et les informations du dossier médical ;
- Déficits cognitifs et/ou modifications du système nerveux central qui rendent difficile la compréhension des commandes (les individus analphabètes auront des scores d'au moins 20 points, suivis de 25 individus de 1 à 4 ans d'études, 26,5 à 5 à 8 ans, 28 à 9 à 11 ans et enfin, 29 à 11 ans ou plus de scolarité, selon Brucki et al., 2003).
- Problèmes cardiaques, selon le rapport du participant et les informations sur le dossier médical.
- N'assistez pas à la thérapie pendant plus de trois séances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie brève et intensive
exercices de déglutition (force et mobilité des muscles oraux et pharyngés) en contrôlant le nombre de séries en fonction de chaque participant, quotidiennement
|
Exercices d'orthophonie
|
Comparateur actif: Thérapie hebdomadaire
exercices de déglutition (force et mobilité des muscles oraux et pharyngés) contrôlant le nombre de séries selon chaque participant, hebdomadaire
|
Exercices d'orthophonie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire de la dysphagie MD Anderson (MDADI)
Délai: 3 mois en moyenne
|
Paramètre de qualité de vie 41/5000, questionnaire. Questionnaire développé par Chen et al. (2001) et validé par Guedes et al. (2013) Dans le but d'évaluer la qualité de vie des patients.
composé de 20 items, impliquant les domaines global, physique, fonctionnel et émotionnel, avec pour objectif d'évaluer l'impact de la dysphagie sur la qualité de vie des patients ayant subi un traitement pour un cancer de la tête et du cou
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3 mois en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle fonctionnelle d'apport oral
Délai: 3 mois en moyenne
|
prise orale, skale. Il est composé d'une échelle à sept niveaux, qui gradue la prise orale des patients. Échelle de sept niveaux, gradue la prise orale des patients. Au niveau 1, le patient utilise exclusivement une voie d'alimentation alternative, sans conditions bucco-dentaires. Aux niveaux 2 et 3, cela dépend encore d'une cohérence. Aux niveaux 4, 5 et 6, il peut s'agir d'un total oral dans l'une des plus grandes consistances, avec ou sans compensation, mais avec certaines restrictions. Au niveau 7, le patient avait des conditions bucco-dentaires totales, sans restriction. |
3 mois en moyenne
|
Instrument de performance orale de l'Iowa (IOPI)
Délai: 3 mois en moyenne
|
force de langage, évaluation, équipement.
Instrument développé en 1992, qui permet d'évaluer la force et la résistance de la langue, en insérant une poire dans la cavité buccale.
Le patient doit soulever le dos et/ou la partie antérieure de la langue contre ce bulbe en poussant le plus fort possible.
Ensuite, les circuits du transducteur de pression de l'appareil détecteront la compression du bulbe, indiquant le résultat de la pression maximale (Solomon et al, 2008 ; Robins et al, 2007).
|
3 mois en moyenne
|
Évaluation de la déglutition
Délai: 3 mois en moyenne
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évaluation de la déglutition, protocole.
Dans l'évaluation structurale (normale ou altérée), morphologique (normale ou altérée), la force de déglutition (normale ou flasque), la mobilité (normale ou réduite), la coordination (normale ou altérée) et la sensibilité (normale ou réduite), le réflexe de déglutition (présent ou présent ), signes cliniques évocateurs de pénétration/aspiration (présents ou présents).
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3 mois en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBI2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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