Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka i intensywna terapia dysfagii u pacjentów z rakiem głowy i szyi (dysphagia)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efekty krótkiej i intensywnej terapii dysfagii u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Według danych z piśmiennictwa u pacjentów z nowotworami głowy i szyi leczonych skojarzoną radiochemioterapią występują w mniejszym lub większym stopniu zmiany w połykaniu. W większości przypadków ci pacjenci przechodzą tradycyjne interwencje logopedyczne, wykonywane co tydzień. Ten projekt proponuje krótki i intensywny program terapii dysfagii, z codziennymi interwencjami, pokazujący, że ta metoda terapeutyczna generuje korzyści w krótszym przedziale czasowym w porównaniu z terapią tradycyjną. Tak krótki okres świadczenia usług przyczynia się do obniżenia kosztów szpitala i zmniejszenia ogólnej liczby interwencji, co jest korzystne zarówno dla pacjenta, jak i dla służby sprawującej opiekę. Celem niniejszej pracy była weryfikacja skuteczności krótkiego i intensywnego programu terapii dysfagii u chorych na nowotwory głowy i szyi poddawanych radiochemioterapii, ponieważ w mniejszym lub większym stopniu prezentują one zmiany w połykaniu. Jest to pilotażowy projekt randomizowanego badania klinicznego, który zostanie opracowany w szpitalu onkologicznym. Populacja badana to pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi, powyżej 18 roku życia, ze wskazaniem do radioterapii skojarzonej, skierowani na terapię logopedyczną przez Multidyscyplinarną Przychodnię Onkologiczną Szpitala Santa Rita (AMOHR).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba będzie składać się z 20 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 10 w grupie interwencyjnej z intensywną krótką terapią i 10 w grupie kontrolnej z tradycyjną cotygodniową terapią. W obu grupach przed i po terapii logopedycznej zastosowane zostaną instrumenty związane z oceną połykania i jakości życia. Grupa kontrolna będzie poddawana terapii logopedycznej z tygodniową częstotliwością, a grupa interwencyjna weźmie udział w krótkim i intensywnym programie terapeutycznym, który będzie miał miejsce przez pięć dni w tygodniu przez trzy tygodnie, łącznie piętnaście sesji. Sesje będą trwały 40 minut iw obu grupach pacjenci otrzymają opiekę w zindywidualizowanej formie, zgodnie z ich potrzebami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 lat;
  • Diagnostyka nowotworów głowy i szyi;
  • Wskazania do skojarzonego leczenia radiochemioterapii;

Kryteria wyłączenia:

  • przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania mieć zapewnioną opiekę nad mową i słuchem;
  • Wcześniejsza historia innych nowotworów i/lub chorób neurologicznych, zgodnie z raportem uczestnika i informacjami zawartymi w dokumentacji medycznej;
  • Deficyty poznawcze i/lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym utrudniające rozumienie poleceń (osoby niepiśmienne będą miały co najmniej 20 punktów, następnie 25 osób od 1 do 4 lat nauki, 26,5 do 5 w wieku 8 lat, 28 do 9 do 11 lat i wreszcie 29 do 11 lat lub więcej nauki szkolnej, według Bruckiego i in., 2003).
  • Problemy z sercem, zgodnie z raportem uczestnika i informacjami w karcie medycznej.
  • Nie uczęszczaj na terapię na więcej niż trzy sesje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka i intensywna terapia
ćwiczenia na połykanie (siła i ruchomość mięśni jamy ustnej i gardła) kontrolowanie ilości serii wg każdego uczestnika, codziennie
Inny: terapia krótkoterminowa i intensywna
Ćwiczenia logopedyczne
Aktywny komparator: Tydzień Terapii
ćwiczenia na połykanie (siła i ruchliwość mięśni jamy ustnej i gardła) kontrolujące ilość serii wg każdego uczestnika, raz w tygodniu
Inny: terapia krótkoterminowa i intensywna
Ćwiczenia logopedyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz dysfagii M.D. Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
41/5000 parametr jakości życia, kwestionariusz. Kwestionariusz opracowany przez Chen i in. (2001) i potwierdzone przez Guedes et al. (2013) W celu oceny jakości życia pacjentów. składający się z 20 pozycji obejmujących domenę globalną, fizyczną, funkcjonalną i emocjonalną, mający na celu ocenę wpływu dysfagii na jakość życia pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi
Średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna skala spożycia doustnego
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące

przyjmowanie doustne, skale. Składa się z siedmiostopniowej skali, która stopniuje spożycie doustne pacjentów.

Skala siedmiu poziomów, absolwentów doustnego przyjmowania pacjentów. Na poziomie 1 pacjent stosuje wyłącznie alternatywną drogę żywienia, bez warunków w jamie ustnej. Na poziomach 2 i 3 nadal zależy to od konsystencji. Na poziomach 4,5 i 6 może to być suma ustna w jednej z większości konsystencji, z kompensacją lub bez, ale z pewnymi ograniczeniami. Na poziomie 7 pacjent miał ogólne warunki jamy ustnej, bez ograniczeń.
Średnio 3 miesiące
Instrument ustny Iowa (IOPI)
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
siła języka, ocena, wyposażenie. Przyrząd opracowany w 1992 roku, który pozwala ocenić siłę i opór języka poprzez wprowadzenie bańki do jamy ustnej. Pacjent powinien unieść grzbiet i/lub przednią część języka do tej opuszki, naciskając tak mocno, jak tylko potrafi. Następnie obwody przetwornika ciśnienia aparatu wykryją kompresję bańki, wskazując szczytowy wynik ciśnienia (Solomon i in., 2008; Robins i in., 2007).
Średnio 3 miesiące
Ocena deglutacji
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
ocena połykania, protokół. W ocenie strukturalnej (normalna lub zmieniona), morfologicznej (normalna lub zmieniona) siła odżuwania (normalna lub wiotczała), ruchliwość (normalna lub zmniejszona), koordynacja (normalna lub zmieniona) i wrażliwość (normalna lub zmniejszona), odruch połykania (obecny lub obecny ), objawy kliniczne sugerujące penetrację/aspirację (obecne lub obecne).
Średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBI2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia krótkoterminowa i intensywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj