頭頸部がん患者における嚥下障害に対する簡単かつ集中的な治療 (dysphagia)
2018年11月26日 更新者：Fabrício Edler Macagnan、Federal University of Health Science of Porto Alegre
頭頸部がん患者における嚥下障害に対する短期集中療法の効果
文献データによると、放射線化学療法と併用治療を受ける頭頸部がん患者は、多かれ少なかれ、嚥下に変化が見られます。
ほとんどの場合、これらの患者は毎週行われる従来の音声言語介入を受けます。
このプロジェクトは、毎日の介入による嚥下障害に対する短期間で集中的な治療プログラムを提案しており、この治療法が従来の治療法と比較してより短い時間間隔で利益を生み出すことを示しています。
この短いサービス期間は病院コストの削減に貢献し、介入の総数を減らし、患者とケアを行うサービスの両方にとって有益です。
本研究は、多かれ少なかれ嚥下に変化が見られるため、放射線化学療法を受けた頭頸部がん患者における嚥下障害に対する短期間で集中的な治療プログラムの有効性を検証することであった。
これは、腫瘍病院で開発されるランダム化臨床試験パイロット プロジェクトです。
この研究の母集団は、サンタ・リタ病院集学的腫瘍外来クリニック（AMOHR）を通じて言語療法のために紹介された、併用放射線療法の適応がある18歳以上の頭頸部がんと診断された患者で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
サンプルは 20 人の患者で構成され、無作為に 2 つのグループに分けられます。10 人は集中的な短時間療法を行う介入グループ、10 人は従来の毎週の療法を行う対照グループです。
どちらのグループでも、言語療法の前後に嚥下評価と生活の質に関連する機器が適用されます。
対照群は毎週の頻度で言語療法を受け、介入群は週5日で3週間、合計15セッション行われる短期集中療法プログラムに参加する。
セッションは 40 分で、どちらのグループでも、患者はニーズに応じて個別化された形でケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 頭頸部がんの診断;
- 放射線化学療法の併用療法の適応;
除外基準:
- 研究開始前の少なくとも3か月間、事前に言語および聴覚のケアを行っている。
- 参加者の報告および医療記録の情報によると、他の腫瘍および/または神経疾患の既往歴;
- 命令を理解することが困難になる認知欠陥および/または中枢神経系の変化（文盲の個人は少なくとも 20 点のスコアを持ち、その後 1 ～ 4 年間の学習で 25 人、8 年間で 26.5 ～ 5、28 点） Brucki et al., 2003 によれば、9 年から 11 年、そして最終的には 29 年から 11 年以上の学校教育を受けます。
- 参加者の報告およびカルテ上の情報によると、心臓に問題がある。
- 3回以上のセッションに参加しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短期間で集中的な治療
嚥下のためのエクササイズ（口腔および咽頭の筋肉の強さと可動性）を毎日、各参加者に応じてシリーズの数を制御します。
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言語療法演習
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アクティブコンパレータ：毎週のセラピー
嚥下のためのエクササイズ（口腔および咽頭の筋肉の強さと可動性）、各参加者に応じてシリーズの数を制御、毎週
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言語療法演習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M.D.アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：平均3ヶ月
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41/5000 生活の質パラメータ、アンケート。Chen らによって開発されたアンケート。 (2001) と Guedes らによって検証されました。 (2013) 患者の生活の質を評価することを目的としています。
頭頸部がんの治療を受けた患者の生活の質に対する嚥下障害の影響を評価することを目的とした、全体的、身体的、機能的、感情的領域を含む 20 項目で構成されます。
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平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的経口摂取量スケール
時間枠：平均3ヶ月
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経口摂取、スケール。 患者の経口摂取量を段階的に示す7段階のスケールで構成されています。 7段階のスケールで、患者の経口摂取量を段階的に測定します。 レベル 1 では、患者は代替栄養経路のみを使用しており、口腔状態はありません。 レベル 2 と 3 では、やはり一貫性に依存します。 レベル 4、5、および 6 では、補償の有無にかかわらず、最も一貫性のある口頭合計になりますが、いくつかの制限があります。 レベル 7 では、患者は制限のない完全な口腔状態を持っていました。 |
平均3ヶ月
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アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI)
時間枠：平均3ヶ月
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言葉の強さ、評価、装備。
1992年に開発された器具で、口腔内に球を挿入することで舌の強さや抵抗力を評価することができます。
患者は、背側および/または舌の前部を持ち上げて、この球部に対してできるだけ強く押す必要があります。
その後、装置の圧力変換回路がバルブの圧縮を検出し、ピーク圧力の結果を示します (Solomon et al, 2008; Robins et al, 2007)。
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平均3ヶ月
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嚥下評価
時間枠：平均3ヶ月
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嚥下評価、プロトコール。
構造的評価（正常または変化）、形態学的（正常または変化）嚥下強度（正常または弛緩）、可動性（正常または低下）、調整（正常または変化）および感度（正常または低下）、嚥下反射（存在または進行） ）、浸透/誤嚥を示唆する臨床徴候（存在または継続）。
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平均3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月15日
研究の完了 (予想される)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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