Studie vícenásobné vzestupné dávky AMG 598 u pacientů s obezitou
4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 598 u pacientů s obezitou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami u subjektů s obezitou.
AMG 598 bude hodnoceno u přibližně 108 subjektů za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- William D Summers MD LLC
-
-
California
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně v době podpisu souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi vyšší nebo roven 30,0 kg/m2 a menší nebo roven 40,0 kg/m2 při screeningu
- Kromě obezity, jinak zdravý nebo zdravotně stabilní podle protokolu
- Mít stabilní tělesnou hmotnost definovanou jako změna o méně než 5 kg sama o sobě hlášená během předchozích 8 týdnů před screeningem
- Mohou platit další kritéria pro zařazení
- Stabilní na liraglutidu, v závislosti na kohortě
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo klinický důkaz diabetu
- Nedostatečná funkce orgánů při screeningu
- V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků
- Ženy, které jsou těhotné/kojící/kojící nebo které plánují otěhotnět/kojící během studie do 5 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného přípravku
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
- Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2; osobní anamnéza nefamiliárního medulárního karcinomu štítné žlázy; potvrzená chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida nebo onemocnění žlučníku (tj. cholelitiáza nebo cholecystitida), neléčené cholecystektomií, u kohort užívajících liraglutid
- Závažná depresivní porucha v anamnéze
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny (Q4W) v celkovém počtu 3 dávek.
|
Placebo odpovídající AMG 598 podávané subkutánní injekcí
|
|
Aktivní komparátor: Placebo + liraglutid
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek navíc k liraglutidu podávanému subkutánní injekcí jednou denně po dobu 12 týdnů.
Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, zvyšovala se o 0,6 mg/den každých 7 dní, aby bylo dosaženo plné dávky 3 mg/den v 5. týdnu.
|
Placebo odpovídající AMG 598 podávané subkutánní injekcí
Liraglutid podávaný subkutánní injekcí.
Počáteční dávka je 0,6 mg/den a zvyšuje se o 0,6 mg/den každých 7 dní, až do plné dávky 3,0 mg/den v 5. týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AMG 598 70 mg
Účastníci dostávali 70 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) celkem ve 3 dávkách.
|
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: AMG 598 70 mg + liraglutid
Účastníci dostávali 70 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek navíc liraglutid podávaný subkutánní injekcí jednou denně po dobu 12 týdnů.
Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, zvyšovala se o 0,6 mg/den každých 7 dní, aby bylo dosaženo plné dávky 3 mg/den v 5. týdnu.
|
Liraglutid podávaný subkutánní injekcí.
Počáteční dávka je 0,6 mg/den a zvyšuje se o 0,6 mg/den každých 7 dní, až do plné dávky 3,0 mg/den v 5. týdnu.
Ostatní jména:
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: AMG 598 210 mg
Účastníci dostávali 210 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek.
|
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: AMG 598 210 mg + liraglutid
Účastníci dostávali 210 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny v celkem 3 dávkách navíc k liraglutidu podávanému subkutánní injekcí jednou denně po dobu 12 týdnů.
Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, zvyšovala se o 0,6 mg/den každých 7 dní, aby bylo dosaženo plné dávky 3 mg/den v 5. týdnu.
|
Liraglutid podávaný subkutánní injekcí.
Počáteční dávka je 0,6 mg/den a zvyšuje se o 0,6 mg/den každých 7 dní, až do plné dávky 3,0 mg/den v 5. týdnu.
Ostatní jména:
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: AMG 598 420 mg
Účastníci dostávali 420 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek.
|
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: AMG 598 420 mg + liraglutid
Účastníci dostávali 420 mg AMG 598 subkutánní injekcí jednou za 4 týdny v celkem 3 dávkách navíc k liraglutidu podávanému subkutánní injekcí jednou denně po dobu 12 týdnů.
Počáteční dávka liraglutidu byla 0,6 mg/den, zvyšovala se o 0,6 mg/den každých 7 dní, aby bylo dosaženo plné dávky 3 mg/den v 5. týdnu.
|
Liraglutid podávaný subkutánní injekcí.
Počáteční dávka je 0,6 mg/den a zvyšuje se o 0,6 mg/den každých 7 dní, až do plné dávky 3,0 mg/den v 5. týdnu.
Ostatní jména:
AMG 598 podávaný subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 207 dní
|
Výzkumník vyhodnotil závažnost každé nežádoucí příhody hlášené během studie. Hodnocení bylo založeno na standardní stupnici Amgen: Mírná: Uvědomuje si známky nebo symptomy, ale snadno se toleruje. Střední: Nepohodlí natolik, že ruší obvyklou činnost. Těžké: Zneschopnění s neschopností pracovat nebo vykonávat obvyklou činnost. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splnila alespoň 1 z následujících závažných kritérií
Zkoušející také na základě klinického úsudku vyhodnotil, zda každá nežádoucí příhoda souvisela s podáváním studovaného léku. |
207 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE kvůli laboratorním nálezům, nálezům elektrokardiogramu a vitálních funkcí
Časové okno: 207 dní
|
TEAE způsobené laboratorními nálezy, nálezy na elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcích zahrnují jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů (hematologie, klinická chemie nebo analýza moči) nebo elektrokardiogramu nebo měření vitálních funkcí, včetně těch, které se zhoršily oproti výchozí hodnotě, které byly považovány za klinicky významné v lékařský a vědecký posudek zkoušejícího (tj. nesouvisející s progresí základního onemocnění).
|
207 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
Sérové koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci.
Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
|
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
Sérové koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci.
Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
|
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
|
Cmax AMG 598 normalizovaná na dávku po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
Sérové koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci.
Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
|
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 28 dnů (AUC0-28) pro AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
|
Sérové koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci.
Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
|
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
|
|
AUC0-28 normalizovaná na dávku pro AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
|
Sérové koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci.
Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
|
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AMG 598 po subkutánní injekci v den 57
Časové okno: 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
Sérové koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci.
Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
|
57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
|
Poměr akumulace (AR) pro Cmax AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
Sérové koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml. Akumulační poměr pro Cmax = Den 57 Cmax / Den 1 Cmax. |
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
|
Poměr akumulace AUC0-28 pro AMG 598 po subkutánní injekci v den 1 a den 57
Časové okno: 1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
|
Sérové koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci. Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml. Poměr akumulace pro AUC0-28 = 57. den AUC0-28 / 1. den AUC0-28. |
1. den, před dávkou a 6., 8., 15., 22. a 29. den; 57. den před dávkou a 62., 64., 71. a 85. den
|
|
Konečný poločas (T1/2,z) AMG 598 po subkutánní injekci v den 57
Časové okno: 57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
Sérové koncentrace AMG 598 byly stanoveny pomocí validované metody založené na elektrochemiluminiscenci.
Spodní limit kvantifikace byl 50,0 ng/ml.
|
57. den před dávkou a 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. a 207. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .