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AMG 598 在肥胖受试者中的多次递增剂量研究

2022年11月4日 更新者：Amgen

一项 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究，以评估 AMG 598 在肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这是一项针对肥胖受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究。 AMG 598 将在大约 108 名受试者中进行评估，以评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署同意书时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性
  • 筛选时体重指数 (BMI) 在大于或等于 30.0 kg/m2 和小于或等于 40.0 kg/m2 之间
  • 除肥胖外，其他方面健康或根据协议在医学上稳定
  • 体重稳定，定义为筛选前 8 周内自我报告的体重变化小于 5 公斤
  • 其他纳入标准可能适用
  • 利拉鲁肽稳定，取决于队列

排除标准：

  • 糖尿病病史或临床证据
  • 筛选时器官功能不足
  • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗
  • 怀孕/哺乳/哺乳或计划在接受最后一剂研究产品后 5 个月的研究期间怀孕/哺乳的妇女
  • 对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据
  • 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤的家族史或个人史；非家族性甲状腺髓样癌的个人病史；对于接受利拉鲁肽治疗的队列，确诊慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎或胆囊疾病（即胆石症或胆囊炎）未接受胆囊切除术治疗
  • 重度抑郁症病史
  • 其他排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者每 4 周（第 4 周）接受一次安慰剂皮下注射，总共 3 剂。
药品：安慰剂
通过皮下注射与 AMG 598 匹配的安慰剂
有源比较器：安慰剂+利拉鲁肽
参与者除了每天皮下注射一次利拉鲁肽，持续 12 周外，还每 4 周接受一次安慰剂皮下注射，总共 3 剂。 利拉鲁肽的起始剂量为 0.6 mg/天，每 7 天以 0.6 mg/天的增量增加，到第 5 周达到 3 mg/天的全剂量。
药品：安慰剂
通过皮下注射与 AMG 598 匹配的安慰剂
药品：利拉鲁肽
利拉鲁肽通过皮下注射给药。 起始剂量为 0.6 mg/天，每 7 天增加 0.6 mg/天的剂量增量，到第 5 周时达到 3.0 mg/天的全剂量。
其他名称：
  • 萨克森达®
实验性的：AMG 598 70 毫克
参与者每 4 周（第 4 周）皮下注射一次 70 mg AMG 598，总共 3 剂。
药品：AMG 598
AMG 598 皮下注射
实验性的：AMG 598 70 毫克 + 利拉鲁肽
参与者每 4 周皮下注射一次 70 mg AMG 598，总共 3 剂，此外每天皮下注射一次利拉鲁肽，持续 12 周。 利拉鲁肽的起始剂量为 0.6 mg/天，每 7 天以 0.6 mg/天的增量增加，到第 5 周达到 3 mg/天的全剂量。
药品：利拉鲁肽
利拉鲁肽通过皮下注射给药。 起始剂量为 0.6 mg/天，每 7 天增加 0.6 mg/天的剂量增量，到第 5 周时达到 3.0 mg/天的全剂量。
其他名称：
  • 萨克森达®
药品：AMG 598
AMG 598 皮下注射
实验性的：AMG 598 210 毫克
参与者每 4 周皮下注射一次 210 mg AMG 598，总共 3 剂。
药品：AMG 598
AMG 598 皮下注射
实验性的：AMG 598 210 毫克 + 利拉鲁肽
参与者每 4 周皮下注射一次 210 mg AMG 598，总共 3 剂，此外每天皮下注射一次利拉鲁肽，持续 12 周。 利拉鲁肽的起始剂量为 0.6 mg/天，每 7 天以 0.6 mg/天的增量增加，到第 5 周达到 3 mg/天的全剂量。
药品：利拉鲁肽
利拉鲁肽通过皮下注射给药。 起始剂量为 0.6 mg/天，每 7 天增加 0.6 mg/天的剂量增量，到第 5 周时达到 3.0 mg/天的全剂量。
其他名称：
  • 萨克森达®
药品：AMG 598
AMG 598 皮下注射
实验性的：AMG 598 420 毫克
参与者每 4 周皮下注射一次 420 mg AMG 598，总共 3 剂。
药品：AMG 598
AMG 598 皮下注射
实验性的：AMG 598 420 毫克 + 利拉鲁肽
参与者每 4 周皮下注射一次 420 mg AMG 598，总共 3 剂，此外每天皮下注射一次利拉鲁肽，持续 12 周。 利拉鲁肽的起始剂量为 0.6 mg/天，每 7 天以 0.6 mg/天的增量增加，到第 5 周达到 3 mg/天的全剂量。
药品：利拉鲁肽
利拉鲁肽通过皮下注射给药。 起始剂量为 0.6 mg/天，每 7 天增加 0.6 mg/天的剂量增量，到第 5 周时达到 3.0 mg/天的全剂量。
其他名称：
  • 萨克森达®
药品：AMG 598
AMG 598 皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：207天

研究人员评估了研究期间报告的每项不良事件的严重程度。 评估基于安进标准分级量表：

轻度：意识到体征或症状，但容易耐受。 中度：不适足以干扰日常活动。 严重：丧失能力，无法工作或进行日常活动。

严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的任何不良医疗事件

  • 死亡;
  • 有生命危险；
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；
  • 导致持续或严重的残疾/丧失能力；
  • 是先天性异常/出生缺陷；
  • 其他具有医学意义的严重事件。

研究人员还根据临床判断评估了每种不良事件是否与研究药物给药有关。
207天
由于实验室、心电图和生命体征发现而患有 TEAE 的参与者人数
大体时间：207天
因实验室、心电图 (ECG) 和生命体征发现引起的 TEAE，包括任何异常的实验室测试结果（血液学、临床化学或尿液分析）或心电图或生命体征测量结果，包括那些较基线恶化、在临床试验中被认为具有临床意义的结果。研究者的医学和科学判断（即与基础疾病的进展无关）。
207天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天和第 57 天皮下注射后 AMG 598 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天
使用经过验证的基于电化学发光的方法测定 AMG 598 的血清浓度。 定量下限为50.0 ng/mL。
第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天
第 1 天和第 57 天皮下注射后达到 AMG 598 最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天
使用经过验证的基于电化学发光的方法测定 AMG 598 的血清浓度。 定量下限为50.0 ng/mL。
第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天
第 1 天和第 57 天皮下注射后 AMG 598 的剂量归一化 Cmax
大体时间：第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天
使用经过验证的基于电化学发光的方法测定 AMG 598 的血清浓度。 定量下限为50.0 ng/mL。
第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天
第 1 天和第 57 天皮下注射后 AMG 598 从第 0 天到第 28 天的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-28)
大体时间：第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天以及第 62、64、71 和 85 天
使用经过验证的基于电化学发光的方法测定 AMG 598 的血清浓度。 定量下限为50.0 ng/mL。
第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天以及第 62、64、71 和 85 天
第 1 天和第 57 天皮下注射后 AMG 598 的剂量归一化 AUC0-28
大体时间：第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天以及第 62、64、71 和 85 天
使用经过验证的基于电化学发光的方法测定 AMG 598 的血清浓度。 定量下限为50.0 ng/mL。
第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天以及第 62、64、71 和 85 天
第 57 天皮下注射后 AMG 598 从时间 0 到最后可定量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天
使用经过验证的基于电化学发光的方法测定 AMG 598 的血清浓度。 定量下限为50.0 ng/mL。
给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天
第 1 天和第 57 天皮下注射后 AMG 598 Cmax 的累积率 (AR)
大体时间：第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天

使用经过验证的基于电化学发光的方法测定 AMG 598 的血清浓度。 定量下限为50.0 ng/mL。

Cmax 累积比率 = 第 57 天 Cmax / 第 1 天 Cmax。
第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天
AMG 598 第 1 天和第 57 天皮下注射后 AUC0-28 的累积率
大体时间：第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天以及第 62、64、71 和 85 天

使用经过验证的基于电化学发光的方法测定 AMG 598 的血清浓度。 定量下限为50.0 ng/mL。

AUC0-28的累积比率=第57天AUC0-28/第1天AUC0-28。
第 1 天，给药前以及第 6、8、15、22 和 29 天；给药前第 57 天以及第 62、64、71 和 85 天
第 57 天皮下注射后 AMG 598 的终末半衰期 (T1/2,z)
大体时间：给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天
使用经过验证的基于电化学发光的方法测定 AMG 598 的血清浓度。 定量下限为50.0 ng/mL。
给药前第 57 天和第 62、64、71、85、99、113、127、169 和 207 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月26日

初级完成 (实际的)

2019年12月16日

研究完成 (实际的)

2019年12月16日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170139

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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