Estudo de Dose Ascendente Múltipla de AMG 598 em Indivíduos com Obesidade
4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 598 em indivíduos com obesidade
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes em indivíduos com obesidade.
O AMG 598 será avaliado em aproximadamente 108 indivíduos para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- William D Summers MD LLC
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive, à data da assinatura do consentimento
- Índice de massa corporal (IMC) entre maior ou igual a 30,0 kg/m2 e menor ou igual a 40,0 kg/m2 na triagem
- Exceto para obesidade, saudável ou clinicamente estável de acordo com o protocolo
- Ter um peso corporal estável definido como menos de 5 kg de alteração auto-relatada durante as 8 semanas anteriores à triagem
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
- Estável com liraglutida, dependendo da coorte
Critério de exclusão:
- História ou evidência clínica de diabetes
- Função inadequada do órgão na triagem
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- Mulheres grávidas/lactantes/amamentando ou que planejam engravidar/amamentar durante o estudo até 5 meses após receberem a última dose do produto experimental
- Histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2; história pessoal de carcinoma medular de tireoide não familiar; pancreatite crônica confirmada ou pancreatite aguda idiopática, ou doença da vesícula biliar (ou seja, colelitíase ou colecistite) não tratada com colecistectomia, para coortes recebendo liraglutida
- Histórico de transtorno depressivo maior
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 4 semanas (Q4W) para um total de 3 doses.
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Placebo compatível com AMG 598 administrado por injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Placebo + Liraglutida
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez a cada 4 semanas para um total de 3 doses, além de liraglutida administrada por injeção subcutânea uma vez ao dia durante 12 semanas.
A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg/dia, aumentando em incrementos de 0,6 mg/dia a cada 7 dias até atingir a dose completa de 3 mg/dia na semana 5.
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Placebo compatível com AMG 598 administrado por injeção subcutânea
Liraglutida administrada por injeção subcutânea.
A dose inicial é de 0,6 mg/dia e aumentada em incrementos de dose de 0,6 mg/dia a cada 7 dias, até a dose completa de 3,0 mg/dia na semana 5.
Outros nomes:
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Experimental: AMG 598 70mg
Os participantes receberam 70 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas (Q4W) para um total de 3 doses.
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AMG 598 administrado por injeção subcutânea
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Experimental: AMG 598 70 mg + Liraglutida
Os participantes receberam 70 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas para um total de 3 doses, além de liraglutida administrada por injeção subcutânea uma vez ao dia durante 12 semanas.
A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg/dia, aumentando em incrementos de 0,6 mg/dia a cada 7 dias até atingir a dose completa de 3 mg/dia na semana 5.
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Liraglutida administrada por injeção subcutânea.
A dose inicial é de 0,6 mg/dia e aumentada em incrementos de dose de 0,6 mg/dia a cada 7 dias, até a dose completa de 3,0 mg/dia na semana 5.
Outros nomes:
AMG 598 administrado por injeção subcutânea
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Experimental: AMG 598 210mg
Os participantes receberam 210 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas, totalizando 3 doses.
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AMG 598 administrado por injeção subcutânea
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Experimental: AMG 598 210 mg + Liraglutida
Os participantes receberam 210 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas para um total de 3 doses, além de liraglutida administrada por injeção subcutânea uma vez ao dia durante 12 semanas.
A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg/dia, aumentando em incrementos de 0,6 mg/dia a cada 7 dias até atingir a dose completa de 3 mg/dia na semana 5.
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Liraglutida administrada por injeção subcutânea.
A dose inicial é de 0,6 mg/dia e aumentada em incrementos de dose de 0,6 mg/dia a cada 7 dias, até a dose completa de 3,0 mg/dia na semana 5.
Outros nomes:
AMG 598 administrado por injeção subcutânea
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Experimental: AMG 598 420mg
Os participantes receberam 420 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas, totalizando 3 doses.
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AMG 598 administrado por injeção subcutânea
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Experimental: AMG 598 420 mg + Liraglutida
Os participantes receberam 420 mg de AMG 598 por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas para um total de 3 doses, além de liraglutida administrada por injeção subcutânea uma vez ao dia durante 12 semanas.
A dose inicial de liraglutida foi de 0,6 mg/dia, aumentando em incrementos de 0,6 mg/dia a cada 7 dias até atingir a dose completa de 3 mg/dia na semana 5.
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Liraglutida administrada por injeção subcutânea.
A dose inicial é de 0,6 mg/dia e aumentada em incrementos de dose de 0,6 mg/dia a cada 7 dias, até a dose completa de 3,0 mg/dia na semana 5.
Outros nomes:
AMG 598 administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 207 dias
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O investigador avaliou a gravidade de cada evento adverso relatado durante o estudo. A avaliação foi baseada na Escala de Classificação Padrão da Amgen: Leve: Consciente do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerado. Moderado: Desconforto suficiente para causar interferência nas atividades habituais. Grave: Incapacitante com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais. Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que atenda a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves
O investigador também avaliou se cada evento adverso estava relacionado à administração do medicamento em estudo com base no julgamento clínico. |
207 dias
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Número de participantes com TEAEs devido a achados laboratoriais, eletrocardiográficos e de sinais vitais
Prazo: 207 dias
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TEAEs devido a achados laboratoriais, de eletrocardiograma (ECG) e de sinais vitais incluem quaisquer resultados anormais de exames laboratoriais (hematologia, química clínica ou urinálise) ou eletrocardiograma, ou medições de sinais vitais, incluindo aqueles que pioraram desde o início, que foram considerados clinicamente significativos no julgamento médico e científico do investigador (ou seja, não relacionado à progressão da doença subjacente).
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207 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax) de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência.
O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
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Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência.
O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
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Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Cmax de dose normalizada de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência.
O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
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Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 28 dias (AUC0-28) para AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
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As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência.
O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
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Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
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AUC0-28 com dose normalizada para AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
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As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência.
O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
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Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 57
Prazo: Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência.
O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
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Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Taxa de acumulação (AR) para Cmax de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL. Razão de acumulação para Cmax = Dia 57 Cmax / Dia 1 Cmax. |
Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Taxa de acumulação de AUC0-28 para AMG 598 após injeção subcutânea no dia 1 e no dia 57
Prazo: Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
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As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência. O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL. A taxa de acumulação para AUC0-28 = Dia 57 AUC0-28 / Dia 1 AUC0-28. |
Dia 1, pré-dose e dias 6, 8, 15, 22 e 29; Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71 e 85
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Meia-vida terminal (T1/2,z) de AMG 598 após injeção subcutânea no dia 57
Prazo: Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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As concentrações séricas de AMG 598 foram determinadas usando um método validado baseado em eletroquimioluminescência.
O limite inferior de quantificação foi de 50,0 ng/mL.
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Dia 57 pré-dose e dias 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça