Az AMG 598 többszörös növekvő dózisú vizsgálata elhízott alanyokon
2022. november 4. frissítette: Amgen
1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AMG 598 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére elhízott alanyokon
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat elhízott alanyokon.
Az AMG 598-at körülbelül 108 alanyon értékelik a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinámiás hatások értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- William D Summers MD LLC
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex (BMI) 30,0 kg/m2 vagy annál nagyobb és 40,0 kg/m2 vagy annál kisebb között van a szűréskor
- Az elhízás kivételével, protokoll szerint egyébként egészséges vagy orvosilag stabil
- Stabil testsúlyú, mint 5 kg-nál kisebb önbeszámolt változás a szűrést megelőző 8 hét során
- Egyéb felvételi kritériumok vonatkozhatnak
- Stabil liraglutidon, kohorsztól függően
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség anamnézisében vagy klinikai jelei
- Nem megfelelő szervműködés a szűréskor
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben
- Azok a nők, akik terhesek/szoptatnak/szoptatnak, vagy terhességet terveznek/szoptatnak a vizsgálat alatt a vizsgálati készítmény utolsó adagjának beadását követő 5 hónapig
- Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
- A családban vagy személyesen előfordult medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia; nem-családi medulláris pajzsmirigy karcinóma személyes anamnézisében; igazolt krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut hasnyálmirigy-gyulladás, vagy epehólyag-betegség (azaz epehólyag-gyulladás vagy epehólyag-gyulladás), amelyet nem kezeltek kolecisztektómiával, liraglutidot kapó csoportok esetében
- Major depressziós rendellenesség anamnézisében
- Egyéb kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót, szubkután injekciót kaptak 4 hetente egyszer (Q4W), összesen 3 adagban.
|
Placebo illesztés az AMG 598-hoz, szubkután injekcióban beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo + Liraglutid
A résztvevők placebót, szubkután injekciót kaptak 4 hetente egyszer, összesen 3 adagban a napi egyszeri szubkután injekcióval beadott liraglutidon kívül 12 héten keresztül.
A liraglutid kezdő adagja 0,6 mg/nap volt, 7 naponként 0,6 mg-os lépésekben növelve, hogy az 5. hétre elérjék a teljes napi 3 mg-os adagot.
|
Placebo illesztés az AMG 598-hoz, szubkután injekcióban beadva
Liraglutid szubkután injekcióban beadva.
A kezdő adag 0,6 mg/nap, és 0,6 mg/nap dózisemeléssel 7 naponként, az 5. hétig a teljes napi 3,0 mg-os adagig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AMG 598 70 mg
A résztvevők 70 mg AMG 598-at kaptak szubkután injekcióban 4 hetente egyszer (Q4W), összesen 3 adagban.
|
Az AMG 598 szubkután injekcióban beadva
|
|
Kísérleti: AMG 598 70 mg + liraglutid
A résztvevők 70 mg AMG 598-at kaptak szubkután injekcióban 4 hetente egyszer, összesen 3 adagban, ezen kívül a liraglutidot szubkután injekcióban adták be naponta egyszer 12 héten keresztül.
A liraglutid kezdő adagja 0,6 mg/nap volt, 7 naponként 0,6 mg-os lépésekben növelve, hogy az 5. hétre elérjék a teljes napi 3 mg-os adagot.
|
Liraglutid szubkután injekcióban beadva.
A kezdő adag 0,6 mg/nap, és 0,6 mg/nap dózisemeléssel 7 naponként, az 5. hétig a teljes napi 3,0 mg-os adagig.
Más nevek:
Az AMG 598 szubkután injekcióban beadva
|
|
Kísérleti: AMG 598 210 mg
A résztvevők 210 mg AMG 598-at kaptak szubkután injekcióban 4 hetente egyszer, összesen 3 adagban.
|
Az AMG 598 szubkután injekcióban beadva
|
|
Kísérleti: AMG 598 210 mg + liraglutid
A résztvevők 210 mg AMG 598-at kaptak szubkután injekcióban 4 hetente egyszer, összesen 3 adagban a napi egyszeri szubkután injekcióval beadott liraglutidon kívül 12 héten keresztül.
A liraglutid kezdő adagja 0,6 mg/nap volt, 7 naponként 0,6 mg-os lépésekben növelve, hogy az 5. hétre elérjék a teljes napi 3 mg-os adagot.
|
Liraglutid szubkután injekcióban beadva.
A kezdő adag 0,6 mg/nap, és 0,6 mg/nap dózisemeléssel 7 naponként, az 5. hétig a teljes napi 3,0 mg-os adagig.
Más nevek:
Az AMG 598 szubkután injekcióban beadva
|
|
Kísérleti: AMG 598 420 mg
A résztvevők 420 mg AMG 598-at kaptak szubkután injekcióban 4 hetente egyszer, összesen 3 adagban.
|
Az AMG 598 szubkután injekcióban beadva
|
|
Kísérleti: AMG 598 420 mg + liraglutid
A résztvevők 420 mg AMG 598-at kaptak szubkután injekcióban 4 hetente egyszer, összesen 3 adagban a napi egyszeri szubkután injekcióval beadott liraglutidon kívül 12 héten keresztül.
A liraglutid kezdő adagja 0,6 mg/nap volt, 7 naponként 0,6 mg-os lépésekben növelve, hogy az 5. hétre elérjék a teljes napi 3 mg-os adagot.
|
Liraglutid szubkután injekcióban beadva.
A kezdő adag 0,6 mg/nap, és 0,6 mg/nap dózisemeléssel 7 naponként, az 5. hétig a teljes napi 3,0 mg-os adagig.
Más nevek:
Az AMG 598 szubkután injekcióban beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 207 nap
|
A vizsgáló minden egyes, a vizsgálat során jelentett nemkívánatos esemény súlyosságát értékelte. Az értékelés az Amgen Standard Grading Scale-n alapult: Enyhe: A jel vagy a tünet tudatában van, de könnyen tolerálható. Mérsékelt: elég kellemetlen ahhoz, hogy zavarja a szokásos tevékenységet. Súlyos: munkaképtelenség, munkaképtelenség vagy szokásos tevékenység végzése. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely megfelel az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek
A vizsgáló azt is értékelte, hogy az egyes nemkívánatos események összefüggésben állnak-e a vizsgált gyógyszer adagolásával a klinikai megítélés alapján. |
207 nap
|
|
Laboratóriumi, elektrokardiogram és életjelleletek miatt TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 207 nap
|
A laboratóriumi, elektrokardiogram (EKG) és életjelleletek miatti TEAE-k közé tartozik minden olyan kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény (hematológia, klinikai kémia vagy vizeletvizsgálat) vagy elektrokardiogram, vagy életjelek mérése, beleértve azokat is, amelyek a kiindulási értékhez képest rosszabbodtak, és amelyeket klinikailag jelentősnek tekintettek a vizsgálat során. a vizsgáló orvosi és tudományos megítélése (azaz nem kapcsolódik az alapbetegség progressziójához).
|
207 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AMG 598 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) szubkután injekció után az 1. és az 57. napon
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; 57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
Az AMG 598 szérumkoncentrációit validált elektrokemilumineszcencia alapú módszerrel határoztuk meg.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 50,0 ng/ml volt.
|
1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; 57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
|
Az AMG 598 maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő szubkután injekció beadása után az 1. és az 57. napon
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; 57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
Az AMG 598 szérumkoncentrációit validált elektrokemilumineszcencia alapú módszerrel határoztuk meg.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 50,0 ng/ml volt.
|
1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; 57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
|
Az AMG 598 dózissal normalizált Cmax szubkután injekció beadása után az 1. és az 57. napon
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; 57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
Az AMG 598 szérumkoncentrációit validált elektrokemilumineszcencia alapú módszerrel határoztuk meg.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 50,0 ng/ml volt.
|
1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; 57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 28 napig (AUC0-28) az AMG 598 szubkután injekciója után az 1. és az 57. napon
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; Az 57. nap az adagolás előtt és a 62., 64., 71. és 85. nap
|
Az AMG 598 szérumkoncentrációit validált elektrokemilumineszcencia alapú módszerrel határoztuk meg.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 50,0 ng/ml volt.
|
1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; Az 57. nap az adagolás előtt és a 62., 64., 71. és 85. nap
|
|
Az AMG 598 dózisnormalizált AUC0-28 szubkután injekciója után az 1. és az 57. napon
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; Az 57. nap az adagolás előtt és a 62., 64., 71. és 85. nap
|
Az AMG 598 szérumkoncentrációit validált elektrokemilumineszcencia alapú módszerrel határoztuk meg.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 50,0 ng/ml volt.
|
1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; Az 57. nap az adagolás előtt és a 62., 64., 71. és 85. nap
|
|
Az AMG 598 koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az 57. napon szubkután injekció után
Időkeret: 57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
Az AMG 598 szérumkoncentrációit validált elektrokemilumineszcencia alapú módszerrel határoztuk meg.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 50,0 ng/ml volt.
|
57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
|
Felhalmozódási arány (AR) az AMG 598 Cmax-jához az 1. és az 57. napon szubkután injekció után
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; 57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
Az AMG 598 szérumkoncentrációit validált elektrokemilumineszcencia alapú módszerrel határoztuk meg. A mennyiségi meghatározás alsó határa 50,0 ng/ml volt. Akkumulációs arány a Cmax-hoz = 57. nap Cmax / 1. nap Cmax. |
1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; 57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
|
AUC0-28 felhalmozódási aránya az AMG 598-hoz szubkután injekció után az 1. és az 57. napon
Időkeret: 1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; Az 57. nap az adagolás előtt és a 62., 64., 71. és 85. nap
|
Az AMG 598 szérumkoncentrációit validált elektrokemilumineszcencia alapú módszerrel határoztuk meg. A mennyiségi meghatározás alsó határa 50,0 ng/ml volt. Az AUC0-28 felhalmozódási aránya = 57. nap AUC0-28 / 1. nap AUC0-28. |
1. nap, adagolás előtt, és 6., 8., 15., 22. és 29. nap; Az 57. nap az adagolás előtt és a 62., 64., 71. és 85. nap
|
|
Az AMG 598 terminális felezési ideje (T1/2,z) szubkután injekció után az 57. napon
Időkeret: 57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
Az AMG 598 szérumkoncentrációit validált elektrokemilumineszcencia alapú módszerrel határoztuk meg.
A mennyiségi meghatározás alsó határa 50,0 ng/ml volt.
|
57., adagolás előtti és 62., 64., 71., 85., 99., 113., 127., 169. és 207. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi linken érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc