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Étude à doses multiples croissantes d'AMG 598 chez des sujets obèses

4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 598 chez les sujets obèses

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples chez des sujets obèses. L'AMG 598 sera évalué chez environ 108 sujets afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du consentement
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre supérieur ou égal à 30,0 kg/m2 et inférieur ou égal à 40,0 kg/m2 au dépistage
  • Sauf pour l'obésité, sinon en bonne santé ou médicalement stable selon le protocole
  • Avoir un poids corporel stable défini comme moins de 5 kg de changement autodéclaré au cours des 8 semaines précédant le dépistage
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer
  • Stable sous liraglutide, selon la cohorte

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes cliniques de diabète
  • Fonction organique inadéquate lors du dépistage
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
  • Femmes enceintes/allaitantes/allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes/allaiter pendant l'étude jusqu'à 5 mois après avoir reçu la dernière dose du produit expérimental
  • Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
  • Un antécédent familial ou personnel de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ; un antécédent personnel de carcinome médullaire thyroïdien non familial ; pancréatite chronique confirmée ou pancréatite aiguë idiopathique, ou maladie de la vésicule biliaire (c.-à-d. lithiase biliaire ou cholécystite) non traitée par cholécystectomie, pour les cohortes recevant du liraglutide
  • Antécédents de trouble dépressif majeur
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pour un total de 3 doses.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'AMG 598 administré par injection sous-cutanée
Comparateur actif: Placebo + Liraglutide
Les participants ont reçu un placebo par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses en plus du liraglutide administré par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 12 semaines. La dose initiale de liraglutide était de 0,6 mg/jour, augmentant par paliers de 0,6 mg/jour tous les 7 jours pour atteindre la dose complète de 3 mg/jour à la semaine 5.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à l'AMG 598 administré par injection sous-cutanée
Médicament: Liraglutide
Liraglutide administré par injection sous-cutanée. La dose initiale est de 0,6 mg/jour et augmentée par incrément de dose de 0,6 mg/jour tous les 7 jours, jusqu'à la dose complète de 3,0 mg/jour à la semaine 5.
Autres noms:
  • Saxenda®
Expérimental: AMG 598 70mg
Les participants ont reçu 70 mg d'AMG 598 par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) pour un total de 3 doses.
Médicament: AMG598
AMG 598 administré par injection sous-cutanée
Expérimental: AMG 598 70 mg + Liraglutide
Les participants ont reçu 70 mg d'AMG 598 par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses en plus du liraglutide administré par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 12 semaines. La dose initiale de liraglutide était de 0,6 mg/jour, augmentant par paliers de 0,6 mg/jour tous les 7 jours pour atteindre la dose complète de 3 mg/jour à la semaine 5.
Médicament: Liraglutide
Liraglutide administré par injection sous-cutanée. La dose initiale est de 0,6 mg/jour et augmentée par incrément de dose de 0,6 mg/jour tous les 7 jours, jusqu'à la dose complète de 3,0 mg/jour à la semaine 5.
Autres noms:
  • Saxenda®
Médicament: AMG598
AMG 598 administré par injection sous-cutanée
Expérimental: AMG 598 210mg
Les participants ont reçu 210 mg d'AMG 598 par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses.
Médicament: AMG598
AMG 598 administré par injection sous-cutanée
Expérimental: AMG 598 210 mg + Liraglutide
Les participants ont reçu 210 mg d'AMG 598 par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses en plus du liraglutide administré par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 12 semaines. La dose initiale de liraglutide était de 0,6 mg/jour, augmentant par paliers de 0,6 mg/jour tous les 7 jours pour atteindre la dose complète de 3 mg/jour à la semaine 5.
Médicament: Liraglutide
Liraglutide administré par injection sous-cutanée. La dose initiale est de 0,6 mg/jour et augmentée par incrément de dose de 0,6 mg/jour tous les 7 jours, jusqu'à la dose complète de 3,0 mg/jour à la semaine 5.
Autres noms:
  • Saxenda®
Médicament: AMG598
AMG 598 administré par injection sous-cutanée
Expérimental: AMG 598 420 mg
Les participants ont reçu 420 mg d'AMG 598 par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses.
Médicament: AMG598
AMG 598 administré par injection sous-cutanée
Expérimental: AMG 598 420 mg + Liraglutide
Les participants ont reçu 420 mg d'AMG 598 par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines pour un total de 3 doses en plus du liraglutide administré par injection sous-cutanée une fois par jour pendant 12 semaines. La dose initiale de liraglutide était de 0,6 mg/jour, augmentant par paliers de 0,6 mg/jour tous les 7 jours pour atteindre la dose complète de 3 mg/jour à la semaine 5.
Médicament: Liraglutide
Liraglutide administré par injection sous-cutanée. La dose initiale est de 0,6 mg/jour et augmentée par incrément de dose de 0,6 mg/jour tous les 7 jours, jusqu'à la dose complète de 3,0 mg/jour à la semaine 5.
Autres noms:
  • Saxenda®
Médicament: AMG598
AMG 598 administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 207 jours

L'investigateur a évalué la gravité de chaque événement indésirable signalé au cours de l'étude. L’évaluation était basée sur l’échelle de notation standard Amgen :

Léger : conscient du signe ou du symptôme, mais facilement toléré. Modéré : Inconfort suffisant pour perturber l’activité habituelle. Sévère : Incapacitant avec incapacité de travailler ou de faire une activité habituelle.

Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui répond à au moins un des critères graves suivants.

  • La mort;
  • Mettait sa vie en danger ;
  • Hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ;
  • A entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
  • Était-ce une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ;
  • Autre événement grave médicalement important.

L'investigateur a également évalué si chaque événement indésirable était lié à l'administration du médicament à l'étude sur la base d'un jugement clinique.
207 jours
Nombre de participants présentant des TEAE en raison des résultats de laboratoire, d'électrocardiogramme et de signes vitaux
Délai: 207 jours
Les EIAT dus aux résultats de laboratoire, d'électrocardiogramme (ECG) et de signes vitaux comprennent tout résultat anormal de tests de laboratoire (hématologie, chimie clinique ou analyse d'urine) ou d'électrocardiogramme, ou de mesures de signes vitaux, y compris ceux qui se sont détériorés par rapport à la valeur initiale, qui ont été considérés comme cliniquement significatifs dans le jugement médical et scientifique de l'investigateur (c'est-à-dire non lié à la progression de la maladie sous-jacente).
207 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) d'AMG 598 après injection sous-cutanée aux jours 1 et 57
Délai: Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207
Les concentrations sériques d'AMG 598 ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée basée sur l'électrochimiluminescence. La limite inférieure de quantification était de 50,0 ng/mL.
Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) d'AMG 598 après injection sous-cutanée aux jours 1 et 57
Délai: Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207
Les concentrations sériques d'AMG 598 ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée basée sur l'électrochimiluminescence. La limite inférieure de quantification était de 50,0 ng/mL.
Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207
Cmax normalisée en fonction de la dose d'AMG 598 après injection sous-cutanée aux jours 1 et 57
Délai: Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207
Les concentrations sériques d'AMG 598 ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée basée sur l'électrochimiluminescence. La limite inférieure de quantification était de 50,0 ng/mL.
Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 28 jours (ASC0-28) pour l'AMG 598 après injection sous-cutanée aux jours 1 et 57
Délai: Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71 et 85
Les concentrations sériques d'AMG 598 ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée basée sur l'électrochimiluminescence. La limite inférieure de quantification était de 50,0 ng/mL.
Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71 et 85
ASC0-28 normalisée en dose pour l'AMG 598 après injection sous-cutanée aux jours 1 et 57
Délai: Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71 et 85
Les concentrations sériques d'AMG 598 ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée basée sur l'électrochimiluminescence. La limite inférieure de quantification était de 50,0 ng/mL.
Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71 et 85
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'AMG 598 après injection sous-cutanée au jour 57
Délai: Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207
Les concentrations sériques d'AMG 598 ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée basée sur l'électrochimiluminescence. La limite inférieure de quantification était de 50,0 ng/mL.
Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207
Taux d'accumulation (AR) pour la Cmax de l'AMG 598 après injection sous-cutanée aux jours 1 et 57
Délai: Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207

Les concentrations sériques d'AMG 598 ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée basée sur l'électrochimiluminescence. La limite inférieure de quantification était de 50,0 ng/mL.

Taux d'accumulation pour Cmax = Jour 57 Cmax / Jour 1 Cmax.
Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207
Taux d'accumulation de l'ASC0-28 pour l'AMG 598 après injection sous-cutanée aux jours 1 et 57
Délai: Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71 et 85

Les concentrations sériques d'AMG 598 ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée basée sur l'électrochimiluminescence. La limite inférieure de quantification était de 50,0 ng/mL.

Le taux d'accumulation pour l'AUC0-28 = Jour 57 AUC0-28 / Jour 1 AUC0-28.
Jour 1, prédose et jours 6, 8, 15, 22 et 29 ; Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71 et 85
Demi-vie terminale (T1/2,z) de l'AMG 598 après injection sous-cutanée au jour 57
Délai: Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207
Les concentrations sériques d'AMG 598 ont été déterminées à l'aide d'une méthode validée basée sur l'électrochimiluminescence. La limite inférieure de quantification était de 50,0 ng/mL.
Prédose du jour 57 et jours 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 et 207

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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