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Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von AMG 598 bei Probanden mit Adipositas

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 598 bei Patienten mit Adipositas

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen bei Patienten mit Adipositas. AMG 598 wird an etwa 108 Probanden untersucht, um Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen größer oder gleich 30,0 kg/m2 und kleiner oder gleich 40,0 kg/m2 beim Screening
  • Außer bei Adipositas, ansonsten gesund oder medizinisch stabil gemäß Protokoll
  • Haben Sie ein stabiles Körpergewicht, definiert als weniger als 5 kg selbstberichtete Veränderung in den letzten 8 Wochen vor dem Screening
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten
  • Stabil auf Liraglutid, je nach Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Diabetes
  • Unzureichende Organfunktion beim Screening
  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
  • Frauen, die während der Studie bis zu 5 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger sind/stillen/stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden/zu stillen
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
  • Eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2; eine persönliche Vorgeschichte von nicht-familiärem medullärem Schilddrüsenkarzinom; bestätigte chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis oder Gallenblasenerkrankung (d. h. Cholelithiasis oder Cholezystitis), die nicht mit Cholezystektomie behandelt wurden, für Kohorten, die Liraglutid erhielten
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 4 Wochen (Q4W) eine subkutane Placebo-Injektion für insgesamt 3 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu AMG 598, verabreicht durch subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Placebo + Liraglutid
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 4 Wochen eine subkutane Placebo-Injektion für insgesamt 3 Dosen zusätzlich zu Liraglutid, das 12 Wochen lang einmal täglich als subkutane Injektion verabreicht wurde. Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag und wurde alle 7 Tage in Schritten von 0,6 mg/Tag erhöht, um in Woche 5 die volle Dosierung von 3 mg/Tag zu erreichen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu AMG 598, verabreicht durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg/Tag und wird alle 7 Tage um 0,6 mg/Tag erhöht, bis zur vollen Dosierung von 3,0 mg/Tag in Woche 5.
Andere Namen:
  • Saxenda®
Experimental: AMG 598 70 mg
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (Q4W) insgesamt 3 Dosen 70 mg AMG 598 durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: AMG 598
AMG 598 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: AMG 598 70 mg + Liraglutid
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 4 Wochen 70 mg AMG 598 als subkutane Injektion, also insgesamt 3 Dosen, zusätzlich wurde 12 Wochen lang einmal täglich Liraglutid als subkutane Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag und wurde alle 7 Tage in Schritten von 0,6 mg/Tag erhöht, um in Woche 5 die volle Dosierung von 3 mg/Tag zu erreichen.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg/Tag und wird alle 7 Tage um 0,6 mg/Tag erhöht, bis zur vollen Dosierung von 3,0 mg/Tag in Woche 5.
Andere Namen:
  • Saxenda®
Arzneimittel: AMG 598
AMG 598 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: AMG 598 210 mg
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen 210 mg AMG 598 durch subkutane Injektion, insgesamt 3 Dosen.
Arzneimittel: AMG 598
AMG 598 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: AMG 598 210 mg + Liraglutid
Die Teilnehmer erhielten 210 mg AMG 598 durch subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen zusätzlich zu Liraglutid, das 12 Wochen lang einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht wurde. Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag und wurde alle 7 Tage in Schritten von 0,6 mg/Tag erhöht, um in Woche 5 die volle Dosierung von 3 mg/Tag zu erreichen.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg/Tag und wird alle 7 Tage um 0,6 mg/Tag erhöht, bis zur vollen Dosierung von 3,0 mg/Tag in Woche 5.
Andere Namen:
  • Saxenda®
Arzneimittel: AMG 598
AMG 598 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: AMG 598 420 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal alle 4 Wochen 420 mg AMG 598 durch subkutane Injektion, also insgesamt 3 Dosen.
Arzneimittel: AMG 598
AMG 598 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: AMG 598 420 mg + Liraglutid
Die Teilnehmer erhielten 420 mg AMG 598 durch subkutane Injektion einmal alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen zusätzlich zu Liraglutid, das 12 Wochen lang einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht wurde. Die Anfangsdosis von Liraglutid betrug 0,6 mg/Tag und wurde alle 7 Tage in Schritten von 0,6 mg/Tag erhöht, um in Woche 5 die volle Dosierung von 3 mg/Tag zu erreichen.
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg/Tag und wird alle 7 Tage um 0,6 mg/Tag erhöht, bis zur vollen Dosierung von 3,0 mg/Tag in Woche 5.
Andere Namen:
  • Saxenda®
Arzneimittel: AMG 598
AMG 598 wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 207 Tage

Der Prüfer bewertete die Schwere jedes während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisses. Die Bewertung basierte auf der Amgen-Standardbewertungsskala:

Leicht: Anzeichen oder Symptome wahrnehmbar, aber gut verträglich. Mäßig: Beschwerden, die so groß sind, dass sie die normale Aktivität beeinträchtigen. Schwerwiegend: Arbeitsunfähigkeit aufgrund der Unfähigkeit, zu arbeiten oder gewöhnlichen Aktivitäten nachzugehen.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt

  • Tod;
  • War lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes;
  • Führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit;
  • War eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler;
  • Anderes medizinisch wichtiges schwerwiegendes Ereignis.

Der Prüfer beurteilte außerdem auf Grundlage seiner klinischen Beurteilung, ob jedes unerwünschte Ereignis mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stand.
207 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs aufgrund von Labor-, Elektrokardiogramm- und Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: 207 Tage
Zu den TEAEs aufgrund von Labor-, Elektrokardiogramm- (EKG) und Vitalzeichenbefunden zählen alle abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse) oder Elektrokardiogramm- oder Vitalzeichenmessungen, einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechtert haben und die in der Studie als klinisch signifikant angesehen wurden medizinisches und wissenschaftliches Urteil des Prüfers (d. h. nicht im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Grunderkrankung).
207 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 598 nach subkutaner Injektion am Tag 1 und Tag 57
Zeitfenster: Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207
Die Serumkonzentrationen von AMG 598 wurden mithilfe einer validierten, auf Elektrochemilumineszenz basierenden Methode bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 50,0 ng/ml.
Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von AMG 598 nach subkutaner Injektion am Tag 1 und Tag 57
Zeitfenster: Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207
Die Serumkonzentrationen von AMG 598 wurden mithilfe einer validierten, auf Elektrochemilumineszenz basierenden Methode bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 50,0 ng/ml.
Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207
Dosisnormalisierte Cmax von AMG 598 nach subkutaner Injektion am Tag 1 und Tag 57
Zeitfenster: Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207
Die Serumkonzentrationen von AMG 598 wurden mithilfe einer validierten, auf Elektrochemilumineszenz basierenden Methode bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 50,0 ng/ml.
Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 28 Tage (AUC0-28) für AMG 598 nach subkutaner Injektion am Tag 1 und Tag 57
Zeitfenster: Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71 und 85
Die Serumkonzentrationen von AMG 598 wurden mithilfe einer validierten, auf Elektrochemilumineszenz basierenden Methode bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 50,0 ng/ml.
Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71 und 85
Dosisnormalisierte AUC0-28 für AMG 598 nach subkutaner Injektion am Tag 1 und Tag 57
Zeitfenster: Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71 und 85
Die Serumkonzentrationen von AMG 598 wurden mithilfe einer validierten, auf Elektrochemilumineszenz basierenden Methode bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 50,0 ng/ml.
Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71 und 85
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AMG 598 nach subkutaner Injektion am Tag 57
Zeitfenster: Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207
Die Serumkonzentrationen von AMG 598 wurden mithilfe einer validierten, auf Elektrochemilumineszenz basierenden Methode bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 50,0 ng/ml.
Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207
Akkumulationsverhältnis (AR) für Cmax von AMG 598 nach subkutaner Injektion am Tag 1 und Tag 57
Zeitfenster: Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207

Die Serumkonzentrationen von AMG 598 wurden mithilfe einer validierten, auf Elektrochemilumineszenz basierenden Methode bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 50,0 ng/ml.

Akkumulationsverhältnis für Cmax = Tag 57 Cmax / Tag 1 Cmax.
Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207
Akkumulationsverhältnis von AUC0-28 für AMG 598 nach subkutaner Injektion an Tag 1 und Tag 57
Zeitfenster: Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71 und 85

Die Serumkonzentrationen von AMG 598 wurden mithilfe einer validierten, auf Elektrochemilumineszenz basierenden Methode bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 50,0 ng/ml.

Das Akkumulationsverhältnis für AUC0-28 = Tag 57 AUC0-28 / Tag 1 AUC0-28.
Tag 1, Vordosierung und Tage 6, 8, 15, 22 und 29; Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71 und 85
Terminale Halbwertszeit (T1/2,z) von AMG 598 nach subkutaner Injektion am Tag 57
Zeitfenster: Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207
Die Serumkonzentrationen von AMG 598 wurden mithilfe einer validierten, auf Elektrochemilumineszenz basierenden Methode bestimmt. Die untere Bestimmungsgrenze lag bei 50,0 ng/ml.
Tag 57 vor der Verabreichung und Tage 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 und 207

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anfragen werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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