Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flera stigande doser av AMG 598 hos personer med fetma

4 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 598 hos patienter med fetma

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dosstudie på försökspersoner med fetma. AMG 598 kommer att utvärderas i cirka 108 försökspersoner för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor med åldern mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan större än eller lika med 30,0 kg/m2 och mindre än eller lika med 40,0 kg/m2 vid screening
  • Förutom fetma, annars frisk eller medicinskt stabil enligt protokoll
  • Ha en stabil kroppsvikt definierad som mindre än 5 kg självrapporterad förändring under de föregående 8 veckorna före screening
  • Andra inklusionskriterier kan gälla
  • Stabil på liraglutid, beroende på kohort

Exklusions kriterier:

  • Historik eller kliniska bevis på diabetes
  • Otillräcklig organfunktion vid screening
  • Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
  • Kvinnor som är gravida/ammar/ammar eller som planerar att bli gravida/amma under studien under 5 månader efter att de fått den sista dosen av prövningsprodukten
  • Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet
  • En familje- eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2; en personlig historia av icke-familjär medullär sköldkörtelkarcinom; bekräftad kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit, eller sjukdom i gallblåsan (dvs kolelitiasis eller kolecystit) som inte behandlats med kolecystektomi, för kohorter som får liraglutid
  • Historik av allvarlig depressiv sjukdom
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) för totalt 3 doser.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar AMG 598 administrerat genom subkutan injektion
Aktiv komparator: Placebo + Liraglutid
Deltagarna fick placebo subkutan injektion en gång var 4:e vecka för totalt 3 doser utöver liraglutid administrerat som subkutan injektion en gång om dagen i 12 veckor. Startdosen av liraglutid var 0,6 mg/dag, ökande i steg om 0,6 mg/dag var 7:e dag för att nå den fulla dosen på 3 mg/dag i vecka 5.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar AMG 598 administrerat genom subkutan injektion
Läkemedel: Liraglutid
Liraglutid administreras genom subkutan injektion. Startdosen är 0,6 mg/dag och ökas med 0,6 mg/dag dosökning var 7:e dag, upp till den fulla dosen på 3,0 mg/dag i vecka 5.
Andra namn:
  • Saxenda®
Experimentell: AMG 598 70 mg
Deltagarna fick 70 mg AMG 598 genom subkutan injektion en gång var 4:e vecka (Q4W) för totalt 3 doser.
Läkemedel: AMG 598
AMG 598 administreras genom subkutan injektion
Experimentell: AMG 598 70 mg + Liraglutid
Deltagarna fick 70 mg AMG 598 genom subkutan injektion en gång var 4:e vecka för totalt 3 doser utöver liraglutid administrerat som subkutan injektion en gång om dagen i 12 veckor. Startdosen av liraglutid var 0,6 mg/dag, ökande i steg om 0,6 mg/dag var 7:e dag för att nå den fulla dosen på 3 mg/dag i vecka 5.
Läkemedel: Liraglutid
Liraglutid administreras genom subkutan injektion. Startdosen är 0,6 mg/dag och ökas med 0,6 mg/dag dosökning var 7:e dag, upp till den fulla dosen på 3,0 mg/dag i vecka 5.
Andra namn:
  • Saxenda®
Läkemedel: AMG 598
AMG 598 administreras genom subkutan injektion
Experimentell: AMG 598 210 mg
Deltagarna fick 210 mg AMG 598 genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka för totalt 3 doser.
Läkemedel: AMG 598
AMG 598 administreras genom subkutan injektion
Experimentell: AMG 598 210 mg + Liraglutid
Deltagarna fick 210 mg AMG 598 genom subkutan injektion en gång var 4:e vecka för totalt 3 doser utöver liraglutid administrerat som subkutan injektion en gång om dagen i 12 veckor. Startdosen av liraglutid var 0,6 mg/dag, ökande i steg om 0,6 mg/dag var 7:e dag för att nå den fulla dosen på 3 mg/dag i vecka 5.
Läkemedel: Liraglutid
Liraglutid administreras genom subkutan injektion. Startdosen är 0,6 mg/dag och ökas med 0,6 mg/dag dosökning var 7:e dag, upp till den fulla dosen på 3,0 mg/dag i vecka 5.
Andra namn:
  • Saxenda®
Läkemedel: AMG 598
AMG 598 administreras genom subkutan injektion
Experimentell: AMG 598 420 mg
Deltagarna fick 420 mg AMG 598 genom subkutan injektion en gång var fjärde vecka för totalt 3 doser.
Läkemedel: AMG 598
AMG 598 administreras genom subkutan injektion
Experimentell: AMG 598 420 mg + Liraglutid
Deltagarna fick 420 mg AMG 598 genom subkutan injektion en gång var 4:e vecka för totalt 3 doser utöver liraglutid administrerat som subkutan injektion en gång om dagen i 12 veckor. Startdosen av liraglutid var 0,6 mg/dag, ökande i steg om 0,6 mg/dag var 7:e dag för att nå den fulla dosen på 3 mg/dag i vecka 5.
Läkemedel: Liraglutid
Liraglutid administreras genom subkutan injektion. Startdosen är 0,6 mg/dag och ökas med 0,6 mg/dag dosökning var 7:e dag, upp till den fulla dosen på 3,0 mg/dag i vecka 5.
Andra namn:
  • Saxenda®
Läkemedel: AMG 598
AMG 598 administreras genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 207 dagar

Utredaren bedömde svårighetsgraden av varje biverkning som rapporterades under studien. Bedömningen baserades på Amgen Standard Grading Scale:

Mild: Medveten om tecken eller symptom, men tolereras lätt. Måttlig: tillräckligt obehag för att störa vanlig aktivitet. Allvarlig: Arbetsoförmögen med oförmåga att arbeta eller göra vanlig aktivitet.

En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som uppfyllde minst ett av följande allvarliga kriterier

  • Död;
  • Var livshotande;
  • Nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt;
  • Annan medicinskt viktig allvarlig händelse.

Utredaren bedömde också om varje biverkning var relaterad till studieläkemedelsadministration baserat på klinisk bedömning.
207 dagar
Antal deltagare med TEAE på grund av laboratorie-, elektrokardiogram och vitala tecken
Tidsram: 207 dagar
TEAEs på grund av laboratorie-, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken inkluderar alla onormala laboratorietestresultat (hematologi, klinisk kemi eller urinanalys) eller elektrokardiogram, eller mätningar av vitala tecken, inklusive de som förvärrats från baslinjen, som ansågs vara kliniskt signifikanta i utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning (dvs. inte relaterad till utvecklingen av underliggande sjukdom).
207 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 och dag 57
Tidsram: Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207
Serumkoncentrationer av AMG 598 bestämdes med användning av en validerad elektrokemiluminescensbaserad metod. Den nedre gränsen för kvantifiering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 och dag 57
Tidsram: Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207
Serumkoncentrationer av AMG 598 bestämdes med användning av en validerad elektrokemiluminescensbaserad metod. Den nedre gränsen för kvantifiering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207
Dosnormaliserad Cmax för AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 och dag 57
Tidsram: Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207
Serumkoncentrationer av AMG 598 bestämdes med användning av en validerad elektrokemiluminescensbaserad metod. Den nedre gränsen för kvantifiering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 28 dagar (AUC0-28) för AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 och dag 57
Tidsram: Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71 och 85
Serumkoncentrationer av AMG 598 bestämdes med användning av en validerad elektrokemiluminescensbaserad metod. Den nedre gränsen för kvantifiering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71 och 85
Dosnormaliserad AUC0-28 för AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 och dag 57
Tidsram: Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71 och 85
Serumkoncentrationer av AMG 598 bestämdes med användning av en validerad elektrokemiluminescensbaserad metod. Den nedre gränsen för kvantifiering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71 och 85
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUClast) av AMG 598 efter subkutan injektion på dag 57
Tidsram: Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207
Serumkoncentrationer av AMG 598 bestämdes med användning av en validerad elektrokemiluminescensbaserad metod. Den nedre gränsen för kvantifiering var 50,0 ng/ml.
Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207
Ackumuleringskvot (AR) för Cmax för AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 och dag 57
Tidsram: Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207

Serumkoncentrationer av AMG 598 bestämdes med användning av en validerad elektrokemiluminescensbaserad metod. Den nedre gränsen för kvantifiering var 50,0 ng/ml.

Ackumuleringskvot för Cmax = Dag 57 Cmax / Dag 1 Cmax.
Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207
Ackumuleringskvot av AUC0-28 för AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 och dag 57
Tidsram: Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71 och 85

Serumkoncentrationer av AMG 598 bestämdes med användning av en validerad elektrokemiluminescensbaserad metod. Den nedre gränsen för kvantifiering var 50,0 ng/ml.

Ackumuleringskvoten för AUC0-28 = Dag 57 AUC0-28 / Dag 1 AUC0-28.
Dag 1, fördos och dag 6, 8, 15, 22 och 29; Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71 och 85
Terminal halveringstid (T1/2,z) för AMG 598 efter subkutan injektion på dag 57
Tidsram: Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207
Serumkoncentrationer av AMG 598 bestämdes med användning av en validerad elektrokemiluminescensbaserad metod. Den nedre gränsen för kvantifiering var 50,0 ng/ml.
Dag 57 fördos och dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 och 207

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera