Studio della dose crescente multipla di AMG 598 in soggetti con obesità
4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 598 in soggetti con obesità
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla in soggetti con obesità.
AMG 598 sarà valutato in circa 108 soggetti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- William D Summers MD LLC
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della firma del consenso
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra maggiore o uguale a 30,0 kg/m2 e minore o uguale a 40,0 kg/m2 allo screening
- Fatta eccezione per l'obesità, altrimenti sana o clinicamente stabile per protocollo
- Avere un peso corporeo stabile definito come variazione auto-riferita inferiore a 5 kg durante le precedenti 8 settimane prima dello screening
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione
- Stabile su liraglutide, a seconda della coorte
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza clinica di diabete
- Funzione organica inadeguata allo screening
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
- Donne in gravidanza/allattamento/allattamento o che pianificano una gravidanza/allattamento durante lo studio fino a 5 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
- Una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2; una storia personale di carcinoma midollare della tiroide non familiare; pancreatite cronica confermata o pancreatite acuta idiopatica o malattia della colecisti (cioè colelitiasi o colecistite) non trattata con colecistectomia, per le coorti che ricevono liraglutide
- Storia di disturbo depressivo maggiore
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 3 dosi.
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Placebo corrispondente a AMG 598 somministrato mediante iniezione sottocutanea
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Comparatore attivo: Placebo + Liraglutide
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi in aggiunta a liraglutide somministrata tramite iniezione sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane.
La dose iniziale di liraglutide era di 0,6 mg/giorno, aumentando con incrementi di 0,6 mg/giorno ogni 7 giorni per raggiungere il dosaggio completo di 3 mg/giorno entro la settimana 5.
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Placebo corrispondente a AMG 598 somministrato mediante iniezione sottocutanea
Liraglutide somministrata mediante iniezione sottocutanea.
La dose iniziale è di 0,6 mg/die e viene aumentata con incrementi della dose di 0,6 mg/die ogni 7 giorni, fino alla dose completa di 3,0 mg/die entro la settimana 5.
Altri nomi:
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Sperimentale: AMG 598 70mg
I partecipanti hanno ricevuto 70 mg di AMG 598 mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 3 dosi.
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AMG 598 somministrato mediante iniezione sottocutanea
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Sperimentale: AMG 598 70 mg + Liraglutide
I partecipanti hanno ricevuto 70 mg di AMG 598 mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi in aggiunta a liraglutide somministrata tramite iniezione sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane.
La dose iniziale di liraglutide era di 0,6 mg/giorno, aumentando con incrementi di 0,6 mg/giorno ogni 7 giorni per raggiungere il dosaggio completo di 3 mg/giorno entro la settimana 5.
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Liraglutide somministrata mediante iniezione sottocutanea.
La dose iniziale è di 0,6 mg/die e viene aumentata con incrementi della dose di 0,6 mg/die ogni 7 giorni, fino alla dose completa di 3,0 mg/die entro la settimana 5.
Altri nomi:
AMG 598 somministrato mediante iniezione sottocutanea
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Sperimentale: AMG 598 210 mg
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di AMG 598 mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi.
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AMG 598 somministrato mediante iniezione sottocutanea
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Sperimentale: AMG 598 210 mg + Liraglutide
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di AMG 598 mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi in aggiunta a liraglutide somministrata mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane.
La dose iniziale di liraglutide era di 0,6 mg/giorno, aumentando con incrementi di 0,6 mg/giorno ogni 7 giorni per raggiungere il dosaggio completo di 3 mg/giorno entro la settimana 5.
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Liraglutide somministrata mediante iniezione sottocutanea.
La dose iniziale è di 0,6 mg/die e viene aumentata con incrementi della dose di 0,6 mg/die ogni 7 giorni, fino alla dose completa di 3,0 mg/die entro la settimana 5.
Altri nomi:
AMG 598 somministrato mediante iniezione sottocutanea
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Sperimentale: AMG 598 420mg
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di AMG 598 mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi.
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AMG 598 somministrato mediante iniezione sottocutanea
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Sperimentale: AMG 598 420 mg + Liraglutide
I partecipanti hanno ricevuto 420 mg di AMG 598 mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi in aggiunta a liraglutide somministrata mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno per 12 settimane.
La dose iniziale di liraglutide era di 0,6 mg/giorno, aumentando con incrementi di 0,6 mg/giorno ogni 7 giorni per raggiungere il dosaggio completo di 3 mg/giorno entro la settimana 5.
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Liraglutide somministrata mediante iniezione sottocutanea.
La dose iniziale è di 0,6 mg/die e viene aumentata con incrementi della dose di 0,6 mg/die ogni 7 giorni, fino alla dose completa di 3,0 mg/die entro la settimana 5.
Altri nomi:
AMG 598 somministrato mediante iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 207 giorni
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità di ciascun evento avverso segnalato durante lo studio. La valutazione si è basata sulla scala di valutazione standard Amgen: Lieve: segno o sintomo consapevole, ma facilmente tollerabile. Moderato: disagio sufficiente a causare interferenze con le attività abituali. Grave: invalidante con incapacità di lavorare o svolgere le attività abituali. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che soddisfi almeno 1 dei seguenti criteri gravi
Lo sperimentatore ha inoltre valutato se ciascun evento avverso fosse correlato alla somministrazione del farmaco in studio sulla base del giudizio clinico. |
207 giorni
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Numero di partecipanti con TEAE dovuti a risultati di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
Lasso di tempo: 207 giorni
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I TEAE dovuti ai risultati di laboratorio, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali includono qualsiasi risultato anomalo di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o analisi delle urine) o elettrocardiogramma, o misurazioni dei segni vitali, compresi quelli peggiorati rispetto al basale, considerati clinicamente significativi nello studio giudizio medico e scientifico dello sperimentatore (vale a dire, non correlato alla progressione della malattia di base).
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207 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di AMG 598 dopo l'iniezione sottocutanea al giorno 1 e al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Le concentrazioni sieriche di AMG 598 sono state determinate utilizzando un metodo validato basato sull'elettrochemiluminescenza.
Il limite inferiore di quantificazione era 50,0 ng/mL.
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Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di AMG 598 dopo l'iniezione sottocutanea al giorno 1 e al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Le concentrazioni sieriche di AMG 598 sono state determinate utilizzando un metodo validato basato sull'elettrochemiluminescenza.
Il limite inferiore di quantificazione era 50,0 ng/mL.
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Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Cmax normalizzata per la dose di AMG 598 dopo iniezione sottocutanea al giorno 1 e al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Le concentrazioni sieriche di AMG 598 sono state determinate utilizzando un metodo validato basato sull'elettrochemiluminescenza.
Il limite inferiore di quantificazione era 50,0 ng/mL.
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Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 28 giorni (AUC0-28) per AMG 598 dopo l'iniezione sottocutanea al giorno 1 e al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e dei giorni 62, 64, 71 e 85
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Le concentrazioni sieriche di AMG 598 sono state determinate utilizzando un metodo validato basato sull'elettrochemiluminescenza.
Il limite inferiore di quantificazione era 50,0 ng/mL.
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Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e dei giorni 62, 64, 71 e 85
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AUC0-28 dose-normalizzata per AMG 598 dopo iniezione sottocutanea al giorno 1 e al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e dei giorni 62, 64, 71 e 85
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Le concentrazioni sieriche di AMG 598 sono state determinate utilizzando un metodo validato basato sull'elettrochemiluminescenza.
Il limite inferiore di quantificazione era 50,0 ng/mL.
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Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e dei giorni 62, 64, 71 e 85
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di AMG 598 dopo l'iniezione sottocutanea il giorno 57
Lasso di tempo: Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Le concentrazioni sieriche di AMG 598 sono state determinate utilizzando un metodo validato basato sull'elettrochemiluminescenza.
Il limite inferiore di quantificazione era 50,0 ng/mL.
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Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Rapporto di accumulo (AR) per la Cmax di AMG 598 dopo l'iniezione sottocutanea al giorno 1 e al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Le concentrazioni sieriche di AMG 598 sono state determinate utilizzando un metodo validato basato sull'elettrochemiluminescenza. Il limite inferiore di quantificazione era 50,0 ng/mL. Rapporto di accumulo per Cmax = Cmax al giorno 57 / Cmax al giorno 1. |
Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Rapporto di accumulo di AUC0-28 per AMG 598 dopo iniezione sottocutanea al giorno 1 e al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e dei giorni 62, 64, 71 e 85
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Le concentrazioni sieriche di AMG 598 sono state determinate utilizzando un metodo validato basato sull'elettrochemiluminescenza. Il limite inferiore di quantificazione era 50,0 ng/mL. Il rapporto di accumulo per AUC0-28 = Giorno 57 AUC0-28 / Giorno 1 AUC0-28. |
Giorno 1, pre-dose e giorni 6, 8, 15, 22 e 29; Predose del giorno 57 e dei giorni 62, 64, 71 e 85
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Emivita terminale (T1/2,z) di AMG 598 dopo iniezione sottocutanea il giorno 57
Lasso di tempo: Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Le concentrazioni sieriche di AMG 598 sono state determinate utilizzando un metodo validato basato sull'elettrochemiluminescenza.
Il limite inferiore di quantificazione era 50,0 ng/mL.
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Predose del giorno 57 e giorni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 e 207
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .