Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie rosnącej dawki AMG 598 u osób z otyłością

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 598 u osób z otyłością

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną rosnącą dawką u osób z otyłością. AMG 598 zostanie oceniony u około 108 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy większym lub równym 30,0 kg/m2 a mniejszym lub równym 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Z wyjątkiem otyłości, poza tym zdrowy lub stabilny medycznie zgodnie z protokołem
  • Mieć stabilną masę ciała zdefiniowaną jako zmiana o mniej niż 5 kg w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia
  • Stabilny na liraglutydzie, w zależności od kohorty

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy kliniczne cukrzycy
  • Nieodpowiednia funkcja narządów podczas badania przesiewowego
  • Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę/karmiące piersią podczas badania przez 5 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego produktu
  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2; osobista historia nierodzinnego raka rdzeniastego tarczycy; potwierdzone przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki lub choroba pęcherzyka żółciowego (tj. kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego) nieleczone cholecystektomią, dla kohort otrzymujących liraglutyd
  • Historia dużego zaburzenia depresyjnego
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne wstrzyknięcie placebo raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie), łącznie 3 dawki.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające AMG 598 podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Aktywny komparator: Placebo + Liraglutyd
Uczestnicy otrzymywali placebo we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie, w sumie 3 dawki, oprócz liraglutydu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez 12 tygodni. Początkowa dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę i zwiększała się o 0,6 mg/dobę co 7 dni, aż do osiągnięcia pełnej dawki 3 mg/dobę w 5 tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające AMG 598 podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg/dobę i jest zwiększana o 0,6 mg/dobę co 7 dni, aż do pełnej dawki wynoszącej 3,0 mg/dobę w 5 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Saxenda®
Eksperymentalny: AMG 598 70mg
Uczestnicy otrzymywali 70 mg AMG 598 we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie), łącznie 3 dawki.
Lek: AMG598
AMG 598 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: AMG 598 70 mg + Liraglutyd
Uczestnicy otrzymywali 70 mg AMG 598 we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie, w sumie 3 dawki dodatkowo liraglutyd podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez 12 tygodni. Początkowa dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę i zwiększała się o 0,6 mg/dobę co 7 dni, aż do osiągnięcia pełnej dawki 3 mg/dobę w 5 tygodniu.
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg/dobę i jest zwiększana o 0,6 mg/dobę co 7 dni, aż do pełnej dawki wynoszącej 3,0 mg/dobę w 5 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Saxenda®
Lek: AMG598
AMG 598 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: AMG 598 210mg
Uczestnicy otrzymywali 210 mg AMG 598 we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie, w sumie 3 dawki.
Lek: AMG598
AMG 598 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: AMG 598 210 mg + Liraglutyd
Uczestnicy otrzymywali 210 mg AMG 598 we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie, w sumie 3 dawki oprócz liraglutydu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez 12 tygodni. Początkowa dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę i zwiększała się o 0,6 mg/dobę co 7 dni, aż do osiągnięcia pełnej dawki 3 mg/dobę w 5 tygodniu.
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg/dobę i jest zwiększana o 0,6 mg/dobę co 7 dni, aż do pełnej dawki wynoszącej 3,0 mg/dobę w 5 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Saxenda®
Lek: AMG598
AMG 598 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: AMG 598 420mg
Uczestnicy otrzymywali 420 mg AMG 598 we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie, w sumie 3 dawki.
Lek: AMG598
AMG 598 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: AMG 598 420 mg + Liraglutyd
Uczestnicy otrzymywali 420 mg AMG 598 we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie, w sumie 3 dawki, oprócz liraglutydu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie przez 12 tygodni. Początkowa dawka liraglutydu wynosiła 0,6 mg/dobę i zwiększała się o 0,6 mg/dobę co 7 dni, aż do osiągnięcia pełnej dawki 3 mg/dobę w 5 tygodniu.
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Dawka początkowa wynosi 0,6 mg/dobę i jest zwiększana o 0,6 mg/dobę co 7 dni, aż do pełnej dawki wynoszącej 3,0 mg/dobę w 5 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Saxenda®
Lek: AMG598
AMG 598 podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 207 dni

Badacz ocenił ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego podczas badania. Ocena została dokonana w oparciu o standardową skalę ocen Amgen:

Łagodny: Świadomy oznak lub symptomów, ale łatwo tolerowany. Umiarkowany: Dyskomfort na tyle, że zakłóca zwykłą aktywność. Ciężki: Niezdolność do pracy i wykonywania zwykłych czynności.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełniło co najmniej jedno z poniższych poważnych kryteriów

  • Śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Wymagana hospitalizacja pacjenta stacjonarnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji;
  • Skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy;
  • Czy była to wada wrodzona/wada wrodzona;
  • Inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.

Na podstawie oceny klinicznej badacz ocenił także, czy każde zdarzenie niepożądane było związane z podaniem badanego leku.
207 dni
Liczba uczestników z TEAE wynikającymi z wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 207 dni
TEAE spowodowane wynikami badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów życiowych obejmują wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu) lub elektrokardiogramu lub pomiarów parametrów życiowych, w tym te, które uległy pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowych, które uznano za istotne klinicznie w badaniu ocena medyczna i naukowa badacza (tj. niezwiązana z postępem choroby podstawowej).
207 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) AMG 598 po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 i dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207
Stężenia AMG 598 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanej metody opartej na elektrochemiluminescencji. Dolna granica oznaczalności wynosiła 50,0 ng/ml.
Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) AMG 598 po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1 i dniu 57
Ramy czasowe: Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207
Stężenia AMG 598 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanej metody opartej na elektrochemiluminescencji. Dolna granica oznaczalności wynosiła 50,0 ng/ml.
Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207
Znormalizowane względem dawki Cmax AMG 598 po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. i dniu 57.
Ramy czasowe: Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207
Stężenia AMG 598 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanej metody opartej na elektrochemiluminescencji. Dolna granica oznaczalności wynosiła 50,0 ng/ml.
Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 28 dni (AUC0-28) dla AMG 598 po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. i dniu 57.
Ramy czasowe: Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki oraz dni 62, 64, 71 i 85
Stężenia AMG 598 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanej metody opartej na elektrochemiluminescencji. Dolna granica oznaczalności wynosiła 50,0 ng/ml.
Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki oraz dni 62, 64, 71 i 85
Znormalizowana dawka AUC0-28 dla AMG 598 po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. i dniu 57.
Ramy czasowe: Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki oraz dni 62, 64, 71 i 85
Stężenia AMG 598 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanej metody opartej na elektrochemiluminescencji. Dolna granica oznaczalności wynosiła 50,0 ng/ml.
Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki oraz dni 62, 64, 71 i 85
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) AMG 598 po wstrzyknięciu podskórnym w 57. dniu
Ramy czasowe: Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207
Stężenia AMG 598 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanej metody opartej na elektrochemiluminescencji. Dolna granica oznaczalności wynosiła 50,0 ng/ml.
Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207
Współczynnik kumulacji (AR) dla Cmax AMG 598 po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. i dniu 57.
Ramy czasowe: Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207

Stężenia AMG 598 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanej metody opartej na elektrochemiluminescencji. Dolna granica oznaczalności wynosiła 50,0 ng/ml.

Współczynnik kumulacji dla Cmax = dzień 57 Cmax / dzień 1 Cmax.
Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207
Współczynnik kumulacji AUC0-28 dla AMG 598 po wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. i dniu 57.
Ramy czasowe: Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki oraz dni 62, 64, 71 i 85

Stężenia AMG 598 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanej metody opartej na elektrochemiluminescencji. Dolna granica oznaczalności wynosiła 50,0 ng/ml.

Współczynnik akumulacji dla AUC0-28 = dzień 57 AUC0-28 / dzień 1 AUC0-28.
Dzień 1, dawka poprzedzająca oraz dni 6, 8, 15, 22 i 29; Dzień 57 przed podaniem dawki oraz dni 62, 64, 71 i 85
Końcowy okres półtrwania (T1/2,z) AMG 598 po wstrzyknięciu podskórnym w 57. dniu
Ramy czasowe: Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207
Stężenia AMG 598 w surowicy oznaczono za pomocą zwalidowanej metody opartej na elektrochemiluminescencji. Dolna granica oznaczalności wynosiła 50,0 ng/ml.
Dzień 57 przed podaniem dawki i dni 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 i 207

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj