Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af flere stigende doser af AMG 598 hos personer med fedme

4. november 2022 opdateret af: Amgen

Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 598 hos personer med fedme

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie i forsøgspersoner med fedme. AMG 598 vil blive evalueret i ca. 108 forsøgspersoner for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem større end eller lig med 30,0 kg/m2 og mindre end eller lig med 40,0 kg/m2 ved screening
  • Bortset fra fedme, ellers sund eller medicinsk stabil pr. protokol
  • Har en stabil kropsvægt defineret som mindre end 5 kg selvrapporteret ændring i løbet af de foregående 8 uger før screening
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende
  • Stabil på liraglutid, afhængig af kohorte

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske tegn på diabetes
  • Utilstrækkelig organfunktion ved screening
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Kvinder, der er gravide/ammende/ammende, eller som planlægger at blive gravide/amme, mens de er i undersøgelse gennem 5 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgsprodukt
  • Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • En familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2; en personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkirtelcarcinom; bekræftet kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis eller galdeblæresygdom (dvs. kolelithiasis eller cholecystitis) ikke behandlet med kolecystektomi, for kohorter, der får liraglutid
  • Anamnese med svær depressiv lidelse
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i alt 3 doser.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Aktiv komparator: Placebo + Liraglutid
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser ud over liraglutid administreret ved subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, stigende i trin på 0,6 mg/dag hver 7. dag for at nå den fulde dosis på 3 mg/dag i uge 5.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Liraglutid
Liraglutid indgivet ved subkutan injektion. Startdosis er 0,6 mg/dag og øges med 0,6 mg/dag dosisstigning hver 7. dag op til den fulde dosis på 3,0 mg/dag i uge 5.
Andre navne:
  • Saxenda®
Eksperimentel: AMG 598 70 mg
Deltagerne modtog 70 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i i alt 3 doser.
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: AMG 598 70 mg + Liraglutid
Deltagerne modtog 70 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser ud over liraglutid administreret ved subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, stigende i trin på 0,6 mg/dag hver 7. dag for at nå den fulde dosis på 3 mg/dag i uge 5.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid indgivet ved subkutan injektion. Startdosis er 0,6 mg/dag og øges med 0,6 mg/dag dosisstigning hver 7. dag op til den fulde dosis på 3,0 mg/dag i uge 5.
Andre navne:
  • Saxenda®
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: AMG 598 210 mg
Deltagerne modtog 210 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser.
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: AMG 598 210 mg + Liraglutid
Deltagerne modtog 210 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser ud over liraglutid administreret ved subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, stigende i trin på 0,6 mg/dag hver 7. dag for at nå den fulde dosis på 3 mg/dag i uge 5.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid indgivet ved subkutan injektion. Startdosis er 0,6 mg/dag og øges med 0,6 mg/dag dosisstigning hver 7. dag op til den fulde dosis på 3,0 mg/dag i uge 5.
Andre navne:
  • Saxenda®
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: AMG 598 420 mg
Deltagerne modtog 420 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser.
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion
Eksperimentel: AMG 598 420 mg + Liraglutid
Deltagerne modtog 420 mg AMG 598 ved subkutan injektion én gang hver 4. uge i i alt 3 doser ud over liraglutid administreret ved subkutan injektion én gang dagligt i 12 uger. Startdosis af liraglutid var 0,6 mg/dag, stigende i trin på 0,6 mg/dag hver 7. dag for at nå den fulde dosis på 3 mg/dag i uge 5.
Medicin: Liraglutid
Liraglutid indgivet ved subkutan injektion. Startdosis er 0,6 mg/dag og øges med 0,6 mg/dag dosisstigning hver 7. dag op til den fulde dosis på 3,0 mg/dag i uge 5.
Andre navne:
  • Saxenda®
Medicin: AMG 598
AMG 598 indgivet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 207 dage

Investigatoren vurderede sværhedsgraden af ​​hver uønsket hændelse rapporteret under undersøgelsen. Vurderingen var baseret på Amgen Standard Grading Scale:

Mild: Opmærksom på tegn eller symptom, men tolereres let. Moderat: Ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet. Alvorlig: Uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.

En alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier

  • Død;
  • Var livstruende;
  • Påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.

Investigatoren vurderede også, om hver uønsket hændelse var relateret til administration af studiemedicin baseret på klinisk vurdering.
207 dage
Antal deltagere med TEAE'er på grund af laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnfund
Tidsramme: 207 dage
TEAE'er på grund af laboratorie-, elektrokardiogram- (EKG) og vitale tegn-fund omfatter alle unormale laboratorietestresultater (hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse) eller elektrokardiogram- eller vitale tegnmålinger, inklusive dem, der forværredes fra baseline, som blev anset for at være klinisk signifikante i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering (dvs. ikke relateret til progression af underliggende sygdom).
207 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Dosisnormaliseret Cmax for AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 28 dage (AUC0-28) for AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85
Dosisnormaliseret AUC0-28 for AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af AMG 598 efter subkutan injektion på dag 57
Tidsramme: Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Akkumuleringsforhold (AR) for Cmax af AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207

Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.

Akkumuleringsforhold for Cmax = Dag 57 Cmax / Dag 1 Cmax.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Akkumuleringsforhold for AUC0-28 for AMG 598 efter subkutan injektion på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85

Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.

Akkumuleringsforholdet for AUC0-28 = Dag 57 AUC0-28 / Dag 1 AUC0-28.
Dag 1, foruddosis og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Dag 57 forud for dosis og dag 62, 64, 71 og 85
Terminal halveringstid (T1/2,z) af AMG 598 efter subkutan injektion på dag 57
Tidsramme: Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkoncentrationer af AMG 598 blev bestemt ved anvendelse af en valideret elektrokemiluminescens-baseret metode. Den nedre grænse for kvantificering var 50,0 ng/ml.
Dag 57 foruddosis og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner