Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses van AMG 598 bij proefpersonen met obesitas

4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 598 bij proefpersonen met obesitas te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses bij proefpersonen met obesitas. AMG 598 zal bij ongeveer 108 proefpersonen worden geëvalueerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen groter dan of gelijk aan 30,0 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 40,0 kg/m2 bij screening
  • Met uitzondering van obesitas, verder gezond of medisch stabiel per protocol
  • Een stabiel lichaamsgewicht hebben, gedefinieerd als een zelfgerapporteerde verandering van minder dan 5 kg gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Er kunnen andere opnamecriteria van toepassing zijn
  • Stabiel op liraglutide, afhankelijk van cohort

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinisch bewijs van diabetes
  • Ontoereikende orgaanfunctie bij screening
  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn / borstvoeding geven / borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven tijdens de studie tot 5 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren
  • Een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2; een persoonlijke geschiedenis van niet-familiair medullair schildkliercarcinoom; bevestigde chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis, of galblaasaandoening (d.w.z. cholelithiase of cholecystitis) niet behandeld met cholecystectomie, voor cohorten die liraglutide kregen
  • Geschiedenis van depressieve stoornis
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen eenmaal per 4 weken (Q4W) een subcutane placebo-injectie voor in totaal 3 doses.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij AMG 598 toegediend via subcutane injectie
Actieve vergelijker: Placebo + Liraglutide
Deelnemers kregen eenmaal per vier weken een subcutane injectie met placebo voor een totaal van drie doses, naast liraglutide, eenmaal per dag toegediend via subcutane injectie gedurende 12 weken. De aanvangsdosis liraglutide was 0,6 mg/dag, en werd elke 7 dagen verhoogd met stappen van 0,6 mg/dag om in week 5 de volledige dosering van 3 mg/dag te bereiken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij AMG 598 toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutide toegediend via subcutane injectie. De startdosering is 0,6 mg/dag en wordt elke 7 dagen verhoogd met een dosisverhoging van 0,6 mg/dag, tot de volledige dosering van 3,0 mg/dag in week 5.
Andere namen:
  • Saxenda®
Experimenteel: AMG598 70 mg
Deelnemers kregen 70 mg AMG 598 via subcutane injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) voor in totaal 3 doses.
Geneesmiddel: AMG-598
AMG 598 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: AMG 598 70 mg + liraglutide
Deelnemers kregen 70 mg AMG 598 via subcutane injectie eenmaal per 4 weken voor een totaal van 3 doses, daarnaast werd liraglutide eenmaal daags via subcutane injectie toegediend gedurende 12 weken. De aanvangsdosis liraglutide was 0,6 mg/dag, en werd elke 7 dagen verhoogd met stappen van 0,6 mg/dag om in week 5 de volledige dosering van 3 mg/dag te bereiken.
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutide toegediend via subcutane injectie. De startdosering is 0,6 mg/dag en wordt elke 7 dagen verhoogd met een dosisverhoging van 0,6 mg/dag, tot de volledige dosering van 3,0 mg/dag in week 5.
Andere namen:
  • Saxenda®
Geneesmiddel: AMG-598
AMG 598 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: AMG598 210 mg
Deelnemers kregen eenmaal per 4 weken 210 mg AMG 598 via subcutane injectie, voor een totaal van 3 doses.
Geneesmiddel: AMG-598
AMG 598 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: AMG 598 210 mg + liraglutide
Deelnemers kregen 210 mg AMG 598 via subcutane injectie eenmaal per 4 weken voor een totaal van 3 doses naast liraglutide, eenmaal daags toegediend via subcutane injectie gedurende 12 weken. De aanvangsdosis liraglutide was 0,6 mg/dag, en werd elke 7 dagen verhoogd met stappen van 0,6 mg/dag om in week 5 de volledige dosering van 3 mg/dag te bereiken.
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutide toegediend via subcutane injectie. De startdosering is 0,6 mg/dag en wordt elke 7 dagen verhoogd met een dosisverhoging van 0,6 mg/dag, tot de volledige dosering van 3,0 mg/dag in week 5.
Andere namen:
  • Saxenda®
Geneesmiddel: AMG-598
AMG 598 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: AMG598 420 mg
Deelnemers kregen eenmaal per 4 weken 420 mg AMG 598 via subcutane injectie, voor een totaal van 3 doses.
Geneesmiddel: AMG-598
AMG 598 toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: AMG 598 420 mg + Liraglutide
Deelnemers kregen 420 mg AMG 598 via subcutane injectie eenmaal per 4 weken voor een totaal van 3 doses naast liraglutide, eenmaal per dag toegediend via subcutane injectie gedurende 12 weken. De aanvangsdosis liraglutide was 0,6 mg/dag, en werd elke 7 dagen verhoogd met stappen van 0,6 mg/dag om in week 5 de volledige dosering van 3 mg/dag te bereiken.
Geneesmiddel: Liraglutide
Liraglutide toegediend via subcutane injectie. De startdosering is 0,6 mg/dag en wordt elke 7 dagen verhoogd met een dosisverhoging van 0,6 mg/dag, tot de volledige dosering van 3,0 mg/dag in week 5.
Andere namen:
  • Saxenda®
Geneesmiddel: AMG-598
AMG 598 toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 207 dagen

De onderzoeker beoordeelde de ernst van elke bijwerking die tijdens het onderzoek werd gemeld. De beoordeling was gebaseerd op de Amgen Standard Grading Scale:

Mild: Bewust van teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen. Matig: ongemak genoeg om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken. Ernstig: arbeidsongeschikt en niet in staat om te werken of de gebruikelijke activiteiten uit te voeren.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat aan ten minste één van de volgende ernstige criteria voldoet

  • Dood;
  • Was levensbedreigend;
  • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Geresulteerd in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid;
  • Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.

De onderzoeker beoordeelde ook of elke bijwerking verband hield met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op basis van klinisch oordeel.
207 dagen
Aantal deelnemers met TEAE's vanwege laboratorium-, elektrocardiogram- en vitale functies
Tijdsspanne: 207 dagen
TEAE's als gevolg van laboratorium-, elektrocardiogram (ECG) en bevindingen van vitale functies omvatten alle abnormale laboratoriumtestresultaten (hematologie, klinische chemie of urineanalyse) of elektrocardiogram, of metingen van vitale functies, inclusief die welke verslechterden ten opzichte van de uitgangswaarde, die als klinisch significant werden beschouwd in de medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker (dwz niet gerelateerd aan de progressie van de onderliggende ziekte).
207 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AMG 598 na subcutane injectie op dag 1 en dag 57
Tijdsspanne: Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207
Serumconcentraties van AMG 598 werden bepaald met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde methode. De ondergrens voor kwantificering was 50,0 ng/ml.
Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van AMG 598 na subcutane injectie op dag 1 en dag 57
Tijdsspanne: Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207
Serumconcentraties van AMG 598 werden bepaald met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde methode. De ondergrens voor kwantificering was 50,0 ng/ml.
Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207
Voor dosis genormaliseerde Cmax van AMG 598 na subcutane injectie op dag 1 en dag 57
Tijdsspanne: Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207
Serumconcentraties van AMG 598 werden bepaald met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde methode. De ondergrens voor kwantificering was 50,0 ng/ml.
Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 28 dagen (AUC0-28) voor AMG 598 na subcutane injectie op dag 1 en dag 57
Tijdsspanne: Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71 en 85
Serumconcentraties van AMG 598 werden bepaald met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde methode. De ondergrens voor kwantificering was 50,0 ng/ml.
Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71 en 85
Voor dosis genormaliseerde AUC0-28 voor AMG 598 na subcutane injectie op dag 1 en dag 57
Tijdsspanne: Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71 en 85
Serumconcentraties van AMG 598 werden bepaald met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde methode. De ondergrens voor kwantificering was 50,0 ng/ml.
Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71 en 85
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van AMG 598 na subcutane injectie op dag 57
Tijdsspanne: Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207
Serumconcentraties van AMG 598 werden bepaald met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde methode. De ondergrens voor kwantificering was 50,0 ng/ml.
Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207
Accumulatieratio (AR) voor Cmax van AMG 598 na subcutane injectie op dag 1 en dag 57
Tijdsspanne: Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207

Serumconcentraties van AMG 598 werden bepaald met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde methode. De ondergrens voor kwantificering was 50,0 ng/ml.

Accumulatieverhouding voor Cmax = Dag 57 Cmax / Dag 1 Cmax.
Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207
Accumulatieverhouding van AUC0-28 voor AMG 598 na subcutane injectie op dag 1 en dag 57
Tijdsspanne: Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71 en 85

Serumconcentraties van AMG 598 werden bepaald met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde methode. De ondergrens voor kwantificering was 50,0 ng/ml.

De accumulatieratio voor AUC0-28 = Dag 57 AUC0-28 / Dag 1 AUC0-28.
Dag 1, predosis, en dagen 6, 8, 15, 22 en 29; Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71 en 85
Terminale halfwaardetijd (T1/2,z) van AMG 598 na subcutane injectie op dag 57
Tijdsspanne: Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207
Serumconcentraties van AMG 598 werden bepaald met behulp van een gevalideerde op elektrochemiluminescentie gebaseerde methode. De ondergrens voor kwantificering was 50,0 ng/ml.
Dag 57 vóór de dosis en dagen 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 en 207

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren