비만 대상체에서 AMG 598의 다중 상승 용량 연구
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
비만 피험자에서 AMG 598의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이것은 비만 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 연구입니다.
AMG 598은 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위해 약 108명의 피험자에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- William D Summers MD LLC
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남녀
- 스크리닝 시 30.0kg/m2 이상 40.0kg/m2 이하의 체질량 지수(BMI)
- 비만을 제외하고 프로토콜에 따라 건강하거나 의학적으로 안정적임
- 스크리닝 이전 8주 동안 자가 보고한 변화가 5kg 미만으로 정의된 안정적인 체중을 가짐
- 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
- 코호트에 따라 liraglutide에서 안정적
제외 기준:
- 당뇨병 병력 또는 임상적 증거
- 스크리닝 시 부적절한 장기 기능
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있음
- 임신/수유 중/수유 중이거나 임상 시험 제품의 마지막 용량을 받은 후 5개월 동안 연구 중에 임신/수유를 계획 중인 여성
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 유형 2의 가족력 또는 개인력; 비가족성 갑상선 수질 암종의 개인 병력; 리라글루타이드를 투여받는 코호트에 대해 확인된 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염 또는 담낭 절제술로 치료되지 않은 담낭 질환(즉, 담석증 또는 담낭염)
- 주요 우울 장애의 병력
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 4주마다(Q4W) 1회 총 3회에 걸쳐 위약 피하 주사를 받았습니다.
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피하 주사로 투여된 AMG 598에 대한 위약 매칭
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활성 비교기: 위약 + 리라글루타이드
참가자들은 12주 동안 1일 1회 피하 주사로 투여한 리라글루타이드에 더해 4주에 한 번씩 총 3회에 걸쳐 위약 피하 주사를 받았다.
리라글루타이드의 시작 용량은 0.6mg/일이었고, 7일마다 0.6mg/일씩 증량하여 5주차까지 3mg/일의 전체 용량에 도달했습니다.
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피하 주사로 투여된 AMG 598에 대한 위약 매칭
피하 주사로 투여되는 리라글루타이드.
초기 용량은 0.6mg/일이며, 7일마다 0.6mg/일씩 증량하여 5주차까지 최대 3.0mg/일까지 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: AMG 598 70mg
참가자들은 총 3회 용량으로 4주마다(Q4W) 1회 피하 주사로 70mg AMG 598을 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여되는 AMG 598
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실험적: AMG 598 70mg + 리라글루타이드
참가자들은 AMG 598 70mg을 4주에 한 번씩 총 3회 피하 주사로 투여받았으며, 추가적으로 리라글루타이드를 12주 동안 1일 1회 피하 주사로 투여받았다.
리라글루타이드의 시작 용량은 0.6mg/일이었고, 7일마다 0.6mg/일씩 증량하여 5주차까지 3mg/일의 전체 용량에 도달했습니다.
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피하 주사로 투여되는 리라글루타이드.
초기 용량은 0.6mg/일이며, 7일마다 0.6mg/일씩 증량하여 5주차까지 최대 3.0mg/일까지 투여합니다.
다른 이름들:
피하 주사로 투여되는 AMG 598
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실험적: AMG 598 210mg
참가자들은 총 3회에 걸쳐 4주마다 1회 피하 주사를 통해 AMG 598 210mg을 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여되는 AMG 598
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실험적: AMG 598 210mg + 리라글루타이드
참가자들은 12주 동안 1일 1회 피하 주사로 투여한 리라글루타이드에 더해 AMG 598 210mg을 4주에 한 번씩 총 3회 피하 주사로 투여받았다.
리라글루타이드의 시작 용량은 0.6mg/일이었고, 7일마다 0.6mg/일씩 증량하여 5주차까지 3mg/일의 전체 용량에 도달했습니다.
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피하 주사로 투여되는 리라글루타이드.
초기 용량은 0.6mg/일이며, 7일마다 0.6mg/일씩 증량하여 5주차까지 최대 3.0mg/일까지 투여합니다.
다른 이름들:
피하 주사로 투여되는 AMG 598
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실험적: AMG 598 420mg
참가자들은 총 3회 용량으로 4주마다 1회 피하 주사를 통해 AMG 598 420mg을 투여받았습니다.
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피하 주사로 투여되는 AMG 598
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실험적: AMG 598 420mg + 리라글루타이드
참가자들은 12주 동안 1일 1회 피하 주사로 투여한 리라글루타이드에 더해 AMG 598 420mg을 4주에 한 번씩 총 3회 피하 주사로 투여받았다.
리라글루타이드의 시작 용량은 0.6mg/일이었고, 7일마다 0.6mg/일씩 증량하여 5주차까지 3mg/일의 전체 용량에 도달했습니다.
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피하 주사로 투여되는 리라글루타이드.
초기 용량은 0.6mg/일이며, 7일마다 0.6mg/일씩 증량하여 5주차까지 최대 3.0mg/일까지 투여합니다.
다른 이름들:
피하 주사로 투여되는 AMG 598
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 207일
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연구자는 연구 기간 동안 보고된 각 부작용의 심각도를 평가했습니다. 평가는 Amgen Standard Grading Scale을 기반으로 이루어졌습니다. 경도(mild): 징후나 증상을 인지하지만 쉽게 견딜 수 있습니다. 중등도: 일상 활동에 지장을 줄 만큼 불편함. 중증: 일을 하거나 일상적인 활동을 할 수 없어 무능력합니다. 심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 최소 1가지를 충족하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 또한 임상적 판단에 기초하여 각 이상반응이 연구 약물 투여와 관련이 있는지 여부를 평가했습니다. |
207일
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실험실, 심전도 및 활력 징후 결과로 인해 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 207일
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실험실, 심전도(ECG) 및 활력 징후 소견으로 인한 TEAE에는 비정상적인 실험실 테스트 결과(혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사) 또는 심전도 또는 기준선에서 악화된 것을 포함하여 임상적으로 유의하다고 간주된 활력 징후 측정이 포함됩니다. 조사자의 의학적, 과학적 판단(즉, 기저 질환의 진행과 관련이 없음).
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207일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 및 57일차에 피하 주사 후 AMG 598의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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AMG 598의 혈청 농도는 검증된 전기화학발광 기반 방법을 사용하여 결정되었습니다.
정량 하한은 50.0ng/mL였습니다.
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1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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1일차 및 57일차에 피하 주사 후 AMG 598의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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AMG 598의 혈청 농도는 검증된 전기화학발광 기반 방법을 사용하여 결정되었습니다.
정량 하한은 50.0ng/mL였습니다.
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1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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1일차 및 57일차에 피하 주사 후 AMG 598의 용량 표준화된 Cmax
기간: 1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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AMG 598의 혈청 농도는 검증된 전기화학발광 기반 방법을 사용하여 결정되었습니다.
정량 하한은 50.0ng/mL였습니다.
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1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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1일차 및 57일차 피하 주사 후 AMG 598에 대한 0일부터 28일까지(AUC0-28)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투약 전 57일 및 62, 64, 71, 85일
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AMG 598의 혈청 농도는 검증된 전기화학발광 기반 방법을 사용하여 결정되었습니다.
정량 하한은 50.0ng/mL였습니다.
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1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투약 전 57일 및 62, 64, 71, 85일
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1일차 및 57일차에 피하 주사 후 AMG 598에 대한 용량 표준화된 AUC0-28
기간: 1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투약 전 57일 및 62, 64, 71, 85일
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AMG 598의 혈청 농도는 검증된 전기화학발광 기반 방법을 사용하여 결정되었습니다.
정량 하한은 50.0ng/mL였습니다.
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1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투약 전 57일 및 62, 64, 71, 85일
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57일에 피하 주사 후 AMG 598의 0시부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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AMG 598의 혈청 농도는 검증된 전기화학발광 기반 방법을 사용하여 결정되었습니다.
정량 하한은 50.0ng/mL였습니다.
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투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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1일차 및 57일차에 피하 주사 후 AMG 598의 Cmax에 대한 축적비(AR)
기간: 1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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AMG 598의 혈청 농도는 검증된 전기화학발광 기반 방법을 사용하여 결정되었습니다. 정량 하한은 50.0ng/mL였습니다. Cmax의 누적 비율 = 57일차 Cmax / 1일차 Cmax. |
1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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1일 및 57일에 피하 주사 후 AMG 598에 대한 AUC0-28의 축적 비율
기간: 1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투약 전 57일 및 62, 64, 71, 85일
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AMG 598의 혈청 농도는 검증된 전기화학발광 기반 방법을 사용하여 결정되었습니다. 정량 하한은 50.0ng/mL였습니다. AUC0-28에 대한 축적 비율 = 57일 AUC0-28 / 1일 AUC0-28. |
1일차, 투여 전, 6일, 8일, 15일, 22일 및 29일; 투약 전 57일 및 62, 64, 71, 85일
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57일에 피하 주사 후 AMG 598의 최종 반감기(T1/2,z)
기간: 투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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AMG 598의 혈청 농도는 검증된 전기화학발광 기반 방법을 사용하여 결정되었습니다.
정량 하한은 50.0ng/mL였습니다.
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투여 전 57일 및 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 및 207일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20170139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 표시(또는 기타 새로운 용도)가 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로