Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократного возрастания дозы AMG 598 у субъектов с ожирением

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 598 у субъектов с ожирением.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами у пациентов с ожирением. AMG 598 будет оцениваться примерно у 108 субъектов для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания согласия
  • Индекс массы тела (ИМТ) от более или равного 30,0 кг/м2 до менее или равного 40,0 кг/м2 при скрининге
  • За исключением ожирения, в остальном здоровый или стабильный с медицинской точки зрения в соответствии с протоколом
  • Иметь стабильную массу тела, определяемую как изменение массы тела менее чем на 5 кг в течение предыдущих 8 недель до скрининга.
  • Могут применяться другие критерии включения
  • Стабильный на лираглутиде, в зависимости от когорты

Критерий исключения:

  • История или клинические признаки диабета
  • Неадекватная функция органа при скрининге
  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата
  • Женщины, которые беременны/кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть/кормить грудью во время исследования в течение 5 месяцев после получения последней дозы исследуемого продукта
  • История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа; личная история несемейной медуллярной карциномы щитовидной железы; подтвержденный хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь или холецистит), не леченные холецистэктомией, для когорт, получающих лираглутид
  • История большого депрессивного расстройства
  • Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 4 недели (Q4W), всего 3 дозы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее AMG 598, вводимое подкожно.
Активный компаратор: Плацебо + Лираглутид
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз в 4 недели, всего 3 дозы, в дополнение к лираглутиду, который вводили подкожно один раз в день в течение 12 недель. Начальная доза лираглутида составляла 0,6 мг/день с увеличением на 0,6 мг/день каждые 7 дней до достижения полной дозы 3 мг/день к 5-й неделе.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее AMG 598, вводимое подкожно.
Лекарство: Лираглутид
Лираглутид вводят подкожно. Начальная доза составляет 0,6 мг/день и увеличивается на 0,6 мг/день каждые 7 дней до полной дозы 3,0 мг/день к 5-й неделе.
Другие имена:
  • Саксенда®
Экспериментальный: АМГ 598 70 мг
Участники получали 70 мг AMG 598 путем подкожной инъекции один раз каждые 4 недели (Q4W), всего 3 дозы.
Лекарство: АМГ 598
AMG 598 вводится подкожно.
Экспериментальный: АМГ 598 70 мг + Лираглутид
Участники получали 70 мг AMG 598 подкожно один раз в 4 недели, всего 3 дозы, а также лираглутид, вводимый подкожно один раз в день в течение 12 недель. Начальная доза лираглутида составляла 0,6 мг/день с увеличением на 0,6 мг/день каждые 7 дней до достижения полной дозы 3 мг/день к 5-й неделе.
Лекарство: Лираглутид
Лираглутид вводят подкожно. Начальная доза составляет 0,6 мг/день и увеличивается на 0,6 мг/день каждые 7 дней до полной дозы 3,0 мг/день к 5-й неделе.
Другие имена:
  • Саксенда®
Лекарство: АМГ 598
AMG 598 вводится подкожно.
Экспериментальный: АМГ 598 210 мг
Участники получали 210 мг AMG 598 путем подкожной инъекции один раз каждые 4 недели, всего 3 дозы.
Лекарство: АМГ 598
AMG 598 вводится подкожно.
Экспериментальный: АМГ 598 210 мг + Лираглутид
Участники получали 210 мг AMG 598 путем подкожной инъекции один раз в 4 недели, всего 3 дозы в дополнение к лираглутиду, который вводился подкожно один раз в день в течение 12 недель. Начальная доза лираглутида составляла 0,6 мг/день с увеличением на 0,6 мг/день каждые 7 дней до достижения полной дозы 3 мг/день к 5-й неделе.
Лекарство: Лираглутид
Лираглутид вводят подкожно. Начальная доза составляет 0,6 мг/день и увеличивается на 0,6 мг/день каждые 7 дней до полной дозы 3,0 мг/день к 5-й неделе.
Другие имена:
  • Саксенда®
Лекарство: АМГ 598
AMG 598 вводится подкожно.
Экспериментальный: АМГ 598 420 мг
Участники получали 420 мг AMG 598 путем подкожной инъекции один раз каждые 4 недели, всего 3 дозы.
Лекарство: АМГ 598
AMG 598 вводится подкожно.
Экспериментальный: АМГ 598 420 мг + Лираглутид
Участники получали 420 мг AMG 598 путем подкожной инъекции один раз в 4 недели, всего 3 дозы в дополнение к лираглутиду, который вводился подкожно один раз в день в течение 12 недель. Начальная доза лираглутида составляла 0,6 мг/день с увеличением на 0,6 мг/день каждые 7 дней до достижения полной дозы 3 мг/день к 5-й неделе.
Лекарство: Лираглутид
Лираглутид вводят подкожно. Начальная доза составляет 0,6 мг/день и увеличивается на 0,6 мг/день каждые 7 дней до полной дозы 3,0 мг/день к 5-й неделе.
Другие имена:
  • Саксенда®
Лекарство: АМГ 598
AMG 598 вводится подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: 207 дней

Исследователь оценивал тяжесть каждого нежелательного явления, о котором сообщалось в ходе исследования. Оценка основывалась на стандартной шкале оценок Amgen:

Легкая степень: имеются признаки или симптомы, но легко переносится. Умеренный: дискомфорт настолько велик, что мешает повседневной деятельности. Тяжелая степень: инвалидизация с неспособностью работать или заниматься обычной деятельностью.

Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • Смерть;
  • Был опасен для жизни;
  • Необходимая госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации;
  • Привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности;
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект;
  • Другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.

На основании клинической оценки исследователь также оценивал, было ли каждое нежелательное явление связано с приемом исследуемого препарата.
207 дней
Количество участников с ПВЛЛНЯ вследствие лабораторных исследований, электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 207 дней
TEAE, вызванные результатами лабораторных исследований, электрокардиограммы (ЭКГ) и показателей жизнедеятельности, включают любые аномальные результаты лабораторных исследований (гематологических, биохимических или анализа мочи) или электрокардиограммы или измерений показателей жизнедеятельности, включая те, которые ухудшились по сравнению с исходным уровнем, которые считались клинически значимыми в медицинское и научное заключение исследователя (т. е. не связанное с прогрессированием основного заболевания).
207 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AMG 598 после подкожной инъекции в день 1 и день 57
Временное ограничение: День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.
Концентрации AMG 598 в сыворотке определяли с использованием проверенного метода, основанного на электрохемилюминесценции. Нижний предел количественного определения составил 50,0 нг/мл.
День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) AMG 598 после подкожной инъекции в день 1 и день 57
Временное ограничение: День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.
Концентрации AMG 598 в сыворотке определяли с использованием проверенного метода, основанного на электрохемилюминесценции. Нижний предел количественного определения составил 50,0 нг/мл.
День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.
Нормализованная доза Cmax AMG 598 после подкожной инъекции в 1-й и 57-й день
Временное ограничение: День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.
Концентрации AMG 598 в сыворотке определяли с использованием проверенного метода, основанного на электрохемилюминесценции. Нижний предел количественного определения составил 50,0 нг/мл.
День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до 28 дней (AUC0-28) для AMG 598 после подкожной инъекции в день 1 и день 57
Временное ограничение: День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71 и 85.
Концентрации AMG 598 в сыворотке определяли с использованием проверенного метода, основанного на электрохемилюминесценции. Нижний предел количественного определения составил 50,0 нг/мл.
День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71 и 85.
Нормализованная доза AUC0-28 для AMG 598 после подкожной инъекции в 1-й и 57-й день.
Временное ограничение: День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71 и 85.
Концентрации AMG 598 в сыворотке определяли с использованием проверенного метода, основанного на электрохемилюминесценции. Нижний предел количественного определения составил 50,0 нг/мл.
День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71 и 85.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast) AMG 598 после подкожной инъекции на 57-й день
Временное ограничение: День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.
Концентрации AMG 598 в сыворотке определяли с использованием проверенного метода, основанного на электрохемилюминесценции. Нижний предел количественного определения составил 50,0 нг/мл.
День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.
Коэффициент накопления (AR) для Cmax АМГ 598 после подкожной инъекции в день 1 и день 57
Временное ограничение: День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.

Концентрации AMG 598 в сыворотке определяли с использованием проверенного метода, основанного на электрохемилюминесценции. Нижний предел количественного определения составил 50,0 нг/мл.

Коэффициент накопления Cmax = Cmax на 57-й день / Cmax на 1-й день.
День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.
Коэффициент накопления AUC0-28 для AMG 598 после подкожной инъекции в день 1 и день 57.
Временное ограничение: День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71 и 85.

Концентрации AMG 598 в сыворотке определяли с использованием проверенного метода, основанного на электрохемилюминесценции. Нижний предел количественного определения составил 50,0 нг/мл.

Коэффициент накопления для AUC0-28 = AUC0-28 дня 57 / AUC0-28 дня 1.
День 1, перед приемом, и дни 6, 8, 15, 22 и 29; День 57 до введения и дни 62, 64, 71 и 85.
Конечный период полувыведения (T1/2,z) AMG 598 после подкожной инъекции на 57 день.
Временное ограничение: День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.
Концентрации AMG 598 в сыворотке определяли с использованием проверенного метода, основанного на электрохемилюминесценции. Нижний предел количественного определения составил 50,0 нг/мл.
День 57 до введения и дни 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 и 207.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться