Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser av AMG 598 hos personer med fedme

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 598 hos personer med fedme

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie hos personer med fedme. AMG 598 vil bli evaluert i ca. 108 personer for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • William D Summers MD LLC
    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 65 år, inkludert, på tidspunktet for signering av samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom større enn eller lik 30,0 kg/m2 og mindre enn eller lik 40,0 kg/m2 ved screening
  • Bortsett fra fedme, ellers frisk eller medisinsk stabil i henhold til protokoll
  • Ha en stabil kroppsvekt definert som mindre enn 5 kg egenrapportert endring i løpet av de siste 8 ukene før screening
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde
  • Stabil på liraglutid, avhengig av kohort

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller klinisk bevis på diabetes
  • Utilstrekkelig organfunksjon ved screening
  • Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
  • Kvinner som er gravide/ammer/ammer eller som planlegger å bli gravide/amme mens de er på studie i 5 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av undersøkelsesproduktet
  • Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
  • En familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2; en personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom; bekreftet kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt, eller galleblæresykdom (dvs. kolelitiasis eller kolecystitt) som ikke er behandlet med kolecystektomi, for kohorter som får liraglutid
  • Historie med alvorlig depressiv lidelse
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) for totalt 3 doser.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matching til AMG 598 administrert ved subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Placebo + Liraglutid
Deltakerne fikk placebo subkutan injeksjon én gang hver 4. uke for totalt 3 doser i tillegg til liraglutid administrert ved subkutan injeksjon én gang daglig i 12 uker. Startdosen av liraglutid var 0,6 mg/dag, økende i trinn på 0,6 mg/dag hver 7. dag for å nå full dose på 3 mg/dag innen uke 5.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matching til AMG 598 administrert ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid administrert ved subkutan injeksjon. Startdosen er 0,6 mg/dag, og økes med 0,6 mg/dag doseøkning hver 7. dag, opp til full dose på 3,0 mg/dag i uke 5.
Andre navn:
  • Saxenda®
Eksperimentell: AMG 598 70 mg
Deltakerne fikk 70 mg AMG 598 ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) for totalt 3 doser.
Legemiddel: AMG 598
AMG 598 administrert ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: AMG 598 70 mg + Liraglutid
Deltakerne fikk 70 mg AMG 598 ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke for totalt 3 doser i tillegg til liraglutid administrert ved subkutan injeksjon én gang daglig i 12 uker. Startdosen av liraglutid var 0,6 mg/dag, økende i trinn på 0,6 mg/dag hver 7. dag for å nå full dose på 3 mg/dag innen uke 5.
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid administrert ved subkutan injeksjon. Startdosen er 0,6 mg/dag, og økes med 0,6 mg/dag doseøkning hver 7. dag, opp til full dose på 3,0 mg/dag i uke 5.
Andre navn:
  • Saxenda®
Legemiddel: AMG 598
AMG 598 administrert ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: AMG 598 210 mg
Deltakerne fikk 210 mg AMG 598 ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke for totalt 3 doser.
Legemiddel: AMG 598
AMG 598 administrert ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: AMG 598 210 mg + Liraglutid
Deltakerne fikk 210 mg AMG 598 ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke for totalt 3 doser i tillegg til liraglutid administrert ved subkutan injeksjon én gang daglig i 12 uker. Startdosen av liraglutid var 0,6 mg/dag, økende i trinn på 0,6 mg/dag hver 7. dag for å nå full dose på 3 mg/dag innen uke 5.
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid administrert ved subkutan injeksjon. Startdosen er 0,6 mg/dag, og økes med 0,6 mg/dag doseøkning hver 7. dag, opp til full dose på 3,0 mg/dag i uke 5.
Andre navn:
  • Saxenda®
Legemiddel: AMG 598
AMG 598 administrert ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: AMG 598 420 mg
Deltakerne fikk 420 mg AMG 598 ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke for totalt 3 doser.
Legemiddel: AMG 598
AMG 598 administrert ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: AMG 598 420 mg + Liraglutid
Deltakerne fikk 420 mg AMG 598 ved subkutan injeksjon én gang hver 4. uke for totalt 3 doser i tillegg til liraglutid administrert ved subkutan injeksjon én gang daglig i 12 uker. Startdosen av liraglutid var 0,6 mg/dag, økende i trinn på 0,6 mg/dag hver 7. dag for å nå full dose på 3 mg/dag innen uke 5.
Legemiddel: Liraglutid
Liraglutid administrert ved subkutan injeksjon. Startdosen er 0,6 mg/dag, og økes med 0,6 mg/dag doseøkning hver 7. dag, opp til full dose på 3,0 mg/dag i uke 5.
Andre navn:
  • Saxenda®
Legemiddel: AMG 598
AMG 598 administrert ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 207 dager

Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av hver bivirkning rapportert under studien. Vurderingen var basert på Amgen Standard Grading Scale:

Mild: Oppmerksom på tegn eller symptom, men tolereres lett. Moderat: Ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av vanlig aktivitet. Alvorlig: Ufør med manglende evne til å arbeide eller gjøre vanlig aktivitet.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier

  • Død;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.

Utforskeren vurderte også om hver uønsket hendelse var relatert til studiemedikamentadministrasjon basert på klinisk vurdering.
207 dager
Antall deltakere med TEAE på grunn av laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnfunn
Tidsramme: 207 dager
TEAE-er på grunn av laboratorie-, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn-funn inkluderer alle unormale laboratorietestresultater (hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse) eller elektrokardiogram, eller vitale tegn-målinger, inkludert de som ble forverret fra baseline, som ble ansett som klinisk signifikante i medisinsk og vitenskapelig vurdering av etterforskeren (dvs. ikke relatert til progresjon av underliggende sykdom).
207 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AMG 598 etter subkutan injeksjon på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkonsentrasjoner av AMG 598 ble bestemt ved bruk av en validert elektrokjemiluminescensbasert metode. Den nedre grense for kvantifisering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av AMG 598 etter subkutan injeksjon på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkonsentrasjoner av AMG 598 ble bestemt ved bruk av en validert elektrokjemiluminescensbasert metode. Den nedre grense for kvantifisering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Dosenormalisert Cmax av AMG 598 etter subkutan injeksjon på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkonsentrasjoner av AMG 598 ble bestemt ved bruk av en validert elektrokjemiluminescensbasert metode. Den nedre grense for kvantifisering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 28 dager (AUC0-28) for AMG 598 etter subkutan injeksjon på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71 og 85
Serumkonsentrasjoner av AMG 598 ble bestemt ved bruk av en validert elektrokjemiluminescensbasert metode. Den nedre grense for kvantifisering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71 og 85
Dosenormalisert AUC0-28 for AMG 598 etter subkutan injeksjon på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71 og 85
Serumkonsentrasjoner av AMG 598 ble bestemt ved bruk av en validert elektrokjemiluminescensbasert metode. Den nedre grense for kvantifisering var 50,0 ng/ml.
Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71 og 85
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av AMG 598 etter subkutan injeksjon på dag 57
Tidsramme: Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkonsentrasjoner av AMG 598 ble bestemt ved bruk av en validert elektrokjemiluminescensbasert metode. Den nedre grense for kvantifisering var 50,0 ng/ml.
Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Akkumulasjonsforhold (AR) for Cmax av AMG 598 etter subkutan injeksjon på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207

Serumkonsentrasjoner av AMG 598 ble bestemt ved bruk av en validert elektrokjemiluminescensbasert metode. Den nedre grense for kvantifisering var 50,0 ng/ml.

Akkumuleringsforhold for Cmax = Dag 57 Cmax / Dag 1 Cmax.
Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Akkumuleringsforhold på AUC0-28 for AMG 598 etter subkutan injeksjon på dag 1 og dag 57
Tidsramme: Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71 og 85

Serumkonsentrasjoner av AMG 598 ble bestemt ved bruk av en validert elektrokjemiluminescensbasert metode. Den nedre grense for kvantifisering var 50,0 ng/ml.

Akkumuleringsforholdet for AUC0-28 = Dag 57 AUC0-28 / Dag 1 AUC0-28.
Dag 1, førdose og dag 6, 8, 15, 22 og 29; Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71 og 85
Terminal halveringstid (T1/2,z) av AMG 598 etter subkutan injeksjon på dag 57
Tidsramme: Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207
Serumkonsentrasjoner av AMG 598 ble bestemt ved bruk av en validert elektrokjemiluminescensbasert metode. Den nedre grense for kvantifisering var 50,0 ng/ml.
Fordose dag 57 og dag 62, 64, 71, 85, 99, 113, 127, 169 og 207

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere