- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03758495
Záchrana přežvýkavého mozku: Identifikace biomarkerů přežvykování a všímavosti prostřednictvím souběžných studií schizofrenie a deprese pomocí EEG a funkční magnetické rezonance (fMRI)
Záchrana přežvýkavého mozku: Identifikace biomarkerů přežvykování a všímavosti prostřednictvím souběžných EEG a fMRI studií schizofrenie a deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je "nečinná mysl ďáblovým hřištěm?" Záleží na tom, kam putující mysl míří. Pokud je zaneprázdněno přemýšlením o nedávné činnosti, konsolidací nedávného materiálu do dlouhodobých vzpomínek a představováním si budoucnosti, pak mohou být tyto vzorce myšlení vysoce adaptivní, což nám umožňuje poučit se z minulosti a plánovat budoucnost. Ale když se mysl obrátí na temnou stranu a převládne přemítání, tyto vzorce myšlení jsou maladaptivní. Ruminace zahrnuje rekurzivní negativní myšlení zaměřené spíše na příčiny a důsledky než na řešení. Překračuje diagnostické hranice: je příčinou i důsledkem velké depresivní poruchy (MDD) a souvisí s halucinacemi a bludy u schizofrenie (SZ). Ovlivňuje kognitivní a emocionální reakce, přesto se dá léčit terapiemi založenými na všímavosti.
Meditace všímavosti je typ behaviorální terapie, která se zaměřuje na kultivaci současné soustředěné pozornosti, je intervencí snižující stres, která se zaměřuje na přežvykování a zlepšuje mnoho lékařských a psychiatrických stavů: Všímavost je spojena s menším strachem ze sluchových halucinací a menším počtem zbytkových depresivních symptomů. . Je to praxe zaměřená na přítomné momentální zážitky a dovolování emocím a myšlenkám přicházet a odcházet bez posuzování, čímž se vyhneme sestupné spirále do přežvykování.
Ve srovnání s prostým blouděním mysli, krátká indukce všímavosti rekrutuje síť pozornosti včetně parietálních a prefrontálních struktur, zatímco putování mysl rekrutuje pouze síť výchozího režimu (DMN) Na základě údajů z posledního období financování vědí, že aktivace DMN ovlivňuje obě základní smyslové a sémantické zpracování v SZ. Vyšetřovatelé navrhují rozšířit toto zaměření se specificky na přežvykování a přidání pacientů s depresí. Vyšetřovatelé se ptají, jak přežvykování ovlivňuje základní smyslové, kognitivní a emocionální reakce a zda všímavost může tyto funkce zachránit, napříč diagnózami a spektrem wellness.
Vyšetřovatelé získají simultánní data EEG a fMRI od veteránů s depresí a schizofrenií a duševně zdravých veteránů, aby mohli posoudit časné senzorické reakce, aktualizaci kontextu a reakce na emocionální obrazy. Pochopení toho, jak ruminace ovlivňuje zapojení do prostředí, je prvním krokem k posouzení jeho dalekosáhlých kognitivních a emocionálních nákladů, které překračují tradiční diagnostické hranice. Pochopení toho, jak všímavost obnovuje zpracování informací, zvýší naše chápání toho, jak a pro koho funguje.
Vyšetřovatelé předpovídají, že indukce ruminace zabrání mozku v plném zpracování spektra vnějších událostí a indukce všímavosti tyto schopnosti obnoví. Výzkumníci předpovídají, že přežvykování a všímavost bude modulovat účinky ve všech skupinách, s přehnanými účinky u pacientů s depresí nebo schizofrenií. Výslednými proměnnými budou EEG-based event related potentials (ERP) a fMRI a jejich integrace. V analýzách bude zvážena závažnost symptomů, přežvykování a všímavost.
Cíl 1: Jednoduché účinky indukce ruminace na fMRI konektivitu. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky indukce přežvykování a všímavosti na konektivitu mezi DMN a oblastmi mozku citlivými na přežvykování. Ve srovnání s indukcí všímavosti vědci předpovídají, že přežvykování zvýší tuto konektivitu s větším účinkem u pacientů s depresí a schizofrenií než u zdravých kontrol.
Cíl 2: Přenosové účinky indukcí všímavosti na ERP a fMRI a jejich integrace. Vyšetřovatelé předpovídají, že účinky 30sekundové indukce všímavosti budou přetrvávat i v následném vizuálním podivném úkolu, čímž se rozšíří senzorické, pozornostní a emoční komponenty ERP a aktivace fMRI ve smyslových, kognitivních a emocionálních sítích, ve srovnání s indukcí ruminace. Vyšetřovatelé prozkoumají kovarianci mezi metodami fMRI a ERP datové fúze, jak to dělali dříve.
Cíl 3: Účinky přežvykování a všímavosti. Vyšetřovatelé posoudí vztah mezi neurálními daty a přežvykováním, všímavostí a závažností symptomů ve všech skupinách.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla diagnostikována schizofrenie a během svého života splňují naše výzkumná kritéria symptomů svědčících pro diagnózu schizofrenie, jsou způsobilí pro tuto studii.
Pacienti, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha a kteří během svého života splňují naše výzkumná kritéria symptomů svědčících pro diagnózu závažné depresivní poruchy, jsou způsobilí pro tuto studii.
Do této studie budou zahrnuty také zdravé kontrolní skupiny, které nikdy nesplnily kritéria pro psychiatrickou poruchu a splňují naše výzkumná kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Všechno)
- veteráni
- 18-65 let věku
- Negativní kovová obrazovka pro MR skenování
- Upraveno na normální vidění
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Splnit kritéria pro SZ nebo MDD, jak jsou hodnocena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM (SCID), s konsensuální diagnózou mezi vyškoleným členem výzkumného personálu a ošetřujícím psychiatrem nebo psychologem.
- Stabilní léčebný režim po dobu > 1 měsíce
Kritéria vyloučení:
(Všechno)
- Minulé nebo současné neurologické problémy (včetně záchvatů a poranění hlavy vedoucích k neurologickým nebo kognitivním následkům)
- Ztráta vědomí (LOC) delší než 30 minut nebo jakákoliv LOC s neurologickými následky
- Závažné zdravotní stavy (např. významná hypertenze, diabetes nekontrolovaný samotnou dietou, záchvatové poruchy, léčba antikonvulzivními léky, endokrinní poruchy, významná srdeční patologie)
- Zneužívání návykových látek do tří měsíců od účasti nebo jakékoli anamnézy závislosti na látce
- Historie rizikového chování HIV
- Známá klaustrofobie
- Těhotenství. Pokud účastnice nemůže vyloučit těhotenství, bude těsně před skenováním proveden těhotenský test moči.
- Nekorigované vidění podle Snellenovy mapy.
Kritéria vyloučení (pouze pacienti):
- Jakákoli primární diagnóza s diagnózou a statistickou příručkou v oboru sociálního lékařství (DSM) osy I jiná než SZ nebo MDD
Kritéria vyloučení (pouze kontroly):
- Jakákoli minulá nebo současná diagnóza osy I DSM
- Chronická léčba léky, které ovlivňují kognitivní funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se schizofrenií
Jednotlivci, u kterých byla dříve diagnostikována schizofrenie a během svého života splňují naše výzkumná kritéria pro symptomy svědčící pro schizofrenii.
|
Vyšetřovatelé použijí tyto techniky v kombinaci s testy pozornosti, testy paměti a klinickými rozhovory, aby prozkoumali souvislosti mezi těmito měřeními a aktivitou v mozku u pacientů s diagnózou schizofrenie, velké depresivní poruchy a zdravých kontrol.
|
|
Zdravé ovládání
Jedinci, kteří během svého života nesplnili kritéria pro psychiatrickou poruchu podle kritérií našeho výzkumu pro symptomy svědčící pro psychiatrickou poruchu.
|
Vyšetřovatelé použijí tyto techniky v kombinaci s testy pozornosti, testy paměti a klinickými rozhovory, aby prozkoumali souvislosti mezi těmito měřeními a aktivitou v mozku u pacientů s diagnózou schizofrenie, velké depresivní poruchy a zdravých kontrol.
|
|
Pacienti s velkou depresivní poruchou
Jedinci, u kterých byla dříve diagnostikována velká depresivní porucha a během svého života splňují naše výzkumná kritéria pro symptomy svědčící pro velkou depresivní poruchu.
|
Vyšetřovatelé použijí tyto techniky v kombinaci s testy pozornosti, testy paměti a klinickými rozhovory, aby prozkoumali souvislosti mezi těmito měřeními a aktivitou v mozku u pacientů s diagnózou schizofrenie, velké depresivní poruchy a zdravých kontrol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Den 1
|
Elektroencefalografie, měří signály z mozku, zatímco účastníci provádějí specifické úkoly, které měří paměť a pozornost.
|
Den 1
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Den 1
|
Magnetická rezonance měří aktivitu v mozku a pořizuje detailní snímky mozku, zatímco účastníci provádějí specifické úkoly, které měří paměť a pozornost.
|
Den 1
|
|
Úkol paměti a pozornosti
Časové okno: Den 1
|
Poslech zvukových pokynů.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith M Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBB-012-17S
- CX000497 (Jiné číslo grantu/financování: eRA Project Reference)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .