- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03758495
Salvare il cervello che rumina
Salvataggio del cervello ruminante: identificazione dei biomarcatori della ruminazione e della consapevolezza attraverso studi simultanei di EEG e fMRI su schizofrenia e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"La mente oziosa è il parco giochi del diavolo?" Dipende da dove va la mente errante. Se è impegnato a riflettere su attività recenti, consolidare materiale recente in ricordi a lungo termine e immaginare il futuro, allora questi modelli di pensiero possono essere altamente adattivi, permettendoci di imparare dal passato e pianificare il futuro. Ma quando la mente si rivolge al lato oscuro e la ruminazione prende il sopravvento, questi schemi di pensiero sono disadattivi. La ruminazione implica un pensiero negativo ricorsivo focalizzato su cause e conseguenze piuttosto che soluzioni. Attraversa i confini diagnostici: è sia una causa che una conseguenza del disturbo depressivo maggiore (MDD) ed è correlato alle allucinazioni e ai deliri nella schizofrenia (SZ). Colpisce le risposte cognitive ed emotive, ma può essere trattata con terapie basate sulla consapevolezza.
La meditazione consapevole è un tipo di terapia comportamentale che si concentra sulla coltivazione dell'attenzione focalizzata sul presente, è un intervento di riduzione dello stress che prende di mira la ruminazione e migliora molte condizioni mediche e psichiatriche: la consapevolezza dei tratti è associata a meno angoscia da allucinazioni uditive e meno sintomi depressivi residui . È la pratica di prestare attenzione alle esperienze del momento presente e permettere alle emozioni e ai pensieri di andare e venire senza giudizio, evitando così una spirale discendente verso la ruminazione.
Rispetto al semplice vagare della mente, una breve induzione alla consapevolezza recluta una rete di attenzione che include strutture parietali e prefrontali mentre il vagare della mente recluta solo la rete in modalità predefinita (DMN) Sulla base dei dati dell'ultimo periodo di finanziamento, i ricercatori sanno che l'attivazione del DMN colpisce entrambi elaborazione sensoriale e semantica di base in SZ. I ricercatori propongono di estenderlo concentrandosi specificamente sulla ruminazione e aggiungendo pazienti con depressione. I ricercatori chiedono in che modo la ruminazione influisce sulle risposte sensoriali, cognitive ed emotive di base e se la consapevolezza può salvare queste funzioni, attraverso le diagnosi e lo spettro del benessere.
Gli investigatori acquisiranno dati EEG e fMRI simultanei da veterani con depressione e schizofrenia e veterani mentalmente sani per valutare le prime risposte sensoriali, l'aggiornamento del contesto e le risposte alle immagini emotive. Comprendere come la ruminazione influisce sul coinvolgimento con l'ambiente è il primo passo verso la valutazione dei suoi costi cognitivi ed emotivi di vasta portata, che superano i confini diagnostici tradizionali. Comprendere come la consapevolezza ripristina l'elaborazione delle informazioni aumenterà la nostra comprensione di come e per chi funziona.
Gli investigatori prevedono che le induzioni della ruminazione impediranno al cervello di elaborare completamente uno spettro di eventi esterni e le induzioni della consapevolezza ripristineranno queste capacità. I ricercatori prevedono che la ruminazione dei tratti e la consapevolezza moduleranno gli effetti in tutti i gruppi, con effetti esagerati in quelli con depressione o schizofrenia. Le variabili di esito saranno i potenziali relativi agli eventi (ERP) basati sull'EEG e la fMRI, e la loro integrazione. Nelle analisi saranno prese in considerazione la gravità dei sintomi, la ruminazione dei tratti e la consapevolezza dei tratti.
Obiettivo 1: Semplici effetti delle induzioni di ruminazione sulla connettività fMRI. Gli investigatori confronteranno gli effetti delle induzioni di ruminazione e consapevolezza sulla connettività tra DMN e regioni cerebrali sensibili alla ruminazione. Rispetto alle induzioni di consapevolezza, i ricercatori prevedono che la ruminazione aumenterà questa connettività, con effetti maggiori nei pazienti depressi e schizofrenici rispetto ai controlli sani.
Obiettivo 2: effetti di trascinamento delle induzioni di mindfulness su ERP e fMRI e loro integrazione. I ricercatori prevedono che gli effetti delle induzioni di mindfulness di 30 secondi persisteranno nel successivo compito visivo stravagante, aumentando così le componenti ERP sensoriali, di attenzione ed emotive e l'attivazione fMRI nelle reti sensoriali, cognitive ed emotive, rispetto alle induzioni di ruminazione. Gli investigatori esploreranno la covarianza tra i metodi di fusione dei dati fMRI ed ERP come hanno fatto in precedenza.
Obiettivo 3: Effetti della ruminazione sui tratti e della consapevolezza. Gli investigatori valuteranno la relazione tra i dati neurali e la ruminazione dei tratti, la consapevolezza e la gravità dei sintomi in tutti i gruppi.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia e che soddisfano i nostri criteri di ricerca sui sintomi indicativi di una diagnosi di schizofrenia nel corso della loro vita sono idonei per questo studio.
I pazienti a cui è stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore e che soddisfano i nostri criteri di ricerca sui sintomi indicativi di una diagnosi di disturbo depressivo maggiore nel corso della loro vita sono idonei per questo studio.
In questo studio saranno inclusi anche controlli sani che non hanno mai soddisfatto i criteri per un disturbo psichiatrico e soddisfano i nostri criteri di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
(Tutto)
- Veterani
- 18-65 anni
- Schermo metallico negativo per scansione RM
- Corretto alla visione normale
Criteri di inclusione (pazienti):
- Soddisfare i criteri per SZ o MDD valutati utilizzando l'intervista clinica strutturata per DSM (SCID), con una diagnosi di consenso tra un membro del personale di ricerca qualificato e uno psichiatra o psicologo curante.
- Regime farmacologico stabile per > 1 mese
Criteri di esclusione:
(Tutto)
- Problemi neurologici passati o presenti (compresi convulsioni e trauma cranico con conseguenti sequele neurologiche o cognitive)
- Perdita di coscienza (LOC) superiore a 30 minuti o qualsiasi LOC con sequele neurologiche
- Principali condizioni mediche (per es., ipertensione significativa, diabete non controllato dalla sola dieta, disturbi convulsivi, trattamento con farmaci anticonvulsivanti, disturbi endocrini, patologia cardiaca significativa)
- Abuso di sostanze entro tre mesi dalla partecipazione o qualsiasi storia di dipendenza da sostanze
- Storia dei comportamenti a rischio di HIV
- Claustrofobia nota
- Gravidanza. Se il partecipante non può escludere la gravidanza, verrà condotto un test delle urine in gravidanza pochi istanti prima della scansione.
- Visione non corretta valutata dalla carta di Snellen.
Criteri di esclusione (solo pazienti):
- Qualsiasi diagnosi di Asse I Manuale Diagnostico e Statistico primario in Medicina Sociale (DSM) diversa da SZ o MDD
Criteri di esclusione (solo controlli):
- Qualsiasi diagnosi passata o presente dell'Asse I del DSM
- Trattamento cronico con farmaci che influenzano la funzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con Schizofrenia
Individui a cui è stata precedentemente diagnosticata la schizofrenia e che soddisfano i nostri criteri di ricerca per i sintomi indicativi di schizofrenia nel corso della loro vita.
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I ricercatori utilizzeranno queste tecniche combinate con test di attenzione, test di memoria e interviste cliniche per esplorare le connessioni tra queste misure e l'attività nel cervello in pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore e controlli sani.
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Controlli sani
Individui che non hanno soddisfatto i criteri per un disturbo psichiatrico nel corso della loro vita secondo i nostri criteri di ricerca per i sintomi indicativi di un disturbo psichiatrico.
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I ricercatori utilizzeranno queste tecniche combinate con test di attenzione, test di memoria e interviste cliniche per esplorare le connessioni tra queste misure e l'attività nel cervello in pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore e controlli sani.
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Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore
Individui a cui è stato precedentemente diagnosticato un disturbo depressivo maggiore e che soddisfano i nostri criteri di ricerca per i sintomi indicativi di disturbo depressivo maggiore nel corso della loro vita.
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I ricercatori utilizzeranno queste tecniche combinate con test di attenzione, test di memoria e interviste cliniche per esplorare le connessioni tra queste misure e l'attività nel cervello in pazienti con diagnosi di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore e controlli sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'elettroencefalografia misura i segnali dal cervello mentre i partecipanti svolgono compiti specifici che misurano la memoria e l'attenzione.
|
Giorno 1
|
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Magnetic Resonance Imaging, misura l'attività e scatta immagini dettagliate del cervello mentre i partecipanti svolgono compiti specifici che misurano la memoria e l'attenzione.
|
Giorno 1
|
Compito di memoria e attenzione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Ascolto di istruzioni audio.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith M Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-012-17S
- CX000497 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: eRA Project Reference)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo d'ansia generalizzatoStati Uniti