- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03758495
Rädda den idisslande hjärnan: Identifiera biomarkörer för idisslande och mindfulness genom samtidiga EEG- och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) studier av schizofreni och depression
Rädda den idisslande hjärnan: Identifiera biomarkörer för idisslande och mindfulness genom samtidiga EEG- och fMRI-studier av schizofreni och depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Är "det lediga sinnet djävulens lekplats?" Det beror på vart det vandrande sinnet tar vägen. Om den är upptagen med att reflektera över den senaste tidens aktivitet, konsolidera aktuellt material till långsiktiga minnen och föreställa sig framtiden, kan dessa tankemönster vara mycket adaptiva, vilket gör att vi kan lära av det förflutna och planera för framtiden. Men när sinnet vänder sig till den mörka sidan och idisslandet tar över, är dessa tankemönster missanpassade. Idisslande innebär rekursivt negativt tänkande fokuserat på orsaker och konsekvenser snarare än lösningar. Det går över diagnostiska gränser: det är både en orsak och en konsekvens av egentlig depression (MDD) och är relaterad till hallucinationer och vanföreställningar vid schizofreni (SZ). Det påverkar kognitiva och känslomässiga svar, men det kan behandlas med mindfulness-baserade terapier.
Mindfulness-meditation är en typ av beteendeterapi som fokuserar på att odla nuvarande fokuserad uppmärksamhet, är en stressreducerande intervention som riktar sig mot idisslande och förbättrar många medicinska och psykiatriska tillstånd: Egenskapsmedvetenhet är förknippad med mindre besvär från hörselhallucinationer och färre kvarvarande depressiva symtom . Det är praxis att ta del av nuvarande ögonblicksupplevelser och låta känslor och tankar komma och gå utan att döma, och därigenom undvika en nedåtgående spiral till idisslande.
Jämfört med enkel mind wandering, rekryterar en kort mindfulness-induktion ett uppmärksamhetsnätverk inklusive parietala och prefrontala strukturer medan mind wandering endast rekryterar standard mode-nätverket (DMN) Baserat på data från den senaste finansieringsperioden vet utredarna att aktivering av DMN påverkar både grundläggande sensorisk och semantisk bearbetning i SZ. Utredarna föreslår att utvidga detta genom att fokusera specifikt på idisslare och lägga till patienter med depression. Utredarna frågar hur idisslande påverkar grundläggande sensoriska, kognitiva och känslomässiga reaktioner, och om mindfulness kan rädda dessa funktioner, över diagnoser och välbefinnande.
Utredarna kommer att skaffa samtidig EEG- och fMRI-data från veteraner med depression och schizofreni och mentalt friska veteraner för att bedöma tidiga sensoriska svar, kontextuppdatering och svar på känslomässiga bilder. Att förstå hur idisslande påverkar engagemanget i miljön är det första steget mot att bedöma dess långtgående kognitiva och känslomässiga kostnader, som går över traditionella diagnostiska gränser. Att förstå hur mindfulness återställer informationsbehandling kommer att öka vår förståelse för hur och för vem det fungerar.
Utredarna förutspår att idisslingsinduktioner kommer att förhindra hjärnan från att fullständigt bearbeta ett spektrum av yttre händelser, och mindfulness-induktioner kommer att återställa dessa förmågor. Utredarna förutspår att drag idisslas och mindfulness kommer att modulera effekterna i alla grupper, med överdrivna effekter hos de med depression eller schizofreni. Utfallsvariablerna kommer att vara EEG-baserade händelserelaterade potentialer (ERP) och fMRI, och deras integration. Symptomens svårighetsgrad, idisslande egenskaper och egenskapsmedvetenhet kommer att beaktas i analyserna.
Syfte 1: Enkla effekter av idisslingsinduktioner på fMRI-anslutning. Utredarna kommer att jämföra effekterna av idisslande och mindfulness-induktioner på anslutningen mellan DMN och idisslande-känsliga hjärnregioner. Jämfört med mindfulness-induktioner förutspår forskarna att idisslande kommer att öka denna anslutning, med större effekter hos deprimerade och schizofrenipatienter än hos friska kontroller.
Mål 2: Överföringseffekter av mindfulness-induktioner på ERP och fMRI och deras integration. Utredarna förutspår att effekterna av 30-sekunders mindfulness-induktioner kommer att bestå i den efterföljande visuella oddball-uppgiften, och därigenom förstärka sensoriska, uppmärksamhet och emotionella ERP-komponenter och fMRI-aktivering i sensoriska, kognitiva och emotionella nätverk, jämfört med idisslande induktioner. Utredarna kommer att utforska kovariansen mellan fMRI- och ERP-datafusionsmetoder som de har gjort tidigare.
Mål 3: Effekter av idisslande egenskaper och mindfulness. Utredarna kommer att bedöma förhållandet mellan neurala data och idisslande egenskaper, mindfulness och symtomens svårighetsgrad i alla grupper.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som har diagnostiserats med schizofreni och uppfyller våra forskningskriterier för symtom som tyder på en diagnos av schizofreni under sin livstid är berättigade till denna studie.
Patienter som har diagnostiserats med egentlig depression och uppfyller våra forskningskriterier för symtom som tyder på en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom under sin livstid är berättigade till denna studie.
Friska kontroller som aldrig har uppfyllt kriterierna för en psykiatrisk störning och uppfyller våra forskningskriterier kommer också att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Allt)
- Veteraner
- 18-65 år
- Negativ metallskärm för MR-skanning
- Korrigerad till normal syn
Inklusionskriterier (patienter):
- Uppfylla kriterierna för SZ eller MDD som bedömts med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM (SCID), med en konsensusdiagnos mellan utbildad forskningspersonal och en behandlande psykiater eller psykolog.
- Stabil medicinering i > 1 månad
Exklusions kriterier:
(Allt)
- Tidigare eller nuvarande neurologiska problem (inklusive anfall och huvudtrauma som resulterar i neurologiska eller kognitiva följdsjukdomar)
- Förlust av medvetande (LOC) mer än 30 minuter eller någon LOC med neurologiska följdsjukdomar
- Större medicinska tillstånd (t.ex. signifikant hypertoni, diabetes som inte kontrolleras av enbart diet, krampanfall, behandling med antikonvulsiva läkemedel, endokrina störningar, betydande hjärtpatologi)
- Missbruk inom tre månader efter deltagande eller någon historia av drogberoende
- Historik om hiv-riskbeteenden
- Känd klaustrofobi
- Graviditet. Om deltagaren inte kan utesluta graviditet, kommer ett graviditetsurintest att utföras några ögonblick innan skanningen.
- Okorrigerad syn enligt Snellen-diagrammet.
Uteslutningskriterier (endast patienter):
- Alla primära diagnostiska och statistiska manuella diplomeringar i socialmedicin (DSM) Axis I-diagnos annan än SZ eller MDD
Uteslutningskriterier (endast kontroller):
- Alla tidigare eller nuvarande DSM Axis I-diagnoser
- Kronisk behandling med medicin som påverkar kognitiv funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med schizofreni
Individer som tidigare har diagnostiserats med schizofreni och uppfyller våra forskningskriterier för symtom som tyder på schizofreni under sin livstid.
|
Utredarna kommer att använda dessa tekniker i kombination med uppmärksamhetstester, minnestester och kliniska intervjuer för att utforska sambanden mellan dessa åtgärder och aktivitet i hjärnan hos patienter med diagnosen schizofreni, egentlig depression och friska kontroller.
|
|
Friska kontroller
Individer som inte har uppfyllt kriterierna för en psykiatrisk störning under sin livstid enligt våra forskningskriterier för symtom som tyder på en psykiatrisk störning.
|
Utredarna kommer att använda dessa tekniker i kombination med uppmärksamhetstester, minnestester och kliniska intervjuer för att utforska sambanden mellan dessa åtgärder och aktivitet i hjärnan hos patienter med diagnosen schizofreni, egentlig depression och friska kontroller.
|
|
Patienter med egentlig depression
Individer som tidigare har diagnostiserats med egentlig depression och uppfyller våra forskningskriterier för symtom som tyder på allvarlig depressiv sjukdom under sin livstid.
|
Utredarna kommer att använda dessa tekniker i kombination med uppmärksamhetstester, minnestester och kliniska intervjuer för att utforska sambanden mellan dessa åtgärder och aktivitet i hjärnan hos patienter med diagnosen schizofreni, egentlig depression och friska kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Dag 1
|
Elektroencefalografi, mäter signaler från hjärnan medan deltagarna utför specifika uppgifter som mäter minne och uppmärksamhet.
|
Dag 1
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Dag 1
|
Magnetisk resonanstomografi, mäter aktivitet i och tar detaljerade bilder av hjärnan medan deltagarna utför specifika uppgifter som mäter minne och uppmärksamhet.
|
Dag 1
|
|
Minne och uppmärksamhet uppgift
Tidsram: Dag 1
|
Lyssna på ljudinstruktioner.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Judith M Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-012-17S
- CX000497 (Annat bidrag/finansieringsnummer: eRA Project Reference)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektroencefalografi (EEG) och magnetisk resonanstomografi (MRT)
-
University of PennsylvaniaMedical University of South CarolinaRekryteringEpilepsi | Epilepsi, temporallob | Epilepsi svårbehandladFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoUpphängd
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadSäkerhet för ProMRI-pacemakersystemet under specifika MR-förhållandenFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGliom | Metastatisk malign fast neoplasma | Neoplasma i centrala nervsystemet | Metastatisk malign neoplasma i centrala nervsystemetFörenta staterna