- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03758495
Ratowanie przeżuwającego mózgu: identyfikacja biomarkerów przeżuwania i uważności poprzez jednoczesne badania EEG i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) nad schizofrenią i depresją
Ratowanie przeżuwającego mózgu: identyfikacja biomarkerów przeżuwania i uważności poprzez równoczesne badania EEG i fMRI nad schizofrenią i depresją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czy „bezczynny umysł jest placem zabaw diabła?” To zależy od tego, dokąd zmierza błądzący umysł. Jeśli jest zajęty zastanawianiem się nad ostatnimi działaniami, konsolidacją ostatnich materiałów w długoterminowe wspomnienia i wyobrażaniem sobie przyszłości, te wzorce myślowe mogą być wysoce adaptacyjne, pozwalając nam uczyć się z przeszłości i planować przyszłość. Ale kiedy umysł zwraca się na ciemną stronę i przeżuwanie przejmuje kontrolę, te wzorce myślowe są nieprzystosowawcze. Przeżuwanie obejmuje rekurencyjne negatywne myślenie skoncentrowane na przyczynach i skutkach, a nie na rozwiązaniach. Przekracza granice diagnostyczne: jest zarówno przyczyną, jak i konsekwencją dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) i jest powiązany z halucynacjami i urojeniami w schizofrenii (SZ). Wpływa na reakcje poznawcze i emocjonalne, ale można go leczyć za pomocą terapii opartych na uważności.
Medytacja uważności to rodzaj terapii behawioralnej, która koncentruje się na kultywowaniu skupionej uwagi na teraźniejszości, jest interwencją redukującą stres, ukierunkowaną na przeżuwanie i poprawiającą wiele schorzeń medycznych i psychiatrycznych: Cecha uważności wiąże się z mniejszym cierpieniem spowodowanym halucynacjami słuchowymi i mniejszą liczbą pozostałych objawów depresyjnych . Jest to praktyka zajmowania się bieżącymi doświadczeniami i pozwalania emocjom i myślom pojawiać się i odchodzić bez osądzania, unikając w ten sposób spirali ruminacji.
W porównaniu ze zwykłą wędrówką umysłu, krótka indukcja uważności rekrutuje sieć uwagi, w tym struktury ciemieniowe i przedczołowe, podczas gdy wędrówka umysłu rekrutuje tylko sieć trybu domyślnego (DMN). Na podstawie danych z ostatniego okresu finansowania badacze wiedzą, że aktywacja DMN wpływa zarówno podstawowe przetwarzanie sensoryczne i semantyczne w SZ. Badacze proponują rozszerzenie tego, skupiając się szczególnie na przeżuwaniu i dodaniu pacjentów z depresją. Badacze pytają, w jaki sposób ruminacje wpływają na podstawowe reakcje sensoryczne, poznawcze i emocjonalne oraz czy uważność może uratować te funkcje, w różnych diagnozach i spektrum dobrego samopoczucia.
Badacze uzyskają jednoczesne dane EEG i fMRI od weteranów z depresją i schizofrenią oraz zdrowych psychicznie weteranów, aby ocenić wczesne reakcje sensoryczne, aktualizację kontekstu i reakcje na obrazy emocjonalne. Zrozumienie, w jaki sposób ruminacje wpływają na zaangażowanie w otoczenie, jest pierwszym krokiem do oceny daleko idących kosztów poznawczych i emocjonalnych, które wykraczają poza tradycyjne granice diagnostyczne. Zrozumienie, w jaki sposób uważność przywraca przetwarzanie informacji, zwiększy nasze zrozumienie tego, jak i dla kogo to działa.
Badacze przewidują, że indukcje przeżuwania uniemożliwią mózgowi pełne przetwarzanie spektrum zdarzeń zewnętrznych, a indukcje uważności przywrócą te zdolności. Badacze przewidują, że cechy ruminacji i uważności będą modulować efekty we wszystkich grupach, z przesadnymi efektami u osób z depresją lub schizofrenią. Zmiennymi wynikowymi będą oparte na EEG potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) i fMRI oraz ich integracja. Nasilenie objawów, przeżuwanie cechy i uważność cechy zostaną uwzględnione w analizach.
Cel 1: Proste efekty indukcji przeżuwania na łączność fMRI. Badacze porównają wpływ indukcji przeżuwania i uważności na łączność między DMN a obszarami mózgu wrażliwymi na przeżuwanie. W porównaniu z indukcją uważności, badacze przewidują, że przeżuwanie zwiększy tę łączność, z większymi efektami u pacjentów z depresją i schizofrenią niż u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Cel 2: Efekty przenoszenia indukcji uważności na ERP i fMRI oraz ich integracja. Badacze przewidują, że efekty 30-sekundowych indukcji uważności utrzymają się w kolejnym dziwacznym zadaniu wizualnym, zwiększając w ten sposób czuciowe, uwagi i emocjonalne komponenty ERP oraz aktywację fMRI w sieciach czuciowych, poznawczych i emocjonalnych, w porównaniu z indukcjami przeżuwania. Badacze zbadają kowariancję między metodami fuzji danych fMRI i ERP, tak jak zrobili to wcześniej.
Cel 3: Efekty ruminacji i uważności. Badacze ocenią związek między danymi neuronowymi a przeżuwaniem cech, uważnością i nasileniem objawów we wszystkich grupach.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania kwalifikują się pacjenci, u których rozpoznano schizofrenię i którzy spełniają nasze kryteria badawcze dotyczące objawów wskazujących na rozpoznanie schizofrenii w ciągu swojego życia.
Do badania kwalifikują się pacjenci, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne i spełniają kryteria naszego badania dotyczące objawów wskazujących na rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu życia.
Zdrowi kontrolni, którzy nigdy nie spełniali kryteriów zaburzenia psychicznego i spełniają nasze kryteria badawcze, również zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
(Wszystko)
- Weterani
- 18-65 lat
- Metalowy ekran negatywowy do skanowania MR
- Poprawiony do normalnego widzenia
Kryteria włączenia (pacjenci):
- Spełniają kryteria SZ lub MDD oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID), z rozpoznaniem konsensusu między przeszkolonym członkiem personelu badawczego a prowadzącym psychiatrą lub psychologiem.
- Stabilny schemat leczenia przez > 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
(Wszystko)
- Przeszłe lub obecne problemy neurologiczne (w tym drgawki i urazy głowy skutkujące następstwami neurologicznymi lub poznawczymi)
- Utrata przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 30 minut lub dowolna LOC z następstwami neurologicznymi
- Poważne schorzenia (np. znaczne nadciśnienie tętnicze, cukrzyca niekontrolowana samą dietą, napady padaczkowe, leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, zaburzenia endokrynologiczne, istotna patologia serca)
- Nadużywanie substancji w ciągu trzech miesięcy od uczestnictwa lub jakakolwiek historia uzależnienia od substancji
- Historia zachowań ryzykownych związanych z HIV
- Znana klaustrofobia
- Ciąża. Jeśli uczestniczka nie może wykluczyć ciąży, na chwilę przed badaniem zostanie wykonane badanie moczu.
- Nieskorygowane widzenie oceniane na podstawie tablicy Snellena.
Kryteria wykluczenia (tylko pacjenci):
- Dowolny podstawowy podręcznik diagnostyczno-statystyczny Dyplom z medycyny społecznej (DSM) Diagnoza osi I inna niż SZ lub MDD
Kryteria wykluczenia (tylko kontrole):
- Dowolna przeszła lub obecna diagnoza osi I DSM
- Przewlekłe leczenie lekami wpływającymi na funkcje poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci ze schizofrenią
Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano schizofrenię i spełniają nasze kryteria badawcze dotyczące objawów wskazujących na schizofrenię w ciągu swojego życia.
|
Badacze wykorzystają te techniki w połączeniu z testami uwagi, testami pamięci i wywiadami klinicznymi, aby zbadać powiązania między tymi pomiarami a aktywnością mózgu u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, dużej depresji i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Zdrowe kontrole
Osoby, które w ciągu swojego życia nie spełniły kryteriów zaburzenia psychicznego zgodnie z naszymi kryteriami badawczymi dotyczącymi objawów wskazujących na zaburzenie psychiczne.
|
Badacze wykorzystają te techniki w połączeniu z testami uwagi, testami pamięci i wywiadami klinicznymi, aby zbadać powiązania między tymi pomiarami a aktywnością mózgu u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, dużej depresji i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne i spełniają nasze kryteria badawcze dotyczące objawów wskazujących na duże zaburzenie depresyjne w ciągu swojego życia.
|
Badacze wykorzystają te techniki w połączeniu z testami uwagi, testami pamięci i wywiadami klinicznymi, aby zbadać powiązania między tymi pomiarami a aktywnością mózgu u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, dużej depresji i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Elektroencefalografia mierzy sygnały z mózgu, podczas gdy uczestnicy wykonują określone zadania, które mierzą pamięć i uwagę.
|
Dzień 1
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mierzy aktywność i robi szczegółowe zdjęcia mózgu, podczas gdy uczestnicy wykonują określone zadania, które mierzą pamięć i uwagę.
|
Dzień 1
|
Zadanie pamięci i uwagi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Słuchanie instrukcji dźwiękowych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Judith M Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-012-17S
- CX000497 (Inny numer grantu/finansowania: eRA Project Reference)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroencefalografia (EEG) i rezonans magnetyczny (MRI)
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone