- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03758495
Redde den ruminerende hjernen: Identifisering av biomarkører for drøvtygging og oppmerksomhet gjennom samtidig EEG og funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) studier av schizofreni og depresjon
Redde den ruminerende hjernen: Identifisering av biomarkører for drøvtygging og oppmerksomhet gjennom samtidige EEG- og fMRI-studier av schizofreni og depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Er "det ledige sinn djevelens lekeplass?" Det kommer an på hvor det vandrende sinnet går. Hvis det er travelt med å reflektere over nylig aktivitet, konsolidere nyere materiale til langtidsminner og se for seg fremtiden, kan disse tankemønstrene være svært tilpasningsdyktige, slik at vi kan lære av fortiden og planlegge for fremtiden. Men når sinnet vender seg til den mørke siden og grubling tar overhånd, er disse tankemønstrene mistilpassede. Drøvtygging innebærer rekursiv negativ tenkning fokusert på årsaker og konsekvenser i stedet for løsninger. Det går på tvers av diagnostiske grenser: det er både en årsak og konsekvens av alvorlig depressiv lidelse (MDD) og er relatert til hallusinasjoner og vrangforestillinger ved schizofreni (SZ). Det påvirker kognitive og emosjonelle responser, men det kan behandles med oppmerksomhetsbaserte terapier.
Mindfulness-meditasjon er en type atferdsterapi som fokuserer på å dyrke nåværende fokusert oppmerksomhet, er en stressreduserende intervensjon som retter seg mot drøvtygging, og forbedrer mange medisinske og psykiatriske tilstander: Egenskap oppmerksomhet er assosiert med mindre plager fra auditive hallusinasjoner og færre gjenværende depressive symptomer . Det er praksisen med å ivareta nåværende øyeblikksopplevelser og la følelser og tanker komme og gå uten å dømme, for derved å unngå en nedadgående spiral til drøvtygging.
Sammenlignet med enkel tankevandring rekrutterer en kort mindfulness-induksjon et oppmerksomhetsnettverk inkludert parietale og prefrontale strukturer, mens tankevandring kun rekrutterer standardmodusnettverket (DMN) Basert på data fra siste finansieringsperiode vet etterforskerne at aktivering av DMN påvirker både grunnleggende sensorisk og semantisk prosessering i SZ. Etterforskerne foreslår å utvide dette ved å fokusere spesielt på drøvtygging og legge til pasienter med depresjon. Etterforskerne spør hvordan drøvtygging påvirker grunnleggende sensoriske, kognitive og emosjonelle responser, og om oppmerksomhet kan redde disse funksjonene, på tvers av diagnoser og velværespekteret.
Etterforskerne vil skaffe samtidig EEG- og fMRI-data fra veteraner med depresjon og schizofreni og mentalt friske veteraner for å vurdere tidlige sensoriske responser, kontekstoppdatering og responser på emosjonelle bilder. Å forstå hvordan drøvtygging påvirker engasjementet med miljøet er det første skrittet mot å vurdere de vidtrekkende kognitive og emosjonelle kostnadene, som går på tvers av tradisjonelle diagnostiske grenser. Å forstå hvordan mindfulness gjenoppretter informasjonsbehandling vil øke vår forståelse av hvordan, og for hvem, det fungerer.
Etterforskerne forutsier at drøvtyggingsinduksjoner vil forhindre hjernen i å behandle et spekter av ytre hendelser fullt ut, og induksjoner av oppmerksomhet vil gjenopprette disse evnene. Etterforskerne forutsier trekk ved rumination og mindfulness vil modulere effektene i alle grupper, med overdrevne effekter hos de med depresjon eller schizofreni. Utfallsvariablene vil være EEG-baserte hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) og fMRI, og deres integrasjon. Symptomets alvorlighetsgrad, drøvtygging av trekk og kjennetegn vil bli vurdert i analysene.
Mål 1: Enkle effekter av drøvtyggingsinduksjoner på fMRI-tilkobling. Etterforskerne vil sammenligne effekten av drøvtygging og mindfulness-induksjoner på tilkoblingen mellom DMN og drøvtyggingssensitive hjerneregioner. Sammenlignet med mindfulness-induksjoner spår etterforskerne at drøvtygging vil øke denne tilkoblingen, med større effekter hos deprimerte og schizofrenipasienter enn hos friske kontroller.
Mål 2: Overføringseffekter av mindfulness-induksjoner på ERP og fMRI og deres integrasjon. Etterforskerne forutsier at effekten av 30-sekunders mindfulness-induksjoner vil vedvare inn i den påfølgende visuelle oddball-oppgaven, og derved forsterke sensoriske, oppmerksomhets- og emosjonelle ERP-komponenter og fMRI-aktivering i sensoriske, kognitive og emosjonelle nettverk, sammenlignet med rumination-induksjoner. Etterforskerne vil utforske kovariansen mellom fMRI- og ERP-datafusjonsmetoder, slik de har gjort tidligere.
Mål 3: Effekter av drøvtygging og oppmerksomhet. Etterforskerne vil vurdere forholdet mellom nevrale data og trekk ved rumination, mindfulness og symptomalvorlighet i alle grupper.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt diagnostisert med schizofreni og oppfyller våre forskningskriterier for symptomer som indikerer en diagnose av schizofreni i løpet av livet, er kvalifisert for denne studien.
Pasienter som har blitt diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og oppfyller våre forskningskriterier for symptomer som indikerer en diagnose av alvorlig depressiv lidelse i løpet av livet, er kvalifisert for denne studien.
Friske kontroller som aldri har oppfylt kriterier for en psykiatrisk lidelse og oppfyller våre forskningskriterier vil også bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Alle)
- Veteraner
- 18-65 år
- Negativ metallskjerm for MR-skanning
- Korrigert til normalt syn
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Oppfyll kriteriene for SZ eller MDD som vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM (SCID), med en konsensusdiagnose mellom utdannet forskningsmedarbeider og en behandlende psykiater eller psykolog.
- Stabilt medikamentregime i > 1 måned
Ekskluderingskriterier:
(Alle)
- Tidligere eller nåværende nevrologiske problemer (inkludert anfall og hodetraumer som resulterer i nevrologiske eller kognitive følgetilstander)
- Tap av bevissthet (LOC) mer enn 30 minutter eller enhver LOC med nevrologiske følgetilstander
- Større medisinske tilstander (f.eks. betydelig hypertensjon, diabetes som ikke kontrolleres av dietten alene, anfallsforstyrrelser, behandling med antikonvulsive medisiner, endokrine lidelser, betydelig hjertepatologi)
- Rusmisbruk innen tre måneder etter deltakelse eller noen historie med rusavhengighet
- Historie om HIV-risikoatferd
- Kjent klaustrofobi
- Svangerskap. Hvis deltakeren ikke kan utelukke graviditet, vil en graviditetsurintest bli utført øyeblikk før skanning.
- Ukorrigert syn som vurdert av Snellen-diagrammet.
Ekskluderingskriterier (kun pasienter):
- Enhver primær diagnostisk og statistisk manuell diplom i sosialmedisin (DSM) akse I diagnose annet enn SZ eller MDD
Ekskluderingskriterier (bare kontroller):
- Enhver tidligere eller nåværende DSM Axis I-diagnose
- Kronisk behandling med medisiner som påvirker kognitiv funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med schizofreni
Personer som tidligere har blitt diagnostisert med schizofreni og oppfyller våre forskningskriterier for symptomer som indikerer schizofreni i løpet av livet.
|
Etterforskerne vil bruke disse teknikkene kombinert med oppmerksomhetstester, minnetester og kliniske intervjuer for å utforske sammenhenger mellom disse målene og aktiviteten i hjernen hos pasienter med diagnosen schizofreni, alvorlig depressiv lidelse og friske kontroller.
|
|
Sunne kontroller
Personer som ikke har oppfylt kriteriene for en psykiatrisk lidelse i løpet av livet i henhold til våre forskningskriterier for symptomer som tyder på en psykiatrisk lidelse.
|
Etterforskerne vil bruke disse teknikkene kombinert med oppmerksomhetstester, minnetester og kliniske intervjuer for å utforske sammenhenger mellom disse målene og aktiviteten i hjernen hos pasienter med diagnosen schizofreni, alvorlig depressiv lidelse og friske kontroller.
|
|
Pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Personer som tidligere har blitt diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og oppfyller våre forskningskriterier for symptomer som indikerer alvorlig depressiv lidelse i løpet av livet.
|
Etterforskerne vil bruke disse teknikkene kombinert med oppmerksomhetstester, minnetester og kliniske intervjuer for å utforske sammenhenger mellom disse målene og aktiviteten i hjernen hos pasienter med diagnosen schizofreni, alvorlig depressiv lidelse og friske kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Dag 1
|
Elektroencefalografi, måler signaler fra hjernen mens deltakerne utfører spesifikke oppgaver som måler hukommelse og oppmerksomhet.
|
Dag 1
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: Dag 1
|
Magnetisk resonansavbildning, måler aktivitet i og tar detaljerte bilder av hjernen mens deltakerne utfører spesifikke oppgaver som måler hukommelse og oppmerksomhet.
|
Dag 1
|
|
Oppgave med minne og oppmerksomhet
Tidsramme: Dag 1
|
Lytte til lydinstruksjoner.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith M Ford, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBB-012-17S
- CX000497 (Annet stipend/finansieringsnummer: eRA Project Reference)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonanstomografi (MRI)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...RekrutteringDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning (DMRI) ved tidlig evaluering av hjernehvite materie sykdommerDiffusjonsmagnetisk resonansavbildning | Hjerthvite sykdomssykdommerEgypt
-
Hospices Civils de LyonTilbaketrukketMitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHFullførtKardiovaskulære sykdommer | Nyresvikt | Medfødte lidelserStorbritannia
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Skolkovo Institute of Science and TechnologyI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringFrivillig frisk | Visuelt snøsyndrom | FargeblindhetDen russiske føderasjonen
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyFullført