Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie formulace LY900014 na různých místech injekce u zdravých účastníků

20. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv místa vpichu na relativní a absolutní biologickou dostupnost jednotlivé dávky LY900014 u zdravých subjektů

Tato studie hodnotí novou formulaci inzulínu lispro, LY900014, lék, který snižuje hladinu cukru v krvi. Podává se injekcí do žíly a pod kůži břicha, stehna a paže.

Studie bude provedena u zdravých lidí, aby se prozkoumal účinek různých míst vpichu na množství inzulínu lispro v krevním řečišti.

Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány. Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 10 týdnů, včetně screeningu a sledování. Screening je vyžadován do 28 dnů před vstupem do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý muž nebo žena (netěhotná a ochotná přijmout antikoncepční opatření až do dokončení studie)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Jsou nekuřáci, nekouřili alespoň 6 měsíců před nástupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Měl ztrátu krve více než 450 mililitrů (ml) během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014 (SC břicho)
Jedna dávka 15-U LY900014 podaná subkutánně (SC) do břicha v jedné periodě
Lék: LY900014 (SC)
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014 (SC stehno)
Jedna dávka 15-U LY900014 podaná SC do stehna v jedné periodě
Lék: LY900014 (SC)
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014 (rameno SC)
Jedna dávka 15-U LY900014 podaná SC do paže (deltového svalu) v jedné periodě
Lék: LY900014 (SC)
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Jedna dávka 15-U LY900014 podaná intravenózně (IV) v jednom období
Lék: LY900014 (IV)
Podáno IV
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast inzulínu Lispro pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) po podání LY900014
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 54, 480 600 minut po dávce
Farmakokinetika (PK): AUC inzulínu lispro od času nula do 10 hodin po dávce [AUC(0-10h)].
Den 1: Před dávkou, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 54, 480 600 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství infuze glukózy (Gtot) po dobu trvání procedury svorky
Časové okno: Každých 10 minut po dobu 30 minut před podáním dávky, každých 2,5 minuty po dobu 30 minut, poté každých 5 minut po dobu 120 minut, poté každých 10 minut po dobu 120 až 480 minut a každých 10 minut po dobu 480 až 600 minut po podání dávky
Glukodynamika: Gtot je celková infuze glukózy během trvání clampu (10 hodin) a používá se k měření účinku studovaného léku v průběhu času, jak je měřeno postupem euglykemického clampu. Během euglykemického clampu jsou koncentrace glukózy v krvi po podání LY900014 udržovány konstantní úpravou rychlosti infuze exogenní glukózy.
Každých 10 minut po dobu 30 minut před podáním dávky, každých 2,5 minuty po dobu 30 minut, poté každých 5 minut po dobu 120 minut, poté každých 10 minut po dobu 120 až 480 minut a každých 10 minut po dobu 480 až 600 minut po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LY900014 (SC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit