Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 a inzulínu Degludec u účastníků s diabetem 1.

6. května 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Průzkumná studie hodnotící dobu v cílovém rozmezí glukózy pomocí nového titračního schématu LY900014 a inzulinu degludec u pacientů s diabetem 1.

V této studii budou účastníci s diabetem 1. typu (T1D) užívat studijní lék LY900014 a inzulín degludec. Důvodem této studie je vyhodnocení doby s hodnotami glukózy v cílovém rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diabetes 1. typu a být léčeni inzulínovou terapií alespoň 1 rok
  • Účastníci musí používat kontinuální monitorování glukózy (CGM) s celkovým užíváním CGM ≥ 2 měsíce v předchozích 6 měsících
  • Účastníci musí být na stejném typu krátkodobě působícího inzulínu (Humalog U-100, Novolog, Admelog nebo Apidra) po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
  • Účastníci musí být léčeni dlouhodobě působícím inzulínem degludec U-100 po dobu alespoň 30 dnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesměli mít více než 1 návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci kvůli špatné kontrole glukózy během 6 měsíců před screeningem
  • Účastníci nesmí mít více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během posledních 90 dnů před screeningem
  • Účastníci nesmí užívat určité léky na diabetes, které nejsou povoleny pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014 + Inzulin Degludec
LY900014 (100 jednotek/mililitr (U/ml)) je prandiální inzulín podávaný subkutánně (SC) 0-2 minuty před jídlem. Inzulin degludek (100 U/ml) je bazální inzulin podávaný jednou denně SC. Účastníci dostávali individuálně upravené dávky inzulínu během 35denního období titrace. Cílové hodnoty glukózy byly: glukóza nalačno 80–110 miligramů na decilitr (mg/dl), odchylka glukózy přes noc (rozdíl mezi hladinami glukózy před spaním a před snídaní) < nebo = +/- 30 mg/dl, maximální hladina glukózy po jídle <140 mg /dl nebo <20% zvýšení od úrovně před jídlem. Po titraci následovalo 11denní udržovací období, během kterého byly dávky udržovány nezměněné, s výjimkou bezpečnostních důvodů.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času se senzorovými hodnotami glukózy mezi 70 a 180 miligramy na decilitr (mg/dl) s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: Den 46
Procento času se senzorovými hodnotami glukózy Mezi 70 a 180 mg/dl (obojí včetně) s CGM.
Den 46

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr inzulinu k sacharidům (ICR)
Časové okno: Den 46
ICR byla hodnocena za účelem odhadu, kolik sacharidů bude pokryto jednou jednotkou inzulínu.
Den 46
Poměr prandiální dávky k celkové denní dávce (TDD) inzulínu
Časové okno: Den 46
Poměr Prandial:TDD
Den 46
Součin poměru inzulinu k sacharidům a celkové denní dávky (ICR×TDD)
Časové okno: Den 46
ICR×TDD se stanoví pro vyhodnocení vztahu mezi poměrem inzulínu k sacharidům (g/U) a celkovou denní dávkou inzulínu (J/den).
Den 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17601
  • I8B-MC-ITSZ (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit